Θα γίνεται έγχυση πλάσματος αίματος από ιαθέντες σε πάσχοντες - Ποια νοσοκομεία συμμετέχουν και ποιες άλλες θεραπείες δοκιμάζονται στην Ελλάδα - Ποιες εταιρείες έχουν το προβάδισμα στη διεθνή «κούρσα» για το εμβόλιο
Στο στάδιο της υλοποίησης περνά και στην Ελλάδα η έγχυση πλάσματος αίματος από ιαθέντες ασθενείς σε πάσχοντες από τη νόσο COVID-19. Όπως ανέφερε χθες, Μεγάλη Δευτέρα ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας για το νέο κορωνοϊό, κ. Σωτήρης Τσιόδρας, το Σαββατοκύριακο η Επιτροπή Εμπειρογνωμόνων συζήτησε το σχετικό θεραπευτικό πρωτόκολλο.
Η μελέτη
Η πολυκεντρική κλινική μελέτη Φάσης ΙΙ, με επικεφαλής τον καθηγητή Θεραπευτικής-Αιματολογίας-Ογκολογίας και Πρύτανη του ΕΚΠΑ, Αθανάσιο Δημόπουλο, θα αφορά σε επτά νοσοκομεία (μεταξύ των οποίων τα «Αλεξάνδρα», «Άγιος Σάββας», «Αττικό», «Ευαγγελισμός») και θα πραγματοποιηθεί σε δύο στάδια.
Στο πρώτο στάδιο θα γίνει η επιλογή των εθελοντών ατόμων που έχουν αναρρώσει από την COVID-19 ή που έχουν βρεθεί θετικοί στον SARS-CoV-2 χωρίς να νοσήσουν και είναι εγγεγραμμένοι στο Εθνικό Μητρώο Ασθενών με κορωνοϊό. Μεταξύ των κριτηρίων που θα πρέπει να πληρούν είναι να έχουν αναρρώσει, να μην έχουν συμπτώματα και να είναι αρνητικοί για την παρουσία του ιού για τουλάχιστον 2-4 εβδομάδες.
Οι εθελοντές θα προσκληθούν στα νοσοκομεία που συμμετέχουν στη μελέτη και θα δωρίσουν αίμα, από το οποίο θα γίνει πλασμαφαίρεση ώστε να προκύψει ο άνοσος ορός (πλάσμα) που εμπεριέχει τα αντισώματα (πρωτεΐνες) που όπως δείχνουν διεθνείς μελέτες μπορούν να συμβάλλουν στην καταπολέμηση της λοίμωξης. Στόχος των επιστημόνων παγκοσμίως είναι να επιβεβαιώσουν αν ο άνοσος ορός μπορεί να συντομεύσει τη διάρκεια της ασθένειας, να μειώσει τη νοσηρότητα ή να αποτρέψει το θάνατο που σχετίζεται με τη λοίμωξη COVID-19.
Οι Έλληνες ερευνητές σκοπεύουν να δημιουργήσουν μια Τράπεζα Πλάσματος Αίματος για το νέο κορωνοϊό, όπου το γενετικό υλικό θα αποθηκευτεί με τη βοήθεια της κρυοσυντήρησης και θα είναι διαθέσιμο για χρήση, τόσο κατά τη φάση της πανδημίας που διανύουμε όσο και σε περίπτωση δεύτερου κύματος το επερχόμενο Φθινόπωρο.
Στο δεύτερο σκέλος της ελληνικής μελέτης θα επιλεγούν οι σοβαρά νοσούντες από COVID-19 που θεωρούνται ιδανικοί για να λάβουν πλάσμα αίματος από ιαθέντες. Μεταξύ των κριτηρίων που θα πρέπει να πληρούν είναι ο κίνδυνος επιδείνωσης και η πιθανότητα διασωλήνωσης ή η επιδείνωση παρά τη μηχανική υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών. Ο άνοσος ορός θα χορηγηθεί συνδυαστικά με τα υπάρχοντα θεραπευτικά σχήματα και πάντα με μεγάλη προσοχή καθώς όπως τόνισε και ο κ. Τσιόδρας «η έρευνα εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται ως πειραματική και η προοπτική εφαρμογής στην πατρίδα μας, με όλους τους κανόνες της Επιστήμης, είναι σημαντική».
Αξίζει να σημειωθεί ότι, οι μεταγγίσεις πλάσματος είναι γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές από τους περισσότερους ασθενείς, αλλά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες παρενέργειες. Επίσης, δεν είναι γνωστό αν οι ασθενείς με COVID-19 θα μπορούσαν να έχουν άλλου τύπου αντιδράσεων στη χορήγηση άνοσου ορού. Γι’ αυτό και ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας υπογράμμισε ότι θα πρέπει να δοθεί χρόνος στους Έλληνες ειδικούς να καταλήξουν στα πρώτα ασφαλή συμπεράσματα πριν αποφασιστεί η γενικευμένη χρήση του άνοσου ορού. Αλλά πρόσθεσε ότι «αν αποδειχθεί αποτελεσματική (θεραπεία) θα είναι ένα ακόμα θεραπευτικό όπλο στα χέρια των γιατρών μας».
Υπενθυμίζεται ότι πέραν του άνοσου ορού, η Ελλάδα παρακολουθώντας στενά τις διεθνείς επιστημονικές εξελίξεις συμμετέχει και στις κλινικές δοκιμές για τη ρεμντεσιβίρη, τη φωσφορική χλωροκίνη, τη θειική υδροξυχλωροκίνη και τη κολχικίνη έναντι της νόσου COVID-19.
Διεθνείς προσπάθειες για εμβόλιο
Εν τω μεταξύ σε κλινική μελέτη Φάσης Ι βρίσκονται τουλάχιστον τρία υποψήφια εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2, από το σύνολο των 70 προσπαθειών που έχουν ανακοινωθεί έως σήμερα από διάφορες επιστημονικές ομάδες ανά τον κόσμο. Προβάδισμα σε αυτό τον επιστημονικό «αγώνα δρόμου» έχει η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna που έχει ήδη χορηγήσει την πρώτη δόση του mRNA-1273 σε υγιείς εθελοντές και εντός του Απριλίου θα τους χορηγήσει και τη δεύτερη.
Στις αρχές Απριλίου η επίσης αμερικανική Inovio Pharmaceuticals, ξεκίνησε τη δοκιμή του INO-4800 σε εθελοντές, ενώ συνεργάζεται με Κινέζους ερευνητές για χορήγηση του πειραματικού εμβολίου και στην Κίνα. Τέλος, η κινεζική φαρμακευτική εταιρεία CanSino Biological Inc σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου πραγματοποιεί κλινική δοκιμή εμβολίου που έχει βασιστεί είτε σε αδρανοποιημένο SARS-CoV-2, είτε σε τμήμα του ιού που ωθεί το ανοσοποιητικό σύστημα να παράγει αντισώματα.
Επί ευρωπαϊκού εδάφους, τέλη Απριλίου αναμένεται να ξεκινήσουν οι κλινικές δοκιμές εμβολίου που αναπτύσσουν από κοινού η ιταλική εταιρία Advent -Irbm και το Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Αν η κλινική δοκιμή στους 550 υγιείς εθελοντές εξελιχθεί καλά, οι ερευνητές φιλοδοξούν να μπορέσουν από το Φθινόπωρο να το χορηγούν σε εργαζόμενους της πρώτης γραμμής αντιμετώπισης της πανδημίας, όπως γιατροί, νοσηλευτές και άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου μόλυνσης.
Ο κ. Σωτήρης Τσιόδρας σχολιάζοντας χθες τις προσπάθειες για άμεση διαθεσιμότητα εμβολίου είπε ότι «δεν θα πρέπει να βιαστούμε να πούμε ότι έχουμε ένα πετυχημένο εμβόλιο, θα περάσουν αρκετοί μήνες ακόμα» και πως μεγάλη σημασία έχουν και τα πρώτα δεδομένα των διαφόρων κλινικών μελετών για την ανάπτυξη επαρκούς ανοσίας στο νέο κορωνοϊό.
Η σημασία της ποικιλομορφίας του SARS-CoV-2
Καθοριστικής σημασίας όμως για την αποτελεσματικότητα των θεραπειών και των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2, είναι και οι ποικιλομορφίες που παρουσιάζει ο ιός κατά τόπους. Όπως εξήγησε ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας για τον κορωνοϊό, «ένας ιός ο οποίος εξελίσσεται, σας θυμίζω η γρίπη είναι το κλασικό παράδειγμα, αλλάζει κιόλας ταυτόχρονα». Και πράγματι ο SARS-CoV-2 παρουσιάζει αλλαγές, αλλά συγκεκριμένοι υποτύποι του δεν φαίνεται να οδηγούν σε διαφορετική βιολογική συμπεριφορά του, δηλαδή σε διαφορετικό κλινικό αποτέλεσμα. «Δεδομένα από τη Σιγκαπούρη που δημοσιεύτηκαν πρόσφατα και αφορούσαν σε νοσηλευόμενους ασθενείς, έδειξαν κάποιες μεταλλάξεις στα σημεία που ο ιός προσκολλάται στα κύτταρα, στην ‘πόρτα’ για να εισβάλλει στα κύτταρα. Αλλά δεν φαίνεται να αλλάζουν τη συμπεριφορά του ακόμα», σύμφωνα με τον κ. Τσιόδρα.
Συνεπώς οι ερευνητές δεν γνωρίζουν ακόμα πως μια τέτοια μετάλλαξη θα επηρεάσει τη συνολική συμπεριφορά του ιού, καθώς όπως είπε και ο κ. Τσιόδρας ο νέος κορωνοϊός είναι ένας «ενδιάμεσος» ιός, δηλαδή σε αντίθεση με έναν θανατηφόρο που εξαντλεί γρήγορα τη δυναμική του, «ούτε σκοτώνει υπερβολικά, εξαπλώνεται γρήγορα και ταυτόχρονα διατηρεί μία ικανότητα να προκαλεί το θάνατο σε ένα αυξημένο ποσοστό ανθρώπων, σε σχέση με την εποχική γρίπη».
Οι επιστήμονες με «σύμμαχο» τον χρόνο συλλέγουν πληροφορίες και στην Ελλάδα έχει ήδη από την περασμένη εβδομάδα συσταθεί ειδική ερευνητική ομάδα που παρακολουθήσει τη γενετική ποικιλομορφία του ιού στην χώρα μας, αναλύοντας κλινικά, γονιδιακά και γενετικά δεδομένα.
Οι εθελοντές θα προσκληθούν στα νοσοκομεία που συμμετέχουν στη μελέτη και θα δωρίσουν αίμα, από το οποίο θα γίνει πλασμαφαίρεση ώστε να προκύψει ο άνοσος ορός (πλάσμα) που εμπεριέχει τα αντισώματα (πρωτεΐνες) που όπως δείχνουν διεθνείς μελέτες μπορούν να συμβάλλουν στην καταπολέμηση της λοίμωξης. Στόχος των επιστημόνων παγκοσμίως είναι να επιβεβαιώσουν αν ο άνοσος ορός μπορεί να συντομεύσει τη διάρκεια της ασθένειας, να μειώσει τη νοσηρότητα ή να αποτρέψει το θάνατο που σχετίζεται με τη λοίμωξη COVID-19.
Οι Έλληνες ερευνητές σκοπεύουν να δημιουργήσουν μια Τράπεζα Πλάσματος Αίματος για το νέο κορωνοϊό, όπου το γενετικό υλικό θα αποθηκευτεί με τη βοήθεια της κρυοσυντήρησης και θα είναι διαθέσιμο για χρήση, τόσο κατά τη φάση της πανδημίας που διανύουμε όσο και σε περίπτωση δεύτερου κύματος το επερχόμενο Φθινόπωρο.
Στο δεύτερο σκέλος της ελληνικής μελέτης θα επιλεγούν οι σοβαρά νοσούντες από COVID-19 που θεωρούνται ιδανικοί για να λάβουν πλάσμα αίματος από ιαθέντες. Μεταξύ των κριτηρίων που θα πρέπει να πληρούν είναι ο κίνδυνος επιδείνωσης και η πιθανότητα διασωλήνωσης ή η επιδείνωση παρά τη μηχανική υποστήριξη ζωτικών λειτουργιών. Ο άνοσος ορός θα χορηγηθεί συνδυαστικά με τα υπάρχοντα θεραπευτικά σχήματα και πάντα με μεγάλη προσοχή καθώς όπως τόνισε και ο κ. Τσιόδρας «η έρευνα εξακολουθεί να χαρακτηρίζεται ως πειραματική και η προοπτική εφαρμογής στην πατρίδα μας, με όλους τους κανόνες της Επιστήμης, είναι σημαντική».
Αξίζει να σημειωθεί ότι, οι μεταγγίσεις πλάσματος είναι γενικά ασφαλείς και καλά ανεκτές από τους περισσότερους ασθενείς, αλλά μπορούν να προκαλέσουν αλλεργικές αντιδράσεις και άλλες παρενέργειες. Επίσης, δεν είναι γνωστό αν οι ασθενείς με COVID-19 θα μπορούσαν να έχουν άλλου τύπου αντιδράσεων στη χορήγηση άνοσου ορού. Γι’ αυτό και ο καθηγητής Λοιμωξιολογίας υπογράμμισε ότι θα πρέπει να δοθεί χρόνος στους Έλληνες ειδικούς να καταλήξουν στα πρώτα ασφαλή συμπεράσματα πριν αποφασιστεί η γενικευμένη χρήση του άνοσου ορού. Αλλά πρόσθεσε ότι «αν αποδειχθεί αποτελεσματική (θεραπεία) θα είναι ένα ακόμα θεραπευτικό όπλο στα χέρια των γιατρών μας».
Υπενθυμίζεται ότι πέραν του άνοσου ορού, η Ελλάδα παρακολουθώντας στενά τις διεθνείς επιστημονικές εξελίξεις συμμετέχει και στις κλινικές δοκιμές για τη ρεμντεσιβίρη, τη φωσφορική χλωροκίνη, τη θειική υδροξυχλωροκίνη και τη κολχικίνη έναντι της νόσου COVID-19.
Διεθνείς προσπάθειες για εμβόλιο
Εν τω μεταξύ σε κλινική μελέτη Φάσης Ι βρίσκονται τουλάχιστον τρία υποψήφια εμβόλια έναντι του SARS-CoV-2, από το σύνολο των 70 προσπαθειών που έχουν ανακοινωθεί έως σήμερα από διάφορες επιστημονικές ομάδες ανά τον κόσμο. Προβάδισμα σε αυτό τον επιστημονικό «αγώνα δρόμου» έχει η αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Moderna που έχει ήδη χορηγήσει την πρώτη δόση του mRNA-1273 σε υγιείς εθελοντές και εντός του Απριλίου θα τους χορηγήσει και τη δεύτερη.
Στις αρχές Απριλίου η επίσης αμερικανική Inovio Pharmaceuticals, ξεκίνησε τη δοκιμή του INO-4800 σε εθελοντές, ενώ συνεργάζεται με Κινέζους ερευνητές για χορήγηση του πειραματικού εμβολίου και στην Κίνα. Τέλος, η κινεζική φαρμακευτική εταιρεία CanSino Biological Inc σε συνεργασία με το Ινστιτούτο Βιοτεχνολογίας του Πεκίνου πραγματοποιεί κλινική δοκιμή εμβολίου που έχει βασιστεί είτε σε αδρανοποιημένο SARS-CoV-2, είτε σε τμήμα του ιού που ωθεί το ανοσοποιητικό σύστημα να παράγει αντισώματα.
Επί ευρωπαϊκού εδάφους, τέλη Απριλίου αναμένεται να ξεκινήσουν οι κλινικές δοκιμές εμβολίου που αναπτύσσουν από κοινού η ιταλική εταιρία Advent -Irbm και το Ινστιτούτο Jenner του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης. Αν η κλινική δοκιμή στους 550 υγιείς εθελοντές εξελιχθεί καλά, οι ερευνητές φιλοδοξούν να μπορέσουν από το Φθινόπωρο να το χορηγούν σε εργαζόμενους της πρώτης γραμμής αντιμετώπισης της πανδημίας, όπως γιατροί, νοσηλευτές και άλλες ομάδες υψηλού κινδύνου μόλυνσης.
Ο κ. Σωτήρης Τσιόδρας σχολιάζοντας χθες τις προσπάθειες για άμεση διαθεσιμότητα εμβολίου είπε ότι «δεν θα πρέπει να βιαστούμε να πούμε ότι έχουμε ένα πετυχημένο εμβόλιο, θα περάσουν αρκετοί μήνες ακόμα» και πως μεγάλη σημασία έχουν και τα πρώτα δεδομένα των διαφόρων κλινικών μελετών για την ανάπτυξη επαρκούς ανοσίας στο νέο κορωνοϊό.
Η σημασία της ποικιλομορφίας του SARS-CoV-2
Καθοριστικής σημασίας όμως για την αποτελεσματικότητα των θεραπειών και των εμβολίων έναντι του SARS-CoV-2, είναι και οι ποικιλομορφίες που παρουσιάζει ο ιός κατά τόπους. Όπως εξήγησε ο εκπρόσωπος του υπουργείου Υγείας για τον κορωνοϊό, «ένας ιός ο οποίος εξελίσσεται, σας θυμίζω η γρίπη είναι το κλασικό παράδειγμα, αλλάζει κιόλας ταυτόχρονα». Και πράγματι ο SARS-CoV-2 παρουσιάζει αλλαγές, αλλά συγκεκριμένοι υποτύποι του δεν φαίνεται να οδηγούν σε διαφορετική βιολογική συμπεριφορά του, δηλαδή σε διαφορετικό κλινικό αποτέλεσμα. «Δεδομένα από τη Σιγκαπούρη που δημοσιεύτηκαν πρόσφατα και αφορούσαν σε νοσηλευόμενους ασθενείς, έδειξαν κάποιες μεταλλάξεις στα σημεία που ο ιός προσκολλάται στα κύτταρα, στην ‘πόρτα’ για να εισβάλλει στα κύτταρα. Αλλά δεν φαίνεται να αλλάζουν τη συμπεριφορά του ακόμα», σύμφωνα με τον κ. Τσιόδρα.
Συνεπώς οι ερευνητές δεν γνωρίζουν ακόμα πως μια τέτοια μετάλλαξη θα επηρεάσει τη συνολική συμπεριφορά του ιού, καθώς όπως είπε και ο κ. Τσιόδρας ο νέος κορωνοϊός είναι ένας «ενδιάμεσος» ιός, δηλαδή σε αντίθεση με έναν θανατηφόρο που εξαντλεί γρήγορα τη δυναμική του, «ούτε σκοτώνει υπερβολικά, εξαπλώνεται γρήγορα και ταυτόχρονα διατηρεί μία ικανότητα να προκαλεί το θάνατο σε ένα αυξημένο ποσοστό ανθρώπων, σε σχέση με την εποχική γρίπη».
Οι επιστήμονες με «σύμμαχο» τον χρόνο συλλέγουν πληροφορίες και στην Ελλάδα έχει ήδη από την περασμένη εβδομάδα συσταθεί ειδική ερευνητική ομάδα που παρακολουθήσει τη γενετική ποικιλομορφία του ιού στην χώρα μας, αναλύοντας κλινικά, γονιδιακά και γενετικά δεδομένα.
Πηγή: Protothema.gr
