Το από του στόματος αντιικό φάρμακο μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό - Σε ποιους απευθύνεται, ποιες οι παρενέργειες
Η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του EMA εξέδωσε οδηγίες σχετικά με τη χρήση της μολνουπιραβίρης (εμπορική ονομασία Lagevrio) για τη θεραπεία της λοίμωξης COVID-19.
Το Lagevrio είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο, που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη λοίμωξη COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Αυτό το επιτυγχάνει, αυξάνοντας τον αριθμό των μεταλλαγών στο γενετικό υλικό του ιού (RNA), με τρόπο που βλάπτει την ικανότητα πολλαπλασιασμού του SARS-CoV-2.
Το φάρμακο που αναπτύσσεται από τη Merck Sharp & Dohme (γνωστή στην Ευρώπη ως MSD), σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση -αναμένεται η απόφαση περί τα μέσα Δεκεμβρίου- και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, που δεν χρειάζονται οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή λοίμωξη COVID-19.
Πότε πρέπει να χορηγείται - Οι αντενδείξεις
H μολνουπιραβίρη θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, για πέντε ημέρες.
Η μολνουπιραβίρη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά τη χρήσης της μολνουπιραβίρης.
Οι συστάσεις αυτές δίνονται, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις μολνουπιραβίρης μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Τι παρενέργειες έχει
Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.
Ο EMA εξέδωσε τις παραπάνω οδηγίες για να υποστηρίξει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Πόσα θα παραλάβει η Ελλάδα και πότε
Σήμερα το πρωί, ο υπουργός Υγείας κ. Θάνος Πλεύρης κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου για την επιδημία αναφέρθηκε στην από του στόματος θεραπεία του κορωνοϊού.
Απαντώντας σε σχετική ερώτηση, είπε ότι οι συζητήσεις της ελληνικής κυβέρνησης με την παρασκευάστρια εταιρεία, που τα χάπια της βρίσκονται πιο κοντά στην έγκριση, είναι σε προχωρημένο στάδιο «και ευελπιστούμε ότι μέσα στο Νοέμβριο θα έχουμε τις 10.000 θεραπείες, τις οποίες έχουμε παραγγείλει».
Ξεκαθάρισε, ωστόσο, αναφερόμενος στα χάπια και τα μονοκλωνικά αντισώματα για την COVID-19, πως «όλες αυτές οι θεραπείες απευθύνονται σε ειδικές κατηγορίες ανθρώπων. Δεν υπάρχουν σε μαζική παραγωγή».
Και αναφερόμενος στη διαδικασία μέσω της οποίας θα έχουν πρόσβαση οι ασθενείς στην Ελλάδα, ο υπουργός Υγείας εξήγησε ότι «αυτές οι ειδικές κατηγορίες ανθρώπων, όπως κρίνεται από την Επιτροπή, είναι άνθρωποι οι οποίοι δεν μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα και βρίσκονται σε μια πολύ πιο δύσκολη ανοσολογική κατάσταση από εμάς».
Σύμφωνα με τον κ. Πλεύρη, ήδη γίνεται συνεννόηση με την ΗΔΙΚΑ, προκειμένου να ανοίξει η συνταγογράφηση και σε αυτές τις κατηγορίες, που θα γίνεται από τον θεράποντα ιατρό με αίτηση σε Επιτροπή, η οποία θα κρίνει αν και εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις, για να δοθεί το συγκεκριμένο σκεύασμα.
Στη συνέχεια «θα αποστέλλεται μέσω ενός δικτύου που έχουμε κάνει και θα είναι υπό την ευθύνη ουσιαστικά των ΥΠΕ και θα πηγαίνουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα στις Περιφέρειες, με προτεραιότητα εκείνες που έχουν αυτή τη στιγμή τα περισσότερα κρούσματα» κατέληξε.
Το Lagevrio είναι ένα από του στόματος αντιικό φάρμακο, που μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 (του ιού που προκαλεί τη λοίμωξη COVID-19) να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Αυτό το επιτυγχάνει, αυξάνοντας τον αριθμό των μεταλλαγών στο γενετικό υλικό του ιού (RNA), με τρόπο που βλάπτει την ικανότητα πολλαπλασιασμού του SARS-CoV-2.
Το φάρμακο που αναπτύσσεται από τη Merck Sharp & Dohme (γνωστή στην Ευρώπη ως MSD), σε συνεργασία με την Ridgeback Biotherapeutics, επί του παρόντος δεν είναι εγκεκριμένο στην Ευρωπαϊκή Ένωση -αναμένεται η απόφαση περί τα μέσα Δεκεμβρίου- και μπορεί να χρησιμοποιηθεί για τη θεραπεία ενηλίκων με COVID-19, που δεν χρειάζονται οξυγόνο και που διατρέχουν αυξημένο κίνδυνο να αναπτύξουν σοβαρή λοίμωξη COVID-19.
Πότε πρέπει να χορηγείται - Οι αντενδείξεις
H μολνουπιραβίρη θα πρέπει να χορηγείται το συντομότερο δυνατό μετά τη διάγνωση της COVID-19 και εντός πέντε ημερών από την έναρξη των συμπτωμάτων. Το φάρμακο, το οποίο διατίθεται σε κάψουλες, θα πρέπει να λαμβάνεται δύο φορές την ημέρα, για πέντε ημέρες.
Η μολνουπιραβίρη δεν συνιστάται κατά τη διάρκεια της εγκυμοσύνης και σε γυναίκες που σκοπεύουν να μείνουν έγκυες. Οι γυναίκες που επιθυμούν να μείνουν έγκυες, πρέπει να χρησιμοποιούν αποτελεσματική αντισύλληψη κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά την τελευταία δόση του Lagevrio.
Ο θηλασμός θα πρέπει να διακόπτεται κατά τη διάρκεια της θεραπείας και για τέσσερις ημέρες μετά τη χρήσης της μολνουπιραβίρης.
Οι συστάσεις αυτές δίνονται, καθώς εργαστηριακές μελέτες σε ζώα έχουν δείξει ότι υψηλές δόσεις μολνουπιραβίρης μπορούν να επηρεάσουν την ανάπτυξη και την ανάπτυξη του εμβρύου.
Τι παρενέργειες έχει
Όσον αφορά στην ασφάλεια, οι πιο συχνές ανεπιθύμητες ενέργειες που αναφέρθηκαν κατά τη διάρκεια της θεραπείας και εντός 14 ημερών μετά την τελευταία δόση του Lagevrio ήταν διάρροια, ναυτία, ζάλη και πονοκέφαλος, τα οποία ήταν όλα είτε ήπια είτε μέτρια.
Ο EMA εξέδωσε τις παραπάνω οδηγίες για να υποστηρίξει τις εθνικές ρυθμιστικές αρχές που ενδέχεται να αποφασίσουν για πιθανή πρώιμη χρήση του φαρμάκου πριν από την ευρωπαϊκή άδεια κυκλοφορίας, για παράδειγμα σε περιβάλλοντα χρήσης έκτακτης ανάγκης, υπό το φως των αυξανόμενων ποσοστών μόλυνσης και θανάτων λόγω COVID-19 σε ολόκληρη την ΕΕ.
Πόσα θα παραλάβει η Ελλάδα και πότε
Σήμερα το πρωί, ο υπουργός Υγείας κ. Θάνος Πλεύρης κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου για την επιδημία αναφέρθηκε στην από του στόματος θεραπεία του κορωνοϊού.
Απαντώντας σε σχετική ερώτηση, είπε ότι οι συζητήσεις της ελληνικής κυβέρνησης με την παρασκευάστρια εταιρεία, που τα χάπια της βρίσκονται πιο κοντά στην έγκριση, είναι σε προχωρημένο στάδιο «και ευελπιστούμε ότι μέσα στο Νοέμβριο θα έχουμε τις 10.000 θεραπείες, τις οποίες έχουμε παραγγείλει».
Ξεκαθάρισε, ωστόσο, αναφερόμενος στα χάπια και τα μονοκλωνικά αντισώματα για την COVID-19, πως «όλες αυτές οι θεραπείες απευθύνονται σε ειδικές κατηγορίες ανθρώπων. Δεν υπάρχουν σε μαζική παραγωγή».
Και αναφερόμενος στη διαδικασία μέσω της οποίας θα έχουν πρόσβαση οι ασθενείς στην Ελλάδα, ο υπουργός Υγείας εξήγησε ότι «αυτές οι ειδικές κατηγορίες ανθρώπων, όπως κρίνεται από την Επιτροπή, είναι άνθρωποι οι οποίοι δεν μπορούν να αναπτύξουν αντισώματα και βρίσκονται σε μια πολύ πιο δύσκολη ανοσολογική κατάσταση από εμάς».
Σύμφωνα με τον κ. Πλεύρη, ήδη γίνεται συνεννόηση με την ΗΔΙΚΑ, προκειμένου να ανοίξει η συνταγογράφηση και σε αυτές τις κατηγορίες, που θα γίνεται από τον θεράποντα ιατρό με αίτηση σε Επιτροπή, η οποία θα κρίνει αν και εφόσον πληρούνται οι προϋποθέσεις, για να δοθεί το συγκεκριμένο σκεύασμα.
Στη συνέχεια «θα αποστέλλεται μέσω ενός δικτύου που έχουμε κάνει και θα είναι υπό την ευθύνη ουσιαστικά των ΥΠΕ και θα πηγαίνουν τα συγκεκριμένα σκευάσματα στις Περιφέρειες, με προτεραιότητα εκείνες που έχουν αυτή τη στιγμή τα περισσότερα κρούσματα» κατέληξε.
Πηγή: Protothema.gr
