Οι θεραπείες που χορηγούνται - Το γιαπωνέζικο αντιιϊκό - Τα μονοκλωνικά αντισώματα - Οι δοκιμές για τα εμβόλια
Μάχη με τον χρόνο δίνουν καθημερινά γιατροί και ερευνητές ώστε να σώσουν όσο το δυνατόν περισσότερους ασθενείς από τη νόσο COVID-19. Φαρμακευτικές εταιρείες διαθέτουν ήδη εγκεκριμένα φάρμακα για άλλες παθήσεις ώστε να χρησιμοποιηθούν και έναντι του νέου κορωνοϊού SARS-CoV-2, ενώ παράλληλα συνεργάζονται μεταξύ τους, αλλά και με ακαδημαϊκά ιδρύματα για την ανάπτυξη νέων στοχευμένων θεραπειών και εμβολίων. Οι κλινικές μελέτες που βρίσκονται σε εξέλιξη παγκοσμίως παράγουν μεν ελπιδοφόρα προκαταρκτικά αποτελέσματα, αλλά αποτελούν μικρά μόνο βήματα σε μια μεγάλη διαδρομή για την εξεύρεση μιας ασφαλούς και αποτελεσματικής θεραπείας.Μέχρι και το μεσημέρι της Κυριακής ο κορωνοϊός είχε γίνει αιτία θανάτου περισσοτέρων από 13.000 ανθρώπων παγκοσμίως, με την Ιταλία να κρατά τα σκήπτρα και την Κίνα να έπεται σε ανθρώπινες απώλειες. Ο ημερήσιος ρυθμός αύξησης των θανάτων, αλλά και των βαριά νοσούντων ασκεί τεράστια πίεση σε κυβερνήσεις και ρυθμιστικούς φορείς ώστε να διευκολύνουν τις έρευνες για νέα φάρμακα και εμβόλια κατά του ιού.
Ακολουθεί μια χαρτογράφηση των σημαντικότερων έως τώρα προσπαθειών βάσει του σταδίου υλοποίησης όπου βρίσκεται κάθε πιθανό φάρμακο ή εμβόλιο, καθώς εκατοντάδες ερευνητικές ομάδες αλλά και κρατικοί φορείς ανακοινώνουν καθημερινά και μια νέα προσπάθεια εξεύρεσης θεραπείας.
Θεραπείες που ήδη χορηγούνται
Η φαρμακευτική εταιρεία Gilead Sciences Inc. μέσω ειδικής διαδικασίας έγκρισης και στο πλαίσιο κλινικής δοκιμής Φάσης 3, διαθέτει τη δραστική ουσία ρεμντεσιβίρη (που αρχικά είχε μελετηθεί έναντι του ιού Εμπολα) ως θεραπεία της ήπιας έως σοβαρής μορφής πνευμονίας σε άτομα με COVID-19. Παράλληλα, σε εξέλιξη είναι πολυκεντρική τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή, πλασέμπο-ελεγχόμενη έρευνα σε 349 νοσοκομειακούς ασθενείς σε 50 κέντρα παγκοσμίως. Η ολοκλήρωσή της αναμένεται την 1η Απριλίου 2023. Ακόμα, σε τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3, στο Χονγκ Κονγκ, στη Σιγκαπούρη, στη Νότια Κορέα και τις ΗΠΑ, 600 ασθενείς με μέτριας βαρύτητας COVID-19 λαμβάνουν ρεμντεσιβίρη, με τα αποτελέσματα να αναμένονται τον Μάιο. Τέλος, στις προαναφερόμενες πόλεις και χώρες, σε τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης 3, θα δοκιμαστεί το φάρμακο σε 400 ασθενείς με σοβαρή νόσο, με τα αποτελέσματα να αναμένονται τον Μάιο. Να σημειωθεί ότι η ρεμντεσιβίρη χορηγείται επιλεκτικά και σε βαριά νοσούντες από τον κορωνοϊό στην Ελλάδα.
Η αμερικανική φαρμακευτική AbbVie, κάτοχος της άδειας κυκλοφορίας του αντι-ρετροϊκού συνδυασμού Kaletra (λοπιναβίρη/ριτοναβίρη), συνεργάζεται με τις κατά τόπους υγειονομικές αρχές για τη χρήση του σκευάσματος στη θεραπεία της νόσου. Προκαταρκτικές αναφορές στην Κίνα δείχνουν ότι όντως συμβάλλει στην καταπολέμησή της. Μάλιστα, ως πειραματική λύση χρησιμοποιείται και σε Ελληνες ασθενείς με σοβαρής μορφής COVID-19.
Η γαλλική φαρμακευτική Sanofi έχει επίσης δεσμεύσει ποσότητες του σκευάσματος της Aralen (φωσφορική χλωροκίνη) για όλες τις χώρες όπου δραστηριοποιείται (περιλαμβανομένης της Ελλάδας), καθώς εμφανίζει ευρέως φάσματος αντιιϊκή και αντιφλεγμονώδη δράση στη νόσο COVID-19. Με βάση αναφορές από την Κίνα, η χρήση του φαρμάκου συνοδεύεται από μεγαλύτερη πτώση του πυρετού, βελτίωση των παρατηρούμενων βλαβών στην αξονική τομογραφία, γρηγορότερη ανάρρωση και μεγαλύτερα ποσοστά αρνητικοποίησης του ιικού φορτίου, χωρίς σημαντικές παρενέργειες.
Η αμερικανική Janssen, μέλος της Johnson & Johnson, διαθέτει την αντιρετροϊκή συνδυαστική θεραπεία Rezolsta (νταρουναβίρη/κομπισιστάτη) για χρήση σε ερευνητικές προσπάθειες εξεύρεσης θεραπείας για την COVID-19. Σύμφωνα με ανέκδοτες πληροφορίες, ο αναστολέας της πρωτεάσης, δαρουναβίρη, έχει αντιιϊική δραστηριότητα έναντι της νόσου. Ο εν λόγω θεραπευτικός συνδυασμός χορηγείται επιλεκτικά και σε Ελληνες ασθενείς.
Η Χλωροκίνη
Το ήδη εγκεκριμένο φάρμακο Plaquenil (θειϊκή υδροξυχλωροκίνη) για την ελονοσία, τον συστηματικό ερυθηματώδη λύκο και την οξεία ή χρόνια ρευματοειδή αρθρίτιδα, της Sanofi, παρουσιάζει εντυπωσιακά αποτελέσματα έναντι του SARS-CoV-2. Σύμφωνα με τον Γάλλο καθηγητή Λοιμωξιολογίας Ντιντιέ Ραούλ, από το Μεσογειακό Πανεπιστημιακό Νοσοκομειακό Ινστιτούτο Μολυσματικών Νόσων της Μασσαλίας, βελτιώνει πολύ την εξέλιξη της νόσου COVID-19.
Ο δρ Ραούλ προχώρησε σε μικρού εύρους κλινικές μελέτες αφού είχαν προηγηθεί δοκιμές χορήγησης του Plaquenil στην Κίνα τον Φεβρουάριο. Χορήγησε 600 mg καθημερινά σε 24 ασθενείς και έπειτα από έξι ημέρες ο κορωνοϊός είχε εξαφανιστεί από τον οργανισμό των έξι από αυτούς. Πρόθεση του Γάλλου λοιμωξιολόγου είναι να επεκτείνει το θεραπευτικό αυτό πρωτόκολλο σε περισσότερους ασθενείς με COVID-19.
Η Sanofi ανακοίνωσε ότι προτίθεται να δεσμεύσει ποσότητες του Plaquenil ώστε να διατεθούν στην έρευνα και θεραπεία των ατόμων που έχουν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2. Σύμφωνα με την εταιρεία, υπάρχουν αρκετά εκατομμύρια δόσεις θειϊκής υδροξυχλωροκίνης στα εργαστήριά της ώστε να χορηγηθούν, εφόσον οι κλινικές έρευνες εξελιχθούν ομαλά, σε 300.000 ασθενείς.
Γιαπωνέζικο αντιιΪκό
Παράλληλα, θετικά είναι και τα αποτελέσματα που ανακοίνωσαν οι υγειονομικές αρχές της Κίνας για το αντιιϊκό φάρμακο Avigan (φαβιπιραβίρη), της ιαπωνικής φαρμακευτικής εταιρείας Fujifilm Toyama Chemical.
Η φαβιπιραβίρη έχει αναπτυχθεί από το 2014 ως αντιιϊκό κατά ανθεκτικών στελεχών της εποχικής γρίπης και έχει λάβει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), αλλά δεν είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη. Σύμφωνα με τον Ζανγκ Ξινμίν, διευθυντή του Εθνικού Κέντρου Βιοτεχνολογίας της Κίνας, σε δύο κλινικές μελέτες που έγιναν στην Ουχάν και στη Σενζέν, με τη συμμετοχή 240 και 80 ασθενών, αντίστοιχα, το εν λόγω αντιιϊκό φάρμακο απεδείχθη αποτελεσματικό έναντι των σχετιζόμενων με τον κορωνοϊό συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πνευμονίας, χωρίς εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες. Η βελτίωση της κλινικής εικόνας των ασθενών άρχισε να είναι ορατή από την τέταρτη ημέρα λήψης του αντιιϊκού, εν αντιθέσει με το διάστημα των 11 ημερών για την ομάδα ελέγχου.
Επίσης ο ακτινογραφικός έλεγχος επιβεβαίωσε τις βελτιώσεις επί των πνευμονικών ευρημάτων στο 91% των ασθενών που είχαν πάρει Avigan. Κινεζική φαρμακευτική εταιρεία έχει λάβει άδεια από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων της χώρας να προχωρήσει σε μαζική παραγωγή του.
Ανοσοθεραπεία
Η Sanofi ανακοίνωσε ότι προτίθεται να δεσμεύσει ποσότητες του Plaquenil ώστε να διατεθούν στην έρευνα και θεραπεία των ατόμων που έχουν μολυνθεί από τον SARS-CoV-2. Σύμφωνα με την εταιρεία, υπάρχουν αρκετά εκατομμύρια δόσεις θειϊκής υδροξυχλωροκίνης στα εργαστήριά της ώστε να χορηγηθούν, εφόσον οι κλινικές έρευνες εξελιχθούν ομαλά, σε 300.000 ασθενείς.
Γιαπωνέζικο αντιιΪκό
Παράλληλα, θετικά είναι και τα αποτελέσματα που ανακοίνωσαν οι υγειονομικές αρχές της Κίνας για το αντιιϊκό φάρμακο Avigan (φαβιπιραβίρη), της ιαπωνικής φαρμακευτικής εταιρείας Fujifilm Toyama Chemical.
Η φαβιπιραβίρη έχει αναπτυχθεί από το 2014 ως αντιιϊκό κατά ανθεκτικών στελεχών της εποχικής γρίπης και έχει λάβει έγκριση από τον Αμερικανικό Οργανισμό Φαρμάκων (FDA), αλλά δεν είναι διαθέσιμο στην Ευρώπη. Σύμφωνα με τον Ζανγκ Ξινμίν, διευθυντή του Εθνικού Κέντρου Βιοτεχνολογίας της Κίνας, σε δύο κλινικές μελέτες που έγιναν στην Ουχάν και στη Σενζέν, με τη συμμετοχή 240 και 80 ασθενών, αντίστοιχα, το εν λόγω αντιιϊκό φάρμακο απεδείχθη αποτελεσματικό έναντι των σχετιζόμενων με τον κορωνοϊό συμπτωμάτων, περιλαμβανομένης της πνευμονίας, χωρίς εμφανείς ανεπιθύμητες ενέργειες. Η βελτίωση της κλινικής εικόνας των ασθενών άρχισε να είναι ορατή από την τέταρτη ημέρα λήψης του αντιιϊκού, εν αντιθέσει με το διάστημα των 11 ημερών για την ομάδα ελέγχου.
Επίσης ο ακτινογραφικός έλεγχος επιβεβαίωσε τις βελτιώσεις επί των πνευμονικών ευρημάτων στο 91% των ασθενών που είχαν πάρει Avigan. Κινεζική φαρμακευτική εταιρεία έχει λάβει άδεια από τον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων της χώρας να προχωρήσει σε μαζική παραγωγή του.
Ανοσοθεραπεία
Σε απτό στάδιο εφαρμογής φαίνεται να βρίσκεται και η ανοσοθεραπεία που προτείνει ο καθηγητής Μοριακής Βιολογίας και Ανοσολογίας στη Σχολή Δημόσιας Υγείας και Ιατρικής Bloomberg του Πανεπιστημίου Johns Hopkins (ΗΠΑ), Αρτούρο Κασαντεβάλ. Η θεραπεία βασίζεται σε αντισώματα από πλάσμα ή ορό αίματος από άτομα που έχουν ήδη αναρρώσει και τα οποία όταν χορηγηθούν σε πάσχοντες, αλλά και σε όσους κινδυνεύουν να νοσήσουν, έχουν την ικανότητα να προσδένονται και να εξουδετερώνουν τον SARS-CoV-2. Αυτής της μορφής η ανοσοθεραπεία βασίζεται σε ήδη τεκμηριωμένες κλινικές πρακτικές, ενώ η διαδικασία απομόνωσης του ορού ή του πλάσματος εφαρμόζεται με ασφάλεια εδώ και δεκαετίες και μπορεί να γίνει με εργαστηριακό εξοπλισμό που υπάρχει ήδη σε νοσοκομεία και μικροβιολογικά εργαστήρια.
Στις ΗΠΑ γίνεται αγώνας δρόμου για τη χορήγηση αυτής της ανοσοθεραπείας, ενώ στη Σανγκάη γιατροί έχουν ήδη χορηγήσει τη συγκεκριμένη αγωγή σε ασθενείς και τα πρώτα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Takeda Pharmaceutical Company Ltd. έχει αρχίσει κλινικές δοκιμές.
Ερευνα για τον μηχανισμό του ιού
Στις ΗΠΑ γίνεται αγώνας δρόμου για τη χορήγηση αυτής της ανοσοθεραπείας, ενώ στη Σανγκάη γιατροί έχουν ήδη χορηγήσει τη συγκεκριμένη αγωγή σε ασθενείς και τα πρώτα αποτελέσματα είναι ενθαρρυντικά. Η ιαπωνική φαρμακευτική εταιρεία Takeda Pharmaceutical Company Ltd. έχει αρχίσει κλινικές δοκιμές.
Ερευνα για τον μηχανισμό του ιού
Να σημειωθεί ότι στην Ελλάδα η Ελληνική Ομάδα Μελέτης της Σήψης, με επικεφαλής τον καθηγητή Παθολογίας-Λοιμωξιολογίας στη Δ'ʼ Παθολογική Κλινική, Ευάγγελο Γιαμαρέλλο-Μπουρμπούλη, στο Πανεπιστημιακό Γενικό Νοσοκομείο «Αττικόν», ανέλυσε δείγματα αίματος από τους νοσούντες από COVID-19 και εντόπισαν τον μηχανισμό με τον οποίο ο ιός προκαλεί κατάρρευση του ανοσοποιητικού συστήματος και οδηγεί σε οξεία πνευμονία. Επίσης εντοπίστηκαν μόρια που κυκλοφορούν στο αίμα, τα οποία με μονοκλωνικά αντισώματα μπορούν να μπλοκαριστούν και έτσι να θεραπευτούν οι βαρέως πάσχοντες.
Φάρμακο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Σε κλινική μελέτη Φάσης 2/3 βρίσκεται το φάρμακο Kevzara (sarilumab, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα) των Regeneron Pharmaceuticals και Sanofi, που είναι εγκεκριμένο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα σε Ευρώπη και ΗΠΑ. Η τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή πλασέμπο-ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 400 ασθενών γίνεται σε 16 κέντρα με στόχο να διαπιστωθεί αν μειώνει τον πυρετό και την ανάγκη για παροχή οξυγόνου. Στη Φάση 3 θα ελεγχθεί αν προλαμβάνει τον θάνατο και μειώνει την ανάγκη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής, της παροχής οξυγόνου ή νοσηλείας λόγω COVID-19. Προκαταρκτικά αποτελέσματα από μικρή μελέτη 21 ατόμων στην Κίνα έδειξε ότι μπορεί να συντελέσει σε μικρές μειώσεις των εμπύρετων επεισοδίων και 7% μείωση της ανάγκης για οξυγόνο.
Μονοκλωνικά αντισώματα
Εν τω μεταξύ, ελπιδοφόρα είναι η ανακάλυψη από το Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης και του Ιατρικού Κέντρου Erasmus στην Ολλανδία, ότι το μονοκλωνικό αντίσωμα 47D11 είναι ικανό να καταπολεμήσει την COVID-19. Η κλινική δοκιμή του αναμένεται να ξεκινήσει σε ασθενείς στον Μάιο, καθώς είναι ήδη επιβεβαιωμένο ότι έχει την ικανότητα να επιτίθεται σε ιούς. Το 47D11 εμποδίζει τον SARS-CoV-2 να μολύνει τον άνθρωπο καθώς προσδένεται στο «επίτοπο», το τμήμα του ιού που είναι αναγνωρίσιμο από το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα.
Φάρμακο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα
Σε κλινική μελέτη Φάσης 2/3 βρίσκεται το φάρμακο Kevzara (sarilumab, ανθρώπινο μονοκλωνικό αντίσωμα) των Regeneron Pharmaceuticals και Sanofi, που είναι εγκεκριμένο για τη ρευματοειδή αρθρίτιδα σε Ευρώπη και ΗΠΑ. Η τυχαιοποιημένη, διπλή-τυφλή πλασέμπο-ελεγχόμενη μελέτη με τη συμμετοχή 400 ασθενών γίνεται σε 16 κέντρα με στόχο να διαπιστωθεί αν μειώνει τον πυρετό και την ανάγκη για παροχή οξυγόνου. Στη Φάση 3 θα ελεγχθεί αν προλαμβάνει τον θάνατο και μειώνει την ανάγκη μηχανικής υποστήριξης της αναπνοής, της παροχής οξυγόνου ή νοσηλείας λόγω COVID-19. Προκαταρκτικά αποτελέσματα από μικρή μελέτη 21 ατόμων στην Κίνα έδειξε ότι μπορεί να συντελέσει σε μικρές μειώσεις των εμπύρετων επεισοδίων και 7% μείωση της ανάγκης για οξυγόνο.
Μονοκλωνικά αντισώματα
Εν τω μεταξύ, ελπιδοφόρα είναι η ανακάλυψη από το Πανεπιστήμιο της Ουτρέχτης και του Ιατρικού Κέντρου Erasmus στην Ολλανδία, ότι το μονοκλωνικό αντίσωμα 47D11 είναι ικανό να καταπολεμήσει την COVID-19. Η κλινική δοκιμή του αναμένεται να ξεκινήσει σε ασθενείς στον Μάιο, καθώς είναι ήδη επιβεβαιωμένο ότι έχει την ικανότητα να επιτίθεται σε ιούς. Το 47D11 εμποδίζει τον SARS-CoV-2 να μολύνει τον άνθρωπο καθώς προσδένεται στο «επίτοπο», το τμήμα του ιού που είναι αναγνωρίσιμο από το ανθρώπινο ανοσοποιητικό σύστημα.
Σε προκλινικό στάδιο ανάπτυξης βρίσκονται θεραπείες και άλλων φαρμακευτικών εταιρειών. Η Regeneron, λοιπόν, αναπτύσσει μονοκλωνικά αντισώματα χρησιμοποιώντας την πλατφόρμα VelocImmune με γενετικά τροποποιημένα ποντίκια με εξανθρωπισμένο ανοσοποιητικό σύστημα. Σύμφωνα με τον ελληνικής καταγωγής εκπρόσωπος Τύπου της εταιρείας, Χρήστο Κυράτσου, η εταιρεία σκοπεύει να έχει εκατοντάδες ή και χιλιάδες δόσεις προφυλακτικής θεραπείας έτοιμες προς δοκιμή μέχρι τα τέλη Αυγούστου.
Η Takeda δοκιμάζει σε προκλινικό στάδιο επίσης τη θεραπεία TAK-888, υπερ-ανοσιακές σφαιρίνες σε άτομα υψηλού κινδύνου νόσησης, με βάση πλάσμα αίματος από άτομα που έχουν αναρρώσει από COVID-19. Τέλος, η Vir Biotechnology Inc. με την Biogen Inc. και τη WuXi Biologics δοκιμάζουν επίσης μονοκλωνικά αντισώματα έναντι της νόσου COVID-19.
Οι δοκιμές για εμβόλια
Σε Φάση 1, δηλαδή σε μικρής κλίμακας κλινική δοκιμή, βρίσκεται το πειραματικό εμβόλιο που ανέπτυξε η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Moderna σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιολογίας και Μολυσματικών Νοσημάτων (NIAID). Ηδη την πρώτη δόση έχουν λάβει τέσσερις από τους 45 συμμετέχοντες στο Σιάτλ.
Αν και η εν λόγω κλινική δοκιμή θεωρείται ιατρικό ορόσημο στη μάχη κατά της πανδημίας που έχει προκαλέσει η νόσος COVID-19, είναι μόνο ένα μικρό βήμα στη μακρά πορεία τεκμηρίωσης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Σε διάστημα έξι εβδομάδων οι συμμετέχοντες θα λάβουν όλοι την πρώτη δόση του εμβολίου mRNA-1273, και τη δεύτερη 28 ημέρες αργότερα. Η ιατρική τους παρακολούθηση θα διαρκέσει 14 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων θα αξιολογούνται από το ιατρικό προσωπικό τόσο εκ του σύνεγγυς όσο και διά τηλεφώνου. Οι ερευνητές επίσης θα συλλέγουν δείγματα αίματος για την αξιολόγηση της ανοσο-απόκρισης των εθελοντών στο πειραματικό εμβόλιο.
Το πειραματικό εμβόλιο έχει δομηθεί πάνω σε αγγειολοφόρο RNA (mRNA) που κατευθύνει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο εξωτερικό κέλυφος του κορωνοϊού. Οι ειδικοί ελπίζουν ότι διά του μηχανισμού αυτού θα προκύψει μια αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύει εντέλει το άτομο από τη λοίμωξη.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Moderna, λόγω της προϋπάρχουσας εμπειρίας της σε εμβόλιο για το Αναπνευστικό Σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS), χρειάστηκε μόλις 66 ημέρες από τη γενετική αλληλούχιση του ιού για να φτάσει στην πρώτη έγχυση του υποψήφιου εμβολίου σε ανθρώπους.
Ελπίδα όλων, να προκύψουν επαρκή κλινικά δεδομένα σε τρεις μήνες. Ωστόσο, ακόμα κι αν επαληθευθεί το πιο αισιόδοξο σενάριο, το εμβόλιο δεν αναμένεται να είναι διαθέσιμο για ευρεία χρήση νωρίτερα από 12 μήνες από σήμερα, δηλαδή τον Μάρτιο του 2021, σύμφωνα με το NIAID.
Τον Ιούνιο αναμένεται να ξεκινήσουν και οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας CureVac, η οποία θα λάβει ευρωπαϊκή χρηματοδότηση 80 εκατ. ευρώ, έχει ήδη κεφάλαια από το Bill and Melinda Gates Foundation και τον Γερμανό δισεκατομμυριούχο Ντίτερ Χοπ.
Τον Απρίλιο το εμβόλιο, που είναι βασισμένο σε ανθρώπινο mRNA, θα δοκιμαστεί σε πειραματόζωα, με στόχο να αποδειχτεί αν μπορεί να βοηθήσει τον οργανισμό να καταπολεμήσει τη λοίμωξη και να παράγει αντισώματα. Ανάλογα με την εξέλιξη των πειραμάτων και των κλινικών δοκιμών θα καθοριστεί και ο χρόνος διαθεσιμότητας του εμβολίου για ευρεία χρήση.
Η επίσης αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Inovio έχει ξεκινήσει προκλινικές δοκιμές και μικρής κλίμακας παραγωγή του εμβολίου INO-4800 με στόχο οι κλινικές δοκιμές του στις ΗΠΑ, με 30 συμμετέχοντες, να ξεκινήσουν τον Απρίλιο. Επίσης σκοπεύει να κάνει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στην Κίνα και τη Νότια Κορέα τον Απρίλιο, έχοντας ήδη 3.000 δόσεις του εμβολίου έτοιμες προς χορήγηση στις τρεις χώρες. Τα πρώτα αποτελέσματα αναμένονται το φθινόπωρο και μέχρι το τέλος του χρόνου η εταιρεία αναμένεται να έχει 1 εκατομμύριο δόσεις του εμβολίου έτοιμες για περαιτέρω δοκιμές.
Η κινεζική Can Sino Biologics έχει ανακοινώσει ότι ξεκινά κλινική μελέτη Φάσης 1 εμβολίου στην Κίνα, στην πόλη Ουχάν που ξεκίνησε η επιδημία. Η δική της τεχνολογία ανάπτυξης βασίζεται στη λήψη τμήματος του γενετικού κώδικα του κορωνοϊού SARS-CoV-2 και στη συνέχεια θα τον «κρύψει» μέσα σε έναν αβλαβή ιό, εκθέτοντας έτσι υγιείς εθελοντές στον ιό και υποκινώντας την παραγωγή αντισωμάτων. Η εταιρεία δήλωσε αυτή την εβδομάδα ότι οι κινεζικές αρχές ενέκριναν την κλινική δοκιμή, η οποία θα αρχίσει το συντομότερο δυνατό, χωρίς να αναμένεται το εμβόλιο για ευρεία χρήση νωρίτερα από το 2021.
Σε προκλινικό στάδιο βρίσκεται και το εμβόλιο BNT162 που αναπτύσσουν από κοινού οι φαρμακευτικές εταιρείες BioNTech SE και Pfizer Inc. Οι κλινικές δοκιμές αναμένεται να ξεκινήσουν στα τέλη Απριλίου στη Γερμανία και τις ΗΠΑ, σε συνεργασία με την κινεζική Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co. Ltd.
Το ισραηλινό Ινστιτούτο Ερευνας MIGAL εργάζεται πυρετωδώς για να ανασχεδιάσει ένα υπάρχον εμβόλιό του για τον κορωνοϊό που προκαλεί ιογενή βρογχίτιδα, ώστε να είναι κατάλληλο και για τον ιό SARS-CoV-2, καθώς οι ιοί έχουν κοινά δόκιμα χαρακτηριστικά. Στόχος των ερευνητών είναι το εμβόλιο σε μορφή δισκίου να αρχίσει να παράγεται τέλη Απριλίου ή αρχές Μαΐου.
H αμερικανική Vaxart Inc. είναι από τις πρώτες εταιρείες που ανακοίνωσαν ότι αναπτύσσουν εμβόλιο τον περασμένο Ιανουάριο. Τώρα συνεργάζεται με την Emergent Bio Solutions για την ανάπτυξη και παραγωγή επίσης ενός από του στόματος εμβολίου, με τις κλινικές μελέτες Φάσης 1 να ξεκινούν το δεύτερο εξάμηνο του 2020.
Η αμερικανική Johnson & Johnson συνεργάζεται με την Αρχή Προηγμένης Βιοϊατρικής Ερευνας και Ανάπτυξης των ΗΠΑ (BARDA) στην ανάπτυξη του εμβολίου TBD, με βάση τεχνολογικές πλατφόρμες που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί στην ανάπτυξη του εμβολίου για τον ιό Εμπολα. Επίσης, στις 13 Μαρτίου ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε προκλινικές δοκιμές πολλών υποψήφιων εμβολίων σε συνεργασία με το Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess της Βοστόνης, με στόχο να βρει το κατάλληλο μέχρι το τέλος του μήνα και να ξεκινήσει κλινική μελέτη Φάσης 1 στα τέλη του 2020. Παράλληλα, σε συνεργασία με την BARDA, θα ελέγξει υπάρχοντα αντιιϊκά φάρμακα, περιλαμβανομένων και πειραματικών και εγκεκριμένων που μπορεί να είναι αποτελεσματικά έναντι της νόσου COVID-19.
Στα τέλη της άνοιξης αναμένεται να ξεκινήσουν και οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου που αναπτύσσει η αμερικανική Novavax σε συνεργασία και αυτή με την Emergent Biosolutions. Εχει ήδη λάβει χρηματοδότηση από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ, 4 εκατ. δολάρια, ώστε να επιταχύνει την έρευνά της, που θα βασιστεί στην αξιοποίηση αντιγόνων που έχουν βρεθεί σε μια χαρακτηριστική πρωτεΐνη του νέου κορωνοϊού.
Οχι βιασύνες
Ο Σίμπο Ξιανγκ, επιφανής καθηγητής Ιολογίας στη Σχολή Βασικών Ιατρικών Επιστημών στο Πανεπιστήμιο Fudan της Σανγκάης και στο Αιματολογικό Κέντρο της Νέας Υόρκης μελετά από το 2003 τους κορωνοϊούς, από το ξέσπασμα δηλαδή της πρώτης επιδημίας του Σοβαρού Οξέος Αναπνευστικού Συνδρόμου (SARS) και έπειτα του Αναπνευστικού Συνδρόμου της Μέσης Ανατολής (MERS) το 2012.
Σε άρθρο του που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό «Nature» στις 16 Μαρτίου, σχολιάζει τις προσπάθειες που καταβάλλονται σε παγκόσμια κλίμακα για την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών για την COVID-19. «Δεν πρέπει να κάνουμε λάθη. Είναι σημαντικό να δουλέψουμε σκληρά και όσο πιο γρήγορα γίνεται για να αναπτύξουμε φάρμακα και εμβόλια που θα είναι προσβάσιμα σε όλους. Αλλά δεν θα πρέπει να κάνουμε εκπτώσεις», γράφει, υπενθυμίζοντας ότι τα εμβόλια για την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, την πολιομυελίτιδα, την ευλογιά και τη γρίπη έχουν μακρά ιστορία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και αναπτύχθηκαν βάσει αυστηρών προϋποθέσεων που έθεσαν οι ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο.
Εχοντας εργαστεί πάνω στην ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών για τους κορωνοϊούς από το 2003, υπενθυμίζει ότι «η τήρηση των ερευνητικών πρωτοκόλλων είναι σημαντική για τη διασφάλιση της υγείας. Πριν, λοιπόν, επιτραπεί η χορήγηση ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 σε ανθρώπους, οι ρυθμιστικοί φορείς θα πρέπει να αξιολογήσουν την ασφάλεια σε περισσότερα από ένα ζωικά μοντέλα. Η έρευνα του ιού SARS έδειξε ότι προκαλούσε ανησυχητικές αντιδράσεις στο ανοσοποιητικό των κουναβιών και των πιθήκων, όχι όμως και των ποντικιών. Επίσης, ορισμένα ιικά πρωτεϊνικά κλάσματα μπορούν να παράγουν ισχυρές ή λιγότερο επικίνδυνες ανοσο-αποκρίσεις από άλλα. Συνεπώς έχει νόημα να μάθουμε όσα περισσότερα μπορούμε από τα ζωικά μοντέλα πριν κάνουμε δοκιμές σε ανθρώπους. Θα πρέπει επίσης να εξεταστούν ισχυρά προκλινικά δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα πειραματικά εμβόλια προλαμβάνουν τη λοίμωξη, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να περιμένουμε εβδομάδες ή και μήνες για τα αποτελέσματα», λέει ο δρ Ξιανγκ.
Ο διακεκριμένος καθηγητής Ιολογίας αντιλαμβάνεται την απέλπιδα προσπάθεια των υγειονομικών αρχών των χωρών που πλήττονται περισσότερο από την πανδημία να περιορίσουν τους θανάτους. «Η καταπολέμηση της νόσου COVID-19 προϋποθέτει ένα εμβόλιο που να είναι ισχυρό και αποτελεσματικό. Το ποσοστό της θνητότητας, βάσει του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, είναι 3,4%, δηλαδή χαμηλό, αν και αδύνατον να το πούμε μετά βεβαιότητας προς το παρόν, αλλά η μεταδοτικότητα είναι υψηλή και η ιχνηλάτησή της δύσκολη. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι πολλά άτομα, κυρίως στις περιοχές με μεγάλη έξαρση της νόσου, θα πρέπει να εμβολιαστούν για να ανακοπεί η μετάδοση και να προληφθούν οι θάνατοι», σημειώνει.
Υπενθυμίζει μάλιστα ότι πριν από πολλές δεκαετίες αναπτύχθηκαν εμβόλια για έναν άλλο κορωνοϊό, τον ιό της μολυσματικής περιτονίτιδας των αιλουροειδών, που όμως αύξαναν τις πιθανότητες των γατών να εκδηλώσουν τη νόσο. Παρόμοια φαινόμενα έχουν καταγραφεί σε ζωικές μελέτες για άλλους ιούς, περιλαμβανομένου του SARS.
Γι’ αυτό συμβουλεύει οι ρυθμιστικές αρχές να απαιτούν από επιστήμονες και τις φαρμακευτικές εταιρείες να ελέγχουν λεπτομερώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζωικά μοντέλα. «Πρέπει επίσης να εξετάζουν προσεκτικά τους υγιείς εθελοντές για αντισώματα έναντι όλων των κορωνοϊών πριν τους εντάξουν σε μια κλινική δοκιμή», τονίζει ο δρ Ξιανγκ.
Σχολιάζοντας δε τις ανακοινώσεις των κινεζικών αρχών ότι τον Απρίλιο θα προχωρήσουν σε κλινικές δοκιμές ή και επείγουσα χρήση σε ανθρώπους διαφόρων τύπων εμβολίων, ο καθηγητής Ιολογίας ανησυχεί ότι «αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ένα εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί πριν αξιολογηθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του σε ζωικά μοντέλα ή κλινικές δοκιμές».
Σε ό,τι αφορά δε την ανακοίνωση της αμερικανικής εταιρείας Βιοτεχνολογίας, Moderna, ότι έχει προσφέρει στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιολογίας και Μολυσματικών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ ένα πειραματικό εμβόλιο (βασισμένο στο αγγελιοφόρο RNA), εξηγεί ότι «οι πλατφόρμες ανάπτυξης εμβολίων με βάση το αγγελιοφόρο RNA έχουν αποδειχθεί ασφαλείς στους ανθρώπους, αλλά το συγκεκριμένο εμβόλιο για τη νόσο COVID-19, όχι». Οσο δε για τους ισχυρισμούς του NIAID ότι ο κίνδυνος που απορρέει από την καθυστέρηση εξεύρεσης ενός εμβολίου είναι μεγαλύτερος από αυτόν της πρόκλησης νοσηρότητας σε υγιείς εθελοντές, τους αντικρούει λέγοντας: «Ανησυχώ μήπως οι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη εμβολίων πάνω στη βιασύνη τους χαμηλώσουν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας».
Τέλος, υπενθυμίζει και μια άλλη παράμετρο που θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, την πιθανότητα ο ιός SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19 να μεταλλαχθεί, αχρηστεύοντας έτσι αποτελεσματικά εμβόλια και αντιιϊκά φάρμακα. «Η χορήγηση φαρμάκων και εμβολίων χωρίς να έχει δοθεί χρόνος να κατανοήσουμε τους κινδύνους και τα οφέλη που απορρέουν από αυτά θα μπορούσε να προκαλέσει αδικαιολόγητες αποτυχίες τόσο κατά την τρέχουσα πανδημία όσο και στο μέλλον. Παρά την πραγματικά επείγουσα ανάγκη, λοιπόν, θα θυμίσω μια παλιά παροιμία που λέει “μέτρησε δύο φορές, αλλά κόψε μία”», λέει με νόημα.
Η Takeda δοκιμάζει σε προκλινικό στάδιο επίσης τη θεραπεία TAK-888, υπερ-ανοσιακές σφαιρίνες σε άτομα υψηλού κινδύνου νόσησης, με βάση πλάσμα αίματος από άτομα που έχουν αναρρώσει από COVID-19. Τέλος, η Vir Biotechnology Inc. με την Biogen Inc. και τη WuXi Biologics δοκιμάζουν επίσης μονοκλωνικά αντισώματα έναντι της νόσου COVID-19.
Οι δοκιμές για εμβόλια
Σε Φάση 1, δηλαδή σε μικρής κλίμακας κλινική δοκιμή, βρίσκεται το πειραματικό εμβόλιο που ανέπτυξε η αμερικανική φαρμακευτική εταιρεία Moderna σε συνεργασία με το Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιολογίας και Μολυσματικών Νοσημάτων (NIAID). Ηδη την πρώτη δόση έχουν λάβει τέσσερις από τους 45 συμμετέχοντες στο Σιάτλ.
Αν και η εν λόγω κλινική δοκιμή θεωρείται ιατρικό ορόσημο στη μάχη κατά της πανδημίας που έχει προκαλέσει η νόσος COVID-19, είναι μόνο ένα μικρό βήμα στη μακρά πορεία τεκμηρίωσης της ασφάλειας και της αποτελεσματικότητας του εμβολίου.
Σε διάστημα έξι εβδομάδων οι συμμετέχοντες θα λάβουν όλοι την πρώτη δόση του εμβολίου mRNA-1273, και τη δεύτερη 28 ημέρες αργότερα. Η ιατρική τους παρακολούθηση θα διαρκέσει 14 μήνες, κατά τη διάρκεια των οποίων θα αξιολογούνται από το ιατρικό προσωπικό τόσο εκ του σύνεγγυς όσο και διά τηλεφώνου. Οι ερευνητές επίσης θα συλλέγουν δείγματα αίματος για την αξιολόγηση της ανοσο-απόκρισης των εθελοντών στο πειραματικό εμβόλιο.
Το πειραματικό εμβόλιο έχει δομηθεί πάνω σε αγγειολοφόρο RNA (mRNA) που κατευθύνει τον οργανισμό να παράγει μια πρωτεΐνη που βρίσκεται στο εξωτερικό κέλυφος του κορωνοϊού. Οι ειδικοί ελπίζουν ότι διά του μηχανισμού αυτού θα προκύψει μια αντίδραση του ανοσοποιητικού συστήματος που θα προστατεύει εντέλει το άτομο από τη λοίμωξη.
Αξίζει να σημειωθεί ότι η Moderna, λόγω της προϋπάρχουσας εμπειρίας της σε εμβόλιο για το Αναπνευστικό Σύνδρομο της Μέσης Ανατολής (MERS), χρειάστηκε μόλις 66 ημέρες από τη γενετική αλληλούχιση του ιού για να φτάσει στην πρώτη έγχυση του υποψήφιου εμβολίου σε ανθρώπους.
Ελπίδα όλων, να προκύψουν επαρκή κλινικά δεδομένα σε τρεις μήνες. Ωστόσο, ακόμα κι αν επαληθευθεί το πιο αισιόδοξο σενάριο, το εμβόλιο δεν αναμένεται να είναι διαθέσιμο για ευρεία χρήση νωρίτερα από 12 μήνες από σήμερα, δηλαδή τον Μάρτιο του 2021, σύμφωνα με το NIAID.
Τον Ιούνιο αναμένεται να ξεκινήσουν και οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου της γερμανικής εταιρείας βιοτεχνολογίας CureVac, η οποία θα λάβει ευρωπαϊκή χρηματοδότηση 80 εκατ. ευρώ, έχει ήδη κεφάλαια από το Bill and Melinda Gates Foundation και τον Γερμανό δισεκατομμυριούχο Ντίτερ Χοπ.
Τον Απρίλιο το εμβόλιο, που είναι βασισμένο σε ανθρώπινο mRNA, θα δοκιμαστεί σε πειραματόζωα, με στόχο να αποδειχτεί αν μπορεί να βοηθήσει τον οργανισμό να καταπολεμήσει τη λοίμωξη και να παράγει αντισώματα. Ανάλογα με την εξέλιξη των πειραμάτων και των κλινικών δοκιμών θα καθοριστεί και ο χρόνος διαθεσιμότητας του εμβολίου για ευρεία χρήση.
Η επίσης αμερικανική εταιρεία βιοτεχνολογίας Inovio έχει ξεκινήσει προκλινικές δοκιμές και μικρής κλίμακας παραγωγή του εμβολίου INO-4800 με στόχο οι κλινικές δοκιμές του στις ΗΠΑ, με 30 συμμετέχοντες, να ξεκινήσουν τον Απρίλιο. Επίσης σκοπεύει να κάνει κλινικές δοκιμές σε ανθρώπους στην Κίνα και τη Νότια Κορέα τον Απρίλιο, έχοντας ήδη 3.000 δόσεις του εμβολίου έτοιμες προς χορήγηση στις τρεις χώρες. Τα πρώτα αποτελέσματα αναμένονται το φθινόπωρο και μέχρι το τέλος του χρόνου η εταιρεία αναμένεται να έχει 1 εκατομμύριο δόσεις του εμβολίου έτοιμες για περαιτέρω δοκιμές.
Η κινεζική Can Sino Biologics έχει ανακοινώσει ότι ξεκινά κλινική μελέτη Φάσης 1 εμβολίου στην Κίνα, στην πόλη Ουχάν που ξεκίνησε η επιδημία. Η δική της τεχνολογία ανάπτυξης βασίζεται στη λήψη τμήματος του γενετικού κώδικα του κορωνοϊού SARS-CoV-2 και στη συνέχεια θα τον «κρύψει» μέσα σε έναν αβλαβή ιό, εκθέτοντας έτσι υγιείς εθελοντές στον ιό και υποκινώντας την παραγωγή αντισωμάτων. Η εταιρεία δήλωσε αυτή την εβδομάδα ότι οι κινεζικές αρχές ενέκριναν την κλινική δοκιμή, η οποία θα αρχίσει το συντομότερο δυνατό, χωρίς να αναμένεται το εμβόλιο για ευρεία χρήση νωρίτερα από το 2021.
Σε προκλινικό στάδιο βρίσκεται και το εμβόλιο BNT162 που αναπτύσσουν από κοινού οι φαρμακευτικές εταιρείες BioNTech SE και Pfizer Inc. Οι κλινικές δοκιμές αναμένεται να ξεκινήσουν στα τέλη Απριλίου στη Γερμανία και τις ΗΠΑ, σε συνεργασία με την κινεζική Shanghai Fosun Pharmaceutical Group Co. Ltd.
Το ισραηλινό Ινστιτούτο Ερευνας MIGAL εργάζεται πυρετωδώς για να ανασχεδιάσει ένα υπάρχον εμβόλιό του για τον κορωνοϊό που προκαλεί ιογενή βρογχίτιδα, ώστε να είναι κατάλληλο και για τον ιό SARS-CoV-2, καθώς οι ιοί έχουν κοινά δόκιμα χαρακτηριστικά. Στόχος των ερευνητών είναι το εμβόλιο σε μορφή δισκίου να αρχίσει να παράγεται τέλη Απριλίου ή αρχές Μαΐου.
H αμερικανική Vaxart Inc. είναι από τις πρώτες εταιρείες που ανακοίνωσαν ότι αναπτύσσουν εμβόλιο τον περασμένο Ιανουάριο. Τώρα συνεργάζεται με την Emergent Bio Solutions για την ανάπτυξη και παραγωγή επίσης ενός από του στόματος εμβολίου, με τις κλινικές μελέτες Φάσης 1 να ξεκινούν το δεύτερο εξάμηνο του 2020.
Η αμερικανική Johnson & Johnson συνεργάζεται με την Αρχή Προηγμένης Βιοϊατρικής Ερευνας και Ανάπτυξης των ΗΠΑ (BARDA) στην ανάπτυξη του εμβολίου TBD, με βάση τεχνολογικές πλατφόρμες που έχουν ήδη χρησιμοποιηθεί στην ανάπτυξη του εμβολίου για τον ιό Εμπολα. Επίσης, στις 13 Μαρτίου ανακοίνωσε ότι ξεκίνησε προκλινικές δοκιμές πολλών υποψήφιων εμβολίων σε συνεργασία με το Ιατρικό Κέντρο Beth Israel Deaconess της Βοστόνης, με στόχο να βρει το κατάλληλο μέχρι το τέλος του μήνα και να ξεκινήσει κλινική μελέτη Φάσης 1 στα τέλη του 2020. Παράλληλα, σε συνεργασία με την BARDA, θα ελέγξει υπάρχοντα αντιιϊκά φάρμακα, περιλαμβανομένων και πειραματικών και εγκεκριμένων που μπορεί να είναι αποτελεσματικά έναντι της νόσου COVID-19.
Στα τέλη της άνοιξης αναμένεται να ξεκινήσουν και οι κλινικές δοκιμές του εμβολίου που αναπτύσσει η αμερικανική Novavax σε συνεργασία και αυτή με την Emergent Biosolutions. Εχει ήδη λάβει χρηματοδότηση από την ομοσπονδιακή κυβέρνηση των ΗΠΑ, 4 εκατ. δολάρια, ώστε να επιταχύνει την έρευνά της, που θα βασιστεί στην αξιοποίηση αντιγόνων που έχουν βρεθεί σε μια χαρακτηριστική πρωτεΐνη του νέου κορωνοϊού.
Οχι βιασύνες
Ο Σίμπο Ξιανγκ, επιφανής καθηγητής Ιολογίας στη Σχολή Βασικών Ιατρικών Επιστημών στο Πανεπιστήμιο Fudan της Σανγκάης και στο Αιματολογικό Κέντρο της Νέας Υόρκης μελετά από το 2003 τους κορωνοϊούς, από το ξέσπασμα δηλαδή της πρώτης επιδημίας του Σοβαρού Οξέος Αναπνευστικού Συνδρόμου (SARS) και έπειτα του Αναπνευστικού Συνδρόμου της Μέσης Ανατολής (MERS) το 2012.
Σε άρθρο του που δημοσιεύθηκε στο επιστημονικό περιοδικό «Nature» στις 16 Μαρτίου, σχολιάζει τις προσπάθειες που καταβάλλονται σε παγκόσμια κλίμακα για την ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών για την COVID-19. «Δεν πρέπει να κάνουμε λάθη. Είναι σημαντικό να δουλέψουμε σκληρά και όσο πιο γρήγορα γίνεται για να αναπτύξουμε φάρμακα και εμβόλια που θα είναι προσβάσιμα σε όλους. Αλλά δεν θα πρέπει να κάνουμε εκπτώσεις», γράφει, υπενθυμίζοντας ότι τα εμβόλια για την ιλαρά, την παρωτίτιδα, την ερυθρά, την πολιομυελίτιδα, την ευλογιά και τη γρίπη έχουν μακρά ιστορία ασφάλειας και αποτελεσματικότητας και αναπτύχθηκαν βάσει αυστηρών προϋποθέσεων που έθεσαν οι ρυθμιστικές αρχές ανά τον κόσμο.
Εχοντας εργαστεί πάνω στην ανάπτυξη εμβολίων και θεραπειών για τους κορωνοϊούς από το 2003, υπενθυμίζει ότι «η τήρηση των ερευνητικών πρωτοκόλλων είναι σημαντική για τη διασφάλιση της υγείας. Πριν, λοιπόν, επιτραπεί η χορήγηση ενός εμβολίου κατά της νόσου COVID-19 σε ανθρώπους, οι ρυθμιστικοί φορείς θα πρέπει να αξιολογήσουν την ασφάλεια σε περισσότερα από ένα ζωικά μοντέλα. Η έρευνα του ιού SARS έδειξε ότι προκαλούσε ανησυχητικές αντιδράσεις στο ανοσοποιητικό των κουναβιών και των πιθήκων, όχι όμως και των ποντικιών. Επίσης, ορισμένα ιικά πρωτεϊνικά κλάσματα μπορούν να παράγουν ισχυρές ή λιγότερο επικίνδυνες ανοσο-αποκρίσεις από άλλα. Συνεπώς έχει νόημα να μάθουμε όσα περισσότερα μπορούμε από τα ζωικά μοντέλα πριν κάνουμε δοκιμές σε ανθρώπους. Θα πρέπει επίσης να εξεταστούν ισχυρά προκλινικά δεδομένα που να αποδεικνύουν ότι τα πειραματικά εμβόλια προλαμβάνουν τη λοίμωξη, ακόμα κι αν αυτό σημαίνει ότι θα πρέπει να περιμένουμε εβδομάδες ή και μήνες για τα αποτελέσματα», λέει ο δρ Ξιανγκ.
Ο διακεκριμένος καθηγητής Ιολογίας αντιλαμβάνεται την απέλπιδα προσπάθεια των υγειονομικών αρχών των χωρών που πλήττονται περισσότερο από την πανδημία να περιορίσουν τους θανάτους. «Η καταπολέμηση της νόσου COVID-19 προϋποθέτει ένα εμβόλιο που να είναι ισχυρό και αποτελεσματικό. Το ποσοστό της θνητότητας, βάσει του Παγκόσμιου Οργανισμού Υγείας, είναι 3,4%, δηλαδή χαμηλό, αν και αδύνατον να το πούμε μετά βεβαιότητας προς το παρόν, αλλά η μεταδοτικότητα είναι υψηλή και η ιχνηλάτησή της δύσκολη. Αυτό πρακτικά σημαίνει ότι πολλά άτομα, κυρίως στις περιοχές με μεγάλη έξαρση της νόσου, θα πρέπει να εμβολιαστούν για να ανακοπεί η μετάδοση και να προληφθούν οι θάνατοι», σημειώνει.
Υπενθυμίζει μάλιστα ότι πριν από πολλές δεκαετίες αναπτύχθηκαν εμβόλια για έναν άλλο κορωνοϊό, τον ιό της μολυσματικής περιτονίτιδας των αιλουροειδών, που όμως αύξαναν τις πιθανότητες των γατών να εκδηλώσουν τη νόσο. Παρόμοια φαινόμενα έχουν καταγραφεί σε ζωικές μελέτες για άλλους ιούς, περιλαμβανομένου του SARS.
Γι’ αυτό συμβουλεύει οι ρυθμιστικές αρχές να απαιτούν από επιστήμονες και τις φαρμακευτικές εταιρείες να ελέγχουν λεπτομερώς και τις ανεπιθύμητες ενέργειες στα ζωικά μοντέλα. «Πρέπει επίσης να εξετάζουν προσεκτικά τους υγιείς εθελοντές για αντισώματα έναντι όλων των κορωνοϊών πριν τους εντάξουν σε μια κλινική δοκιμή», τονίζει ο δρ Ξιανγκ.
Σχολιάζοντας δε τις ανακοινώσεις των κινεζικών αρχών ότι τον Απρίλιο θα προχωρήσουν σε κλινικές δοκιμές ή και επείγουσα χρήση σε ανθρώπους διαφόρων τύπων εμβολίων, ο καθηγητής Ιολογίας ανησυχεί ότι «αυτό μπορεί να σημαίνει ότι ένα εμβόλιο μπορεί να χορηγηθεί πριν αξιολογηθεί η ασφάλεια και αποτελεσματικότητά του σε ζωικά μοντέλα ή κλινικές δοκιμές».
Σε ό,τι αφορά δε την ανακοίνωση της αμερικανικής εταιρείας Βιοτεχνολογίας, Moderna, ότι έχει προσφέρει στο Εθνικό Ινστιτούτο Αλλεργιολογίας και Μολυσματικών Νόσων (NIAID) των ΗΠΑ ένα πειραματικό εμβόλιο (βασισμένο στο αγγελιοφόρο RNA), εξηγεί ότι «οι πλατφόρμες ανάπτυξης εμβολίων με βάση το αγγελιοφόρο RNA έχουν αποδειχθεί ασφαλείς στους ανθρώπους, αλλά το συγκεκριμένο εμβόλιο για τη νόσο COVID-19, όχι». Οσο δε για τους ισχυρισμούς του NIAID ότι ο κίνδυνος που απορρέει από την καθυστέρηση εξεύρεσης ενός εμβολίου είναι μεγαλύτερος από αυτόν της πρόκλησης νοσηρότητας σε υγιείς εθελοντές, τους αντικρούει λέγοντας: «Ανησυχώ μήπως οι υπεύθυνοι για την ανάπτυξη εμβολίων πάνω στη βιασύνη τους χαμηλώσουν τα πρότυπα ασφάλειας και αποτελεσματικότητας».
Τέλος, υπενθυμίζει και μια άλλη παράμετρο που θα πρέπει να ληφθεί υπόψη, την πιθανότητα ο ιός SARS-CoV-2 που προκαλεί τη νόσο COVID-19 να μεταλλαχθεί, αχρηστεύοντας έτσι αποτελεσματικά εμβόλια και αντιιϊκά φάρμακα. «Η χορήγηση φαρμάκων και εμβολίων χωρίς να έχει δοθεί χρόνος να κατανοήσουμε τους κινδύνους και τα οφέλη που απορρέουν από αυτά θα μπορούσε να προκαλέσει αδικαιολόγητες αποτυχίες τόσο κατά την τρέχουσα πανδημία όσο και στο μέλλον. Παρά την πραγματικά επείγουσα ανάγκη, λοιπόν, θα θυμίσω μια παλιά παροιμία που λέει “μέτρησε δύο φορές, αλλά κόψε μία”», λέει με νόημα.
