Πιέζει ο Τραμπ για εμβόλιο πριν τις αμερικανικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου - Οι επιστημονικές ανησυχίες, τα σενάρια, η πορεία των κλινικών δοκιμών - Τα καλά νέα από την Johnson&Johnson
Μεγαλώνει η απόσταση, όπως όλα δείχνουν, μέχρι την έγκριση του πρώτου δυτικής προέλευσης εμβολίου έναντι της νόσου COVID-19, παρά την έμμεση πίεση που ασκεί ο πρόεδρος των ΗΠΑ, Ντόναλντ Τραμπ, για έγκριση πριν τις αμερικανικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου.
Υπενθυμίζεται ότι, εκτός Ευρωπαϊκής Ένωσης και ΗΠΑ, έχουν ήδη εγκριθεί τα εμβόλια Sputnik V (του Ερευνητικό Ινστιτούτο Gamaleya) στη Ρωσία, ενώ στην Κίνα το Ad5-nCOV (CanSino Biologics/Στρατιωτική Ακαδημία Ιατρικών Επιστημών) έχει εγκριθεί για χρήση μόνο στις Ένοπλες Δυνάμεις και το CoronaVac (Sinovac) για το υγειονομικό προσωπικό και τους δημοσίους υπαλλήλους της ασιατικής χώρας.
Από τις ευρωπαϊκές και αμερικανικές προσπάθειες για εμβόλιο, αν και σε Ηνωμένο Βασίλειο, Βραζιλία και Νότια Αφρική οι κλινικές δοκιμές του AZD1222 (χρησιμοποιεί έναν ιικό φορέα χωρίς δυνατότητα αναδιπλασιασμού από χιμπατζή, ο οποίος βασίζεται σε μια εξασθενημένη εκδοχή ενός ιού του κοινού κρυολογήματος, αδενοϊού, που προκαλεί λοιμώξεις σε χιμπατζήδες και περιέχει το γενετικό υλικό της πρωτεΐνης-ακίδας S του SARS-CoV-2) διεξάγονται και πάλι κανονικά μετά την προσωρινή παύση στις αρχές Σεπτεμβρίου λόγω της σοβαρής ανεπιθύμητης ενέργειας (εγκαρσια μυελίτιδα) που εμφάνισε 37χρονη εθελόντρια στη Βρετανία, δεν συμβαίνει το ίδιο στις ΗΠΑ.
Οι κλινικές έρευνες του εμβολίου της AstraZeneca και του Πανεπιστημίου της Οξφόρδης στην αντίπερα όχθη του Ατλαντικού έχουν παγώσει και τα αμερικανικά μέσα μαζικής ενημέρωσης αφήνουν να εννοηθεί ότι δεν πρόκειται να ξεκινήσουν άμεσα. Οι New York Times, δε, κάνουν λόγο για επιστημονικές ανησυχίες σχετικά με τις νευρολογικές παρενέργειες που σχετίστηκαν με το συγκεκριμένο εμβόλιο και παραθέτει δηλώσεις του Μαρκ Σλίφκα, ειδικού στα εμβόλια από το Πανεπιστήμιο Επιστήμης και Υγείας του Όρεγκον, σύμφωνα με τον οποίο, «αν υπάρχουν ήδη δύο περιπτώσεις, τότε το σχέδιο αρχίζει να γίνεται επικίνδυνο. Αν εμφανιστεί και τρίτη περίπτωση νευρολογικής διαταραχής στο γκρουπ των δοκιμών, τότε μπορεί να πέσουν οι τίτλοι τέλους για το συγκεκριμένο εμβόλιο».
Κανονικά είναι σε εξέλιξη τα προγράμματα κλινικών δοκιμών των Pfizer και Moderna για τα εμβόλια BNT162b1 και mRNA-1273, αντίστοιχα. Σύμφωνα με δηλώσεις του προέδρου και διευθύνοντος συμβούλου της Pfizer, Άλμπερτ Μπουρλά, θα είναι γνωστό αν το BNT162b1 είναι αποτελεσματικό, το νωρίτερο στα τέλη Οκτωβρίου. Ενώ σύμφωνα με το πρωτόκολλο των κλινικών δοκιμών της εταιρείας πρέπει να υπάρχουν στοιχεία για τουλάχιστον 32 συμμετέχοντες που να έχουν μολυνθεί από κορωνοϊό, προκειμένου να σχηματιστεί σαφής εικόνα και να υποβληθεί αίτημα έγκρισης από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές σε ΗΠΑ και Ευρώπη.
Η Moderna από την πλευρά της έχει ήδη ανακοινώσει ότι είναι απίθανο να έχει καταληκτικά δεδομένα για το mRNA-1273 τον Οκτώβριο. Επί του παρόντος έχει διευρύνει τα κριτήρια συμμετοχής εθελοντών στο κλινικό δείγμα, ώστε να εκπροσωπούνται όσο το δυνατόν περισσότερες πληθυσμιακές ομάδες (εθνοτικές και φυλετικές μειονότητες κ.λπ.). Στοχεύει λοιπόν να έχει ολοκληρωμένη εικόνα για το εμβόλιο της μέχρι τα τέλη του 2020.
Να σημειωθεί ότι, τα BNT162b1 και mRNA-1273 έχουν αναπτυχθεί με βάση νουκλεοτίδια και με τη χρήση ενός νανοσωματιδίου λιπιδίων που μεταφέρει το αγγελιαφόρο RNA (mRNA) της πρωτεΐνης S στα κύτταρα, όπου στη συνέχεια «μεταφράζεται» για να παρέχει ένα αντιγόνο στο ανοσοποιητικό σύστημα.
Θετικές ωστόσο είναι οι εξελίξεις από το μέτωπο του εμβολίου που ετοιμάζει η Johnson&Johnson, η οποία ανακοίνωσε ότι ξεκινά τις δοκιμές, καθώς η μελέτη των Φάσεων 1 και 2 έδειξε ότι το προφίλ ασφάλειας και η ανοσογονικότητα υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη.
Η μελέτη της Φάσης 3 θα αξιολογήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ένα δείγμα έως 60.000 ενήλικων ατόμων, με επαρκή αντιπροσώπευση ατόμων άνω των 60 ετών, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία.
Θετικές ωστόσο είναι οι εξελίξεις από το μέτωπο του εμβολίου που ετοιμάζει η Johnson&Johnson, η οποία ανακοίνωσε ότι ξεκινά τις δοκιμές, καθώς η μελέτη των Φάσεων 1 και 2 έδειξε ότι το προφίλ ασφάλειας και η ανοσογονικότητα υποστηρίζουν την περαιτέρω ανάπτυξη.
Η μελέτη της Φάσης 3 θα αξιολογήσει την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα του εμβολίου σε ένα δείγμα έως 60.000 ενήλικων ατόμων, με επαρκή αντιπροσώπευση ατόμων άνω των 60 ετών, όπως ανακοίνωσε η εταιρεία.
Αυστηρότερο πλαίσιο επείγουσας έγκρισης από τον FDA
Την ίδια ώρα, ο Οργανισμός Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ, σύμφωνα με το ειδησεογραφικό πρακτορείο Reuters, αυστηροποιεί το πλαίσιο επείγουσας έγκρισης ενός εμβολίου για τη νόσο COVID-19.
Στόχος είναι να ενισχυθεί η διαφάνεια ως προς την διενέργεια των κλινικών δοκιμών των εμβολίων αλλά και η εμπιστοσύνη των πολιτών στην Επιστήμη, μετά το πλήγμα που δέχθηκε το εμβόλιο της AstraZeneca λόγω των ανεπιθύμητων ενεργειών σε δύο συνολικά συμμετέχουσες.
Το νέο πλαίσιο του FDA θα ζητά από τις εταιρείες που αναπτύσσουν εμβόλια και που θα υποβάλλουν αίτημα επείγουσας έγκρισης, να θέσουν τους εθελοντές που συμμετέχουν στις κλινικές δοκιμές υπό ιατρική παρακολούθηση για τουλάχιστον δύο μήνες μετά τη δεύτερη χορήγησης της δόσης του εκάστοτε εμβολίου.
Επίσης, για κάθε κλινική δοκιμή να εντοπίζεται συγκεκριμένος αριθμός σοβαρών περιπτώσεων COVID-19, που να αφορούν ασθενείς που έχουν λάβει εικονικό εμβολιασμό (placebo) στο πλαίσιο της μελέτης.
Επίσης, για κάθε κλινική δοκιμή να εντοπίζεται συγκεκριμένος αριθμός σοβαρών περιπτώσεων COVID-19, που να αφορούν ασθενείς που έχουν λάβει εικονικό εμβολιασμό (placebo) στο πλαίσιο της μελέτης.
Αν ισχύουν τα παραπάνω, τότε ο FDA βάζει ένα νέο «εμπόδιο» στην προσπάθεια του Ντόναλντ Τραμπ να εκμεταλλευτεί πολιτικά την πανδημία και να κερδίσει τις προεδρικές εκλογές της 3ης Νοεμβρίου με την έγκριση ενός εμβολίου για τον νέο κορωνοϊό πριν οι Αμερικανοί προσέλθουν στις κάλπες.
Ποιος θα κόψει πρώτος το νήμα της έγκρισης
Αξίζει πάντως να σημειωθεί ότι, μέχρι τις 3 Νοεμβρίου, ελάχιστες θα είναι οι φαρμακευτικές εταιρείες που θα έχουν ολοκληρώσει τη Φάση 3 των κλινικών δοκιμών τους, με εξαίρεση ίσως τη Pfizer. Ενδεχομένως, λοιπόν, τελικά η Pfizer να είναι η πρώτη που θα καταφέρει να υποβάλει αίτημα και να λάβει την πολυπόθητη επείγουσα έγκριση του BNT162b1 από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές.
