Θετική η εισήγηση προς την FDA - Δεν υπάρχουν, ωστόσο, επαρκή στοιχεία για την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά, εγκύους, καθώς και σε άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό
Στη δημοσιότητα εδόθη χθες από τον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) των ΗΠΑ η έκθεση που θα κληθεί να εξετάσει την Πέμπτη 10 Δεκεμβρίου η Συμβουλευτική Επιτροπή Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων (VRBPAC) για να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση ή όχι Άδειας Χρήσης Έκτακτης Ανάγκης (EUA) στο εμβόλιο BNT162b1 των Pfizer/BioNTech.
Pfizer COVID Vaccine. Amazing! The numbers speak for themselves. I’m sure Moderna has similar numbers. One of the greatest achievements in medicine of all time. I’m all in. @ASlavitt pic.twitter.com/WqAmjKjZV6
— Vincent Rajkumar (@VincentRK) December 8, 2020
Έμμεση έγκριση
Στις 53 σελίδες του εγγράφου εμπεριέχονται λεπτομερείς πληροφορίες που εμμέσως πλην σαφώς «δείχνουν» τον δρόμο για την έγκριση του BNT162b1 προκειμένου να επιτευχθεί η ανοσοποίηση του πληθυσμού έναντι της νόσου COVID-19.
Η δημοσιοποίηση του εγγράφου δύο ημέρες πριν από τη συνεδρίαση της VRBPAC ερμηνεύεται ως «έμμεση έγκριση», αν και είναι γνωστό ότι ο FDA δεν δεσμεύεται από τις γνωμοδοτήσεις των συμβουλευτικών επιτροπών.
Ωστόσο, μέλη του FDA σε χθεσινές τους δηλώσεις στα αμερικανικά μέσα ενημέρωσης ανέφεραν ότι τα στοιχεία που κατέθεσαν οι Pfizer και BioNTech συμβαδίζουν με την οπτική του ρυθμιστικού φορέα για επείγουσα αδειοδότηση.
Η VRBPAC συνεδριάζει, λοιπόν, αύριο Πέμπτη για να συζητήσει και να κάνει συστάσεις αν «με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, είναι λογικό να πιστεύουμε ότι το εμβόλιο των Pfizer-BioNTech για την COVID-19 μπορεί να είναι αποτελεσματικό στην πρόληψη της νόσου σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω» αναφέρεται χαρακτηριστικά στη θεματολογία της συνεδρίαση, καθώς και αν «τα γνωστά και πιθανά οφέλη του, υπερτερούν των γνωστών και πιθανών κινδύνων για χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω».
Η Επιτροπή θα συζητήσει επίσης ποιες πρόσθετες μελέτες πρέπει να διεξαχθούν τους κατασκευαστές του εμβολίου μετά την έκδοση της EUA για τη συλλογή περαιτέρω δεδομένων σχετικά με την ασφάλεια και αποτελεσματικότητα αυτού του εμβολίου. Πάντως, ανεξαρτήτως του ποιο θα είναι το γνωμοδοτικό πόρισμα της VRBPAC ο FDA θα είναι αυτός που θα λάβει την τελική απόφαση για την έγκριση ή όχι του BNT162b1. Η 53σελιδη πάντως έκθεση περιέχει τόσο ισχυρά στοιχεία για την αποτελεσματικότητα και ασφάλεια του που θεωρείται απίθανο να μην του δοθεί EUΑ, ενώ μάλιστα έχει ήδη εγκριθεί στο Ηνωμένο Βασίλειο και ο εμβολιασμός εκεί είναι από χθες σε εξέλιξη.
Γνωστά και νέα στοιχεία για το εμβόλιο
Η έκθεση του FDA επιβεβαιώνει γνωστά στοιχεία από τις κλινικές δοκιμές Φάσης 3 του εμβολίου (πολλά εκ των οποίων έχουν ήδη δει το φως της δημοσιότητας) ενώ αναδεικνύει και άλλα λιγότερο γνωστά. Φυσικά, επιβεβαιώνει το ήδη γνωστό στοιχείο για 95% αποτελεσματικότητα του εμβολίου στην αναχαίτιση της εκδήλωσης της νόσου COVID-19, εξίσου σε άνδρες και γυναίκες. Μάλιστα, η προστασία φαίνεται να ξεκινά εντός περίπου δέκα ημέρων από τη χορήγηση της πρώτης δόσης και κορυφώνεται επτά ημέρες μετά τη χορήγηση της δεύτερη δόσης. Οι δύο δόσεις (30μg έκαστη) του BNT162b1 χορηγούνται με διαφορά 21 ημερών.
Στην έκθεση υπάρχουν και πολλές λεπτομέρειες για την επίδραση του εμβολίου σε συγκεκριμένες πληθυσμιακές ομάδες, όπως άτομα άνω των 65 ετών, άτομα με υποκείμενα νοσήματα, π.χ. σακχαρώδης διαβήτης, άτομα αφρικανικής ή λατινο-αμερικανικής καταγωγής, με όλους να τυγχάνουν επαρκούς προστασίας όπως και ο γενικός πληθυσμός.
Αξίζει να σημειωθεί ότι σχεδόν το ένα τρίτο των συμμετεχόντων ήταν παχύσαρκοι, ποσοστό μικρότερο μεν από αυτό του γενικού πληθυσμού των ΗΠΑ αλλά για κλινική δοκιμή υψηλό. Η μέση ηλικία ήταν τα 51 έτη και θεωρήθηκαν καλά προστατευμένοι, στοιχείο που καθησυχάζει εκείνους που είχαν διατυπώσει επιφυλάξεις ότι το εμβόλιο μπορεί να μην είναι αποτελεσματικό στους ηλικιωμένους ή αυτούς με σοβαρές ασθένειες.
Ένα νέο και ενδιαφέρον στοιχείο που αναδεικνύεται είναι ότι το εμβόλιο ενδεχομένως να μην προορίζεται για άτομα άνω των 18 ετών, όπως αρχικά είχε εννοηθεί. Γι’ αυτό και η VRBPAC καλείται να γνωμοδοτήσει για τη χορήγηση του σε άτομα από 16 ετών και άνω. «Τα δεδομένα ασφάλειας από περίπου 38.000 συμμετέχοντες [μεγαλύτερους ή ίσους με] ηλικίας 16 ετών τυχαιοποιημένα 1:1 εμβόλιο ή εικονικό φάρμακο με διάμεσο διάστημα παρακολούθησης 2 μηνών μετά τη δεύτερη δόση υποδηλώνουν ένα ευνοϊκό προφίλ ασφάλειας, χωρίς συγκεκριμένα προβλήματα ασφάλειας που θα απέκλειαν την έκδοση EUA», αναφέρεται χαρακτηριστικά στην έκθεση του FDA.
Ωστόσο, σημειώνεται ότι δεν υπάρχουν επαρκή στοιχεία προς το παρόν για την ασφάλεια του εμβολίου σε παιδιά, έγκυες και θηλάζουσες γυναίκες, καθώς και άτομα με κατεσταλμένο ανοσοποιητικό σύστημα, όπως οι οροθετικοί και οι πάσχοντες από ιογενείς ηπατίτιδες Β και C. Οι συχνότερα αναφερόμενες ανεπιθύμητες ενέργειες ήταν πόνος στο σημείο της έγχυσης, κόπωση και κεφαλαλγία. Περίπου οι μισοί εθελοντές που εμβολιάστηκαν, ηλικίας 16-55 ετών εμφάνισαν παρενέργειες όπως κόπωση ή κεφαλαλγία και περίπου το ένα τρίτο ανέφερε ρίγη ή μυϊκά άλγη. Από τους συμμετέχοντες 55 ετών και άνω περίπου οι μισοί ανέφεραν κόπωση, το ένα τρίτο κεφαλαλγία και περίπου το ένα τέταρτο ρίγη ή μυϊκό πόνο.
Η έκθεση αναφέρει και μια επιπλέον ανεπιθύμητη ενέργεια που μέχρι σήμερα δεν έχει δει το φως της δημοσιότητας. Πρόκειται για την παράλυση του Bell, μυική χαλάρωση που εντοπίζεται στο πρόσωπο και καταγράφηκε σε τέσσερις συμμετέχοντες. Επίσης, καταγράφηκαν περιπτώσεις σκωληκοειδίτιδας σε άτομα που εμβολιάστηκαν. Αλλά ο FDA αναφέρει ότι η συχνότητα των προαναφερόμενων παρενεργειών δεν ήταν μεγαλύτερη από αυτή που παρατηρείται στον γενικό πληθυσμό. Καταγράφηκαν επίσης τέσσερις θάνατοι στην ομάδα ελέγχου και δύο στην ομάδα εμβολιασμού, συχνότητα όμοια με αυτή του γενικού πληθυσμού και όπως σημειώνεται στην έκθεση «σε μια κλινική δοκιμή με περίπου 44.000 συμμετέχοντες είναι αναμενόμενοι κάποιοι θάνατοι και σοβαρές ασθένειες». Γι’ αυτό και το εμβόλιο θα συνεχίσει να βρίσκεται υπό μελέτη ακόμα και μετά την επείγουσα αδειοδότησή του και την χορήγησή του σε μεγάλες πληθυσμιακές ομάδες.
Τέλος, ο FDA αναφέρει την πρόθεσή του για περαιτέρω αξιολόγηση του BNT162b1 αναφορικά με το αν μπορεί να εμποδίσει την ασυμπτωματική λοίμωξη COVID-19, καθώς έχει διαπιστωθεί ότι μεγάλο αριθμός ατόμων μεταδίδουν τον κορωνοϊό χωρίς οι ίδιοι να εκδηλώσουν συμπτώματα. Σύμφωνα με την έκθεση, λοιπόν, οι Pfizer και BioNTech ίσως θα ήθελαν να «ανοίξουν» την κλινική δοκιμή, δίνοντας στους συμμετέχοντες που έλαβαν εικονικό εμβόλιο την ευκαιρία να λάβουν το BNT162b1. Όμως, ο FDA προειδοποιεί ότι κάτι τέτοιο αμέσως μετά την αδειοδότηση θα μπορούσε να επηρεάσει την ικανότητα συλλογής δεδομένων παρακολούθησης (follow-up data) και συνεπώς θα πρέπει να εξεταστούν στρατηγικές για την εξισορρόπηση της ανάγκης για αυτά τα δεδομένα με τις ηθικές υποχρεώσεις προς τους παραλήπτες του εικονικού εμβολίου.
Πηγή: Protothema.gr - ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: ΑΠΕ/EPA/Liam McBurney / POOL
