Σχετικά Άρθρα

• Πανδημία: ECDC και EMA δεν είχαν προετοιμαστεί να αντιμετωπίσουν το «τσουνάμι» της Covid
  σε Υγεία
  

  Σύμφωνα με έκθεση που δημοσίευσε το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο (ΕΕΣ), είναι ακόμη πρόωρο να θεωρήσουμε ότι η ΕΕ είναι πλήρως προετοιμασμένη για να ανταπεξέλθει σε σοβαρές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας

  Η υγειονομική κρίση που προκάλεσε η πανδημία COVID-19 αιφνιδίασε σε κάποιον βαθμό την ΕΕ. Παρότι, τελικά, οι δύο ενωσιακοί οργανισμοί με αρμοδιότητες στον τομέα της υγείας χειρίστηκαν ικανοποιητικά την κατάσταση, η πανδημία ανέδειξε και αδυναμίες και κενά που βρίσκονται στο στόχαστρο των πρόσφατων μέτρων που έλαβε η ΕΕ. Ωστόσο, σύμφωνα με έκθεση που δημοσίευσε προχθές, Τετάρτη, το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο (ΕΕΣ), είναι ακόμη πρόωρο να θεωρήσουμε ότι η ΕΕ είναι πλήρως προετοιμασμένη για να ανταπεξέλθει σε σοβαρές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

  Οι δύο οργανισμοί της ΕΕ με αρμοδιότητες στον τομέα της υγείας —το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)— βρίσκονταν στην πρώτη γραμμή της αντίδρασης στην πανδημία COVID. Το ΕΕΣ επισημαίνει, ωστόσο, ότι το ECDC υποτίμησε αρχικά τη σοβαρότητα της κατάστασης θεωρώντας μικρή την πιθανότητα εξάπλωσης του ιού στην ΕΕ. Αναγνώρισε την ανάγκη ανάληψης άμεσης, στοχευμένης δράσης μόλις στις 12 Μαρτίου 2020, τρεις ημέρες δηλαδή μετά την επιβολή από την Ιταλία του εθνικού μέτρου του περιορισμού της κυκλοφορίας.

  «Όπως συνέβη και με πολλούς άλλους φορείς, η ορμή και η ταχύτητα με την οποία εισέβαλε στη ζωή μας η πανδημία COVID-19 υπερέβησαν κατά πολύ τις ικανότητες των οργανισμών της ΕΕ με αρμοδιότητες στον τομέα της υγείας», δήλωσε ο João Leão, Μέλος του ΕΕΣ και αρμόδιος για τον έλεγχο. «Τέσσερα χρόνια μετά, τα συναχθέντα διδάγματα πρέπει να αξιοποιηθούν αποτελεσματικά σε επίπεδο ΕΕ, ώστε να μην επαναληφθούν τα ίδια λάθη.»

  Το ECDC ξεκίνησε όντως να συλλέγει δεδομένα σχετικά με την πανδημία, όμως οι αριθμοί των νέων μολύνσεων που λάμβανε εξαρτιόνταν σε μεγάλο βαθμό από τη στρατηγική κάθε κράτους μέλους σχετικά με τους διαγνωστικούς ελέγχους. Το ίδιο ίσχυε και για τους αριθμούς των θανάτων που αποδίδονταν στη νόσο COVID-19. Το ΕΕΣ τονίζει ότι θα μπορούσαν να είχαν χρησιμοποιηθεί εκτενέστερα περισσότερο αξιόπιστες τεχνικές, όπως η ανάλυση των συγκεντρώσεων του ιικού φορτίου στα λύματα. Επιπλέον, οι εκτιμήσεις κινδύνου, η καθοδήγηση και οι πληροφορίες του ECDC δημοσιεύθηκαν πολύ αργά σε ορισμένες περιπτώσεις. Λόγου χάριν, η καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση προστατευτικών μασκών και την ιχνηλάτηση επαφών δημοσιεύθηκε μόλις τον Απρίλιο-Μάιο του 2020, δηλαδή προς το τέλος του πρώτου κύματος. Το ΕΕΣ υπογραμμίζει επίσης το γεγονός ότι αρκετές χώρες δεν έλαβαν υπόψη τις συμβουλές του ECDC, όπως καταδεικνύει η επιβολή παρατεταμένων ταξιδιωτικών περιορισμών, τους οποίους το ECDC δεν θεωρούσε αποτελεσματικούς.

  Όσον αφορά τον ΕΜΑ, το ΕΕΣ επισημαίνει ότι προσαρμόστηκε γρήγορα στην κατάσταση. Κατά τα πρώτα στάδια της πανδημίας, ο οργανισμός προσέγγισε πιθανούς φορείς ανάπτυξης εμβολίων και θεραπειών και έλαβε σειρά άλλων μέτρων για να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης. Σύμφωνα με τους ελεγκτές και τις ελέγκτριες του ΕΕΣ, ο ΕΜΑ βοήθησε επίσης να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις σε φάρμακα κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Το μόνο ουσιαστικό πρόβλημα ήταν ότι δεν κατάφερε να προωθήσει με επιτυχία τις κλινικές δοκιμές σε επίπεδο ΕΕ.

  Αξιοποιώντας τα διδάγματα που αντλήθηκαν από τα πρώτα στάδια της πανδημίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε σειρά αποφάσεων και σχεδίων. Οι εντολές του ECDC και του ΕΜΑ αποσαφηνίστηκαν και ενισχύθηκαν, ενώ οι προτάσεις αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας αποσκοπούν στην επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης νέων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά σίγουρα καλύπτουν ορισμένες ελλείψεις στην ικανότητα απόκρισης της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Ωστόσο, το ΕΕΣ προειδοποιεί ότι, ως αποτέλεσμα, αυξήθηκε η πολυπλοκότητα του οργανωτικού πλαισίου. Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) συστάθηκε το 2021, προκειμένου να επιβλέπει την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διανομή φαρμάκων, εμβολίων και άλλων προϊόντων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, ορισμένες αρμοδιότητες και εξουσίες της προσομοιάζουν σε εκείνες του ECDC. Ως εκ τούτου, το ΕΕΣ καλεί τις δύο αυτές οντότητες να συνεργάζονται στενά, προς αποφυγή της άσκοπης επανάληψης εργασιών.

  Πηγή: Ygeiamou.gr
• ΕΟΦ: Προσοχή σε επικίνδυνα συμπληρώματα διατροφής στο διαδίκτυο
  σε Υγεία
  

  Προσοχή συνιστά ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) στους καταναλωτές για συμπληρώματα διατροφής που διακινούνται μέσω διαδικτύου και περιέχουν μη εγκεκριμένες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες.

  Επίσης προειδοποιεί ότι το προϊόν Arize Herbal Dietary Supplement caps το οποίο κυκλοφορεί στις ΗΠΑ μέσω διαδικτύου σαν συμπλήρωμα διατροφής, περιέχει τη φαρμακευτική δραστική ουσία nortadalafil, η παρουσία της οποίας το καθιστά μη εγκεκριμένο φάρμακο και μάλιστα με ψευδή παρουσίαση (ψευδεπίγραφο). Η εν λόγω φαρμακευτική δραστική ουσία nortadalafil χρησιμοποιείται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργία, συνδέεται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση της επικίνδυνη για την υγεία των χρηστών.

  Η ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών των ΗΠΑ.

  Τέλος, τα προϊόντα Sustain caps και Schwinnng caps τα οποία κυκλοφορούν στις ΗΠΑ μέσω διαδικτύου σαν συμπληρώματα διατροφής, περιέχουν τις φαρμακευτικές δραστικές ουσίες tadalafil και nortadalafil, η παρουσία των οποίων τα καθιστούν μη εγκεκριμένα φάρμακα και μάλιστα με ψευδή παρουσίαση (ψευδεπίγραφα). Οι εν λόγω φαρμακευτικές δραστικές ουσίες tadalafil και nortadalafil χρησιμοποιούνται για την αντιμετώπιση της στυτικής δυσλειτουργίας, συνδέονται με σοβαρές ανεπιθύμητες ενέργειες γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση τους επικίνδυνη για την υγεία των χρηστών. Η ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών των ΗΠΑ.

  Ειδικότερα προειδοποιεί ότι τα προϊόντα SOMATOMAX και ECDISTEN της εταιρείας Hi-Tech Pharmaceuticals τα οποία κυκλοφορούν στην Ευρώπη – επομένως είναι πιθανή η διακίνησή τους και στην Ελλάδα, σαν συμπληρώματα διατροφής, περιέχουν μη εγκεκριμένες φαρμακευτικές δραστικές ουσίες που χρησιμοποιούνται σε αναβολικά προϊόντα, η παρουσία των οποίων τα καθιστούν μη εγκεκριμένα φάρμακα. Τα εν λόγω προϊόντα επιπλέον δεν έχουν γνωστοποιηθεί στον ΕΟΦ ως συμπληρώματα διατροφής.Εφόσον τα προϊόντα χορηγηθούν μπορεί να αλληλοεπιδράσουν με συγχορηγούμενα φάρμακα ή σε περιπτώσεις που αντενδείκνυνται, γεγονός που καθιστά την ανεξέλεγκτη χρήση τους, ακόμη πιο επικίνδυνη για την υγεία του χρήστη.

  Η ειδοποίηση γίνεται ύστερα από ενημέρωση των αρμόδιων αρχών της Ουγγαρίας μέσω του Δικτύου για την Καταπολέμηση της Απάτης στην αγροδιατροφική αλυσίδα (Agri-Food Fraud Network).

  Ο ΕΟΦ υπογραμμίζει ότι σε περίπτωση που έρθουν στην κατοχή των καταναλωτών τα παραπάνω προϊόντα, να μην τα χρησιμοποιήσουν και να τον ενημερώσουν άμεσα. Επισημαίνει ότι η αγορά προϊόντων αρμοδιότητας του από μη αξιόπιστες πηγές, όπως είναι το διαδίκτυο, μπορεί να θέσει σε κίνδυνο την υγεία του καταναλωτή.

  Πηγή: ethnos.gr

• Φάρμακα: Αγγίζουν τα 200 όσα είναι σε έλλειψη σε φαρμακεία και νοσοκομεία
  σε Υγεία
  

  Σοβαρό πρόβλημα παραμένουν οι ελλείψεις φαρμάκων από τα ράφια των φαρμακείων - Πόσα προστέθηκαν στη νέα λίστα του ΕΟΦ

  Αύξηση κατά 40% παρουσιάζουν οι ελλείψεις φαρμάκων σε διάστημα ενός μήνα, όπως προκύπτει από το νέο πίνακα που δημοσίευσε ο Εθνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ). Τα φάρμακα που χαρακτηρίζονται ως «Σκευάσματα Περιορισμένης Διαθεσιμότητας» και εκείνα τα οποία διακρίνονται ως φάρμακα «Μόνιμης και Έκτακτης Κάλυψης», έφτασαν μέσα στον Φεβρουάριο τα 193, συγκριτικά με 150 που ήταν στα μέσα Ιανουαρίου.

  Ειδικότερα, τα σκευάσματα που είναι δυσεύρετα στα ράφια των ιδιωτικών και των νοσοκομειακών φαρμακείων, αυξήθηκαν στα 146 σε σχέση με 104 τον περασμένο μήνα. Αντίθετα, μικρή υποχώρηση, στα 47 σε σύγκριση με 52, σημείωσαν τα σκευάσματα τα οποία ανήκουν στην κατηγορία της έκτακτης κάλυψης, είναι κυρίως νοσοκομειακά και εισάγονται συνήθως μέσω του Ινστιτούτου Φαρμακευτικής Έρευνας και Τεχνολογίας (ΙΦΕΤ).

  Στον κατάλογο του ΕΟΦ περιλαμβάνονται 87 φάρμακα που διατίθενται μέσω των φαρμακείων, 40 νοσοκομειακά φάρμακα, 5 εμβόλια και 14 σκιαγραφικά. Πρόκειται για βασικά φάρμακα όλων των θεραπευτικών κατηγοριών. Ως αίτια των ελλείψεων παρουσιάζονται οι καθυστερήσεις παράδοσης, προβλήματα στην παραγωγική διαδικασία, αυξημένη ζήτηση, ενώ για ένα από τα σκευάσματα του νέου καταλόγου διαπιστώνεται ποιοτικό πρόβλημα.

  Στη νέα λίστα των φαρμάκων σε έλλειψη έχουν προστεθεί δημοφιλή αναλγητικά και αντιεμετικά σκευάσματα, σκιαγραφικά, 2 εμβόλια αλλά και σημαντικά νοσοκομειακά φάρμακα ιδιαίτερα χρήσιμα για ασθενείς με χρόνιες νόσους ή για επεμβάσεις.

  Υπενθυμίζεται ότι Υπουργείο Υγείας και ΕΟΦ έχουν λάβει μέτρα για τον έλεγχο των ελλείψεων. Ήδη λειτουργεί πλατφόρμα για χρήση του Υπουργείου Υγείας, στην οποία συγκεντρώνονται στοιχεία από φαρμακευτικές εταιρείες, φαρμακαποθήκες και το σύστημα ηλεκτρονικής συνταγογράφησης, προκειμένου να προλαμβάνονται ελλείψεις.

  Επιπλέον, η διοίκηση του ΕΟΦ έχει προχωρήσει σε διαδοχικές απαγορεύσεις παράλληλων εξαγωγών φαρμάκων, με την πλέον πρόσφατη να έχει αποφασιστεί τον περασμένο μήνα και να αφορά σε 119 φάρμακα.

  Πηγή: Υgeiamou.gr
• Αδειάζουν και πάλι τα ράφια των φαρμακείων - Νέες απαγορεύσεις του ΕΟΦ στις εξαγωγές για να σταματήσουν οι ελλείψεις
  σε Ελλάδα
  

  Ελλείψεις φαρμάκων παρατηρούνται και πάλι στα φαρμακεία ακόμη και εν μέσω θέρους. Το υπουργείο Υγείας και ο ΕΟΦ σε μια προσπάθεια να σταματήσουν οι ελλείψεις φαρμάκων προχωρούν σε νέες απαγορεύσεις στις λεγόμενες παράλληλες εξαγωγές. Πρόκειται για τις εξαγωγές φαρμάκων που προορίζονται για την ελληνική αγορά αλλά προωθούνται σε χώρες του εξωτερικού επειδή οι τιμές πώλησης είναι πιο συμφέρουσες.

  Ο ΕΟΦ σημειώνει χαρακτηριστικά: «Στο πλαίσιο διασφάλισης της επάρκειας φαρμάκων ανθρώπινης χρήσης και αντιμετώπισης των ελλείψεων ανακοινώνεται σήμερα από τον ΕΟΦ η νέα λίστα απαγόρευσης εξαγωγών φαρμάκων.

  Το μέτρο έχει προσωρινό χαρακτήρα και θα επικαιροποιείται από τον ΕΟΦ με βάση τις εκάστοτε συνθήκες με στόχο την προστασία της υγείας των ασθενών και την προάσπιση της».

  Τα μέτρα που λαμβάνει ο Χρυσοχοΐδης

  Ο υπουργός Υγείας Μιχάλης Χρυσοχοΐδης εδώ και μέρες επιχειρεί να περιορίσει το φαινόμενο των ελλείψεων φαρμάκων ενώ ξεκινά άμεσα τη λήψη μέτρων στην αλυσίδα διακίνησης των σκευασμάτων.

  Ειδικότερα σύμφωνα με πληροφορίες του ethnos.gr η ηγεσία του υπουργείου Υγείας:

  • Έχει ξεκινήσει αλλεπάλληλες συσκέψεις με τους αρμόδιους φορείς όπως είναι ο ΕΟΦ, προκειμένου να ενημερώνεται άμεσα για το τι συμβαίνει στην αγορά φαρμάκου. Ήδη άλλωστε βρίσκεται σε συνεχή επαφή με τον Πρόεδρο του ΕΟΦ το τελευταίο διάστημα ώστε να έχει τον έλεγχο της κατάστασης.

  Στόχος είναι να καταγράφονται με κάθε λεπτομέρεια τα αποθέματα των φαρμάκων, ώστε να μην αδειάζουν οι αποθήκες από βασικά σκευάσματα.

  Νέα υπηρεσία καταγραφής των αποθεμάτων

  Γι αυτό άλλωστε και δημιουργήθηκε νέα ηλεκτρονική υπηρεσία καταγραφής των αποθεμάτων στον ΕΟΦ.

  • Επίσης έχει προγραμματίσει να ενταθούν οι έλεγχοι στις φαρμακαποθήκες, προκειμένου να ακολουθηθεί η ίδια διαδικασία που είχε ξεκινήσει από πέρυσι η προηγούμενη ηγεσία του υπουργείου Υγείας, με την επίσημη δήλωση αποθεμάτων από τους αρμόδιους των φαρμακαποθηκών. Κάτι που θα γίνεται πλέον ψηφιακά.
  • Παράλληλα ο υπουργός Υγείας προτίθεται να εξετάσει το θέμα των τιμών των φαρμάκων χαμηλού κόστους, τα οποία είναι ελκυστικά στις παράλληλες εξαγωγές, ώστε να επανεκτιμηθεί η κατάσταση.

  Να σημειωθεί ότι από τον Σεπτέμβριο εκτιμάται ότι θα ξεκινήσει νέο κύμα με προβλήματα στην προμήθεια των φαρμακείων και οι ελλείψεις θα αυξηθούν λόγω των επιπλέον αναγκών.

  Πηγή: ethnos.gr

  Φωτογραφία: ΓΙΩΡΓΟΣ ΚΟΝΤΑΡΙΝΗΣ/EUROKINISSI

• EMA - ECDC: Νέες συστάσεις για εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών κατά του κορωνοϊού το φθινόπωρο
  σε Κόσμος
  

  Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των εμβολίων με στόχο τα στελέχη XBB, μια υποομάδα της παραλλαγής Όμικρον, τα οποία έχουν γίνει κυρίαρχα στην Ευρώπη

  Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσαν κοινή ανακοίνωση για τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Covid-19 και το πώς μπορούν να χορηγηθούν στις φθινοπωρινές εκστρατείες εμβολιασμού.

  Όπως υπογραμμίζεται, τα εγκεκριμένα εμβόλια που κυκλοφορούν επί του παρόντος εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της νοσηλείας, της σοβαρής ασθένειας και του θανάτου λόγω κορωνοϊού. Ωστόσο, η προστασία από τον ιό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές SARS-CoV-2.

  Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την ενημέρωση των εμβολίων για τη στόχευση κατά των στελεχών XBB (υποομάδα της παραλλαγής Όμικρον), τα οποία έχουν γίνει κυρίαρχα στην Ευρώπη και σε άλλα μέρη του κόσμου.

  Ο EMA και το ECDC τονίζουν παράλληλα ότι τα μονοδύναμα εμβόλια (εμβόλια που στοχεύουν μόνο ένα στέλεχος, όπως για παράδειγμα το XBB.1.5) είναι μια λογική επιλογή για την παροχή προστασίας έναντι των σημερινών κυρίαρχων και αναδυόμενων στελεχών.

  Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εμβολίων στην ΕΕ θα πρέπει να συζητήσουν την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος για τα εμβόλια με την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP), ώστε να αντικατοπτρίζεται η προτεινόμενη απλουστευμένη προσέγγιση, ως εξής:

  - Για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, όταν ο εμβολιασμός συνιστάται σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες, ενδείκνυται μία εφάπαξ δόση του πρόσφατα προσαρμοσμένου εμβολίου.
  - Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, χωρίς ιστορικό εμβολιασμού ή προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2, ενδείκνυται μια εμβολιαστική σειρά που αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις ανάλογα με το συγκεκριμένο πρόσφατα προσαρμοσμένο εμβόλιο που θα χορηγηθεί. Η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό ακολουθεί τις εθνικές οδηγίες.
  - Άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
  - Για τους επανεμβολιασμούς, θα πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών, ωστόσο μπορεί να ληφθεί υπόψη ένα διάστημα 4 μηνών μεταξύ των δόσεων, με δεδομένο ότι νέα στοιχεία δείχνουν υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι της σοβαρής νόσου 4 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
  

  Οι ομάδες που θα στοχεύουν οι εκστρατείες εμβολιασμού το φθινόπωρο και το χειμώνα

  Το ECDC και ο EMA συμβουλεύουν οι μελλοντικές εκστρατείες εμβολιασμού, ενόψει της επόμενης περιόδου, να δίνουν προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να νοσήσουν βαριά με κορωνοϊό.

  Αυτά περιλαμβάνουν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και υποκείμενες παθήσεις που τους θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής Covid-19 ανεξαρτήτως ηλικίας, καθώς και τις έγκυες γυναίκες.

  Ο εμβολιασμός των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη λόγω της πιθανής αυξημένης έκθεσής τους σε νέα πανδημικά «κύματα» και του βασικού τους ρόλου στη λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

  Πηγή: Protothema.gr
• «Καμπανάκι» από ΕΟΦ για το OZEMPIC: «Να αποσύρουν όλες οι ιστοσελίδες κάθε διαφήμιση» - Τι είναι το φάρμακο που διαφήμιζαν για... αδυνάτισμα
  σε Υγεία
  

  To τελευταίο χρονικό διάστημα έχουν γραφεί και κυκλοφορήσει πολλά άρθρα σχετικά με το συνταγογραφούμενο φαρμακευτικό προϊόν κατά του διαβήτη Ozempic και στην αποτελεσματικότητά του στο αδυνάτισμα.

  Ο ΕΟΦ ενημερώνει ότι σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία πρόκειται για παράνομη διαφήμιση και καλεί όλες τις ιστοσελίδες να αποσύρουν κάθε αναφορά στο συνταγογραφούμενο αυτό σκεύασμα.

  Οι καταναλωτές καλούνται να έχουν πολύ μεγάλη επιφύλαξη στο να μπουν στη διαδικασία χρήσης ενός φαρμάκου για έναν τέτοιο λόγο (αδυνάτισμα), όσο και για την ακρίβεια των στοιχείων που αναπαράγονται στον τύπο.

  Ο ΕΟΦ επίσης ενημερώνει ότι το τελευταίο διάστημα υπάρχουν αναφορές από ορισμένες αρμόδιες αρχές στην Ε.Ε. για παράνομες online πωλήσεις παραποιημένων (ψευδεπίγραφων) Ozempic που έχουν εντοπιστεί στο εξωτερικό. Συνήθως πίσω από αυτές τις πωλήσεις υπάρχουν εγκληματικές οργανώσεις.

  Είναι επομένως σαφές ότι η όλη αυτή προβολή αναμένεται να στρέψει ένα μέρος των καταναλωτών στην προμήθεια φαρμάκου από παράνομες πηγές, με μεγάλο κίνδυνο για την υγεία τους.

  Σύμφωνα με τη φαρμακευτική νομοθεσία απαγορεύεται κάθε διαφήμιση συνταγογραφούμενου φαρμάκου στο κοινό. Η διαφήμιση είναι επιτρεπτή μόνο με τη μορφή της ιατρικής ενημέρωσης, δηλ. προς τους επαγγελματίες υγείας που το συνταγογραφούν, και μόνο από τις υπεύθυνες εταιρείες και με τους αυστηρούς όρους της νομοθεσίας.

  Η απαγόρευση αυτή αποτελεί μια ασφαλιστική δικλείδα για την προστασία του καταναλωτή και του ασθενούς, δεδομένου ότι για την κατηγορία αυτή των φαρμάκων ο θεράπων ιατρός είναι αυτός που αποφασίζει για τη διάγνωση και την κατάλληλη θεραπεία. Πόσο μάλλον όταν ένα προϊόν προβάλλεται για λόγους που δεν προβλέπονται από τις ουσιώδεις πληροφορίες του φαρμάκου.

  - Παρακαλείται ο Τύπος να αποσύρει άμεσα κάθε δημοσίευμα του συνταγογραφούμενου αυτού φαρμάκου (ή άλλου επίσης) και καλείται επίσης να ενημερώσει τον ΕΟΦ ([email protected]) για την αρχική πηγή της ενημέρωσης.

  - Παρακαλούνται οι φαρμακοποιοί να διαθέτουν το φάρμακο σύμφωνα με τον τρόπο διάθεσης, δηλ. μόνον κατόπιν ιατρικής συνταγής

  - Παρακαλούνται οι καταναλωτές να μην παρασύρονται από δημοσιεύματα και να αποφασίζουν για τη λήψη σκευασμάτων για την απώλεια βάρους, ειδικά εάν δεν έχουν συμβουλευτεί κάποιον ειδικό. Επίσης σε καμία περίπτωση να μην προμηθεύεται φάρμακα από μη αξιόπιστες πηγές, όπως το διαδίκτυο, επειδή υπάρχει πραγματικός κίνδυνος για την υγεία του.

  Πηγή: Ethnos.gr
• ΕΟΦ: Tι έδειξαν οι «Κίτρινες Κάρτες» για τα εμβόλια κατά του κορωνοϊού
  σε Επίκαιρα
  

  Δημοσιοποιήθηκε η ετήσια έκθεση του Οργανισμού με όλες τις αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό για covid-19

  Περισσότερες από 1.600 αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες μετά τον εμβολιασμό για τη λοίμωξη covid-19 υποβλήθηκαν στον Εθνικό Οργανισμό Φαρμάκων (ΕΟΦ) για το 2022, το δεύτερο έτος της κυκλοφορίας και της χορήγησης των εμβολίων για τον κορωνοϊό στη χώρα μας, όπως προκύπτει από τη σχετική έκθεση του ΕΟΦ.

  Ως ανεπιθύμητη ενέργεια ορίζεται η απόκριση σε ένα φάρμακο που χορηγείται σύμφωνα με τα στοιχεία της άδειας κυκλοφορίας του και είναι επιβλαβής και ακούσια.

  Για το ίδιο διάστημα (2022) έγιναν επίσης στον Οργανισμό 63 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών που είχαν θανατηφόρο έκβαση, με τις 2 εξ αυτών να αξιολογούνται ότι πιθανότατα συσχετίζονται με τον εμβολιασμό. Άλλες 35 αναφορές με θανατηφόρο έκβαση βρίσκονται σε φάση αξιολόγησης καθώς αναμένονται συμπληρωματικά στοιχεία όπως π.χ πορίσματα ιατροδικαστικών εκθέσεων και άλλες πληροφορίες που θα επιτρέψουν στους ειδικούς να συνάγουν το ασφαλές συμπέρασμα για τη συσχέτιση ή μη του εμβολιασμού με τα συμβάντα.

  Υπενθυμίζεται ότι η αναφορά των εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών στον ΕΟΦ με την Κίτρινη Κάρτα (https://www.kitrinikarta.gr) αποτελεί πυλώνα της φαρμακοεπαγρύπνησης και της ασφαλούς χρήσης των φαρμάκων και εμβολίων, που κατά το διάστημα της εμβολιαστικής εκστρατείας κατά του κορωνοϊού έχει ενισχυθεί ιδιαίτερα όπως μαρτυρά και ο αριθμός των αναφορών.

  Στην εφετινή έκθεση που δημοσιοποιήθηκε χθες καταγράφονται συνολικά οι αναφορές εικαζόμενων Ανεπιθύμητων Ενεργειών που υποβλήθηκαν στον ΕΟΦ το 2022 με την Κίτρινη Κάρτα αλλά διευκρινίζεται πως αφορούν σε περιστατικά που έλαβαν χώρα τόσο το 2022, όσο και το 2021. Για το λόγο αυτό σημειώνουν οι συντάκτες της έκθεσης δεν είναι δυνατή η αναγωγή σε ποσοστό του αριθμού των αναφερομένων ΑΕ ανά αριθμό δόσεων εμβολίων. Σύμφωνα πάντως με την περσινή έκθεση για το 2021 είχαν γίνει 9.411 αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών επί περίπου 17 εκατομμυρίων εμβολιασμών που είχαν διενεργηθεί. Το 2022 ο αριθμός των εμβολιαστικών δόσεων ήταν περίπου 4,5 εκατομμύρια.
  

  Τα περιστατικά με θανατηφόρα έκβαση

  Όπως διευκρινίζεται στην έκθεση, 2 από τις συνολικά 63 αναφορές ανεπιθύμητων ενεργειών αξιολογήθηκαν ότι έχουν πιθανότητα συσχέτισης με τον εμβολιασμό (possible), με τα σκευάσματα Comirnaty (Pfizer) και Vaxzevria (AstraZeneca) αντίστοιχα.

  Υπενθυμίζεται ότι η αξιολόγηση της συσχέτισης των αναφερόμενων εικαζόμενων ανεπιθύμητων ενεργειών με τα εμβόλια γίνεται από την Εθνική Επιτροπή Φαρμακοεπαγρύπνησης (ΕΦΑΡ) και από την Ομάδα Εργασίας για τα πανδημικά εμβόλια που έχει συσταθεί για τον σκοπό αυτό.

  
  Για τις 12 από τις αναφορές αυτές οι ειδικοί αξιολόγησαν ότι δεν ήταν πιθανή η συσχέτισή τους με τον εμβολιασμό (unlikely) και για 14 αναφορές έκριναν πως δεν ήταν δυνατό να αξιολογηθούν από τα διαθέσιμα στοιχεία που έχουν αποσταλεί (unassessable). Τέλος, για 35 αναφορές συνεχίζεται η αξιολόγηση.

  Τα 21 περιστατικά θανάτου αναφέρθηκε ότι έγιναν μέσα στο 2022 και τα 38 στο 2021, ενώ για 4 δεν υπάρχει η σχετική πληροφορία.
  

  Οι «κίτρινες κάρτες» για τα εμβόλια

  Τα στοιχεία σχετικά με αναφορές πιθανολογούμενων (εικαζόμενων) ανεπιθύμητων ενεργειών συνιστούν ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται είτε από πολίτη είτε από επαγγελματία του τομέα της υγείας μετά τη χορήγηση του εμβολίου. Τα ιατρικά συμβάντα που αναφέρονται μπορεί να έχουν προκληθεί από άλλη νόσο ή να συνδέονται με τη συγχορήγηση άλλων φαρμάκων κατά το χρόνο του εμβολιασμού Κι δεν σχετίζονται ή δεν έχουν προκληθεί απαραίτητα από το εμβόλιο.

  Για το 2022, από το σύνολο των 1.633 αναφορών οι 1.344 δηλώθηκαν ως σοβαρές και οι 289 ως μη σοβαρές. Το κριτήριο σοβαρότητας μια υποβληθείσας εικαζόμενης ανεπιθύμητης ενέργειας, επιλέγεται σύμφωνα με την κρίση του ατόμου που κάνει την αναφορά. Σοβαρή (κατά την κρίση του αναφέροντα) ανεπιθύμητη ενέργεια είναι η ανεπιθύμητη ενέργεια που επιφέρει θάνατο, είναι άμεσα απειλητική για τη ζωή του ασθενή, απαιτεί νοσηλεία ή παράταση νοσηλείας, οδηγεί σε μόνιμη ή σημαντική αναπηρία ή ανικανότητα ή επιφέρει συγγενή ανωμαλία/βλάβη κατά τον τοκετό ή αποτελεί σημαντικό ιατρικό συμβάν.

  Η πλειονότητα των αναφορών (1.040) έγιναν από μη επαγγελματία υγείας, ειδικότερα από τον ίδιο τον ασθενή, συγγενή του, δικηγόρο, ή άλλο πρόσωπο. Από επαγγελματία υγείας, και δη γιατρό υποβλήθηκαν οι 511 αναφορές. Τέλος, 60 αναφορές έγιναν από φαρμακοποιούς και 22 από άλλους επαγγελματίες υγείας.

  Σε ό,τι αφορά τις ανεπιθύμητες αναφορές ανά φύλο, η μερίδα του λέοντος ανήκει στις γυναίκες καθώς το 60,2% των αναφορών υποβλήθηκαν από γυναίκες ασθενείς.
  
  Με κριτήριο την ηλικιακή ομάδα, οι περισσότερες αναφορές για ανεπιθύμητες ενέργειες (39,9%) έγιναν από άτομα ηλικίας 30-49 χρόνων. Ακολουθεί η ηλικιακή ομάδα 50-69 χρόνων με ποσοστό 26,7%. Μία στις 10 αναφορές αφορούσε άτομο ηλικίας 18-29 χρόνων.
  
  Οι ανεπιθύμητες ενέργειες ταξινομούνται στην έκθεση του ΕΟΦ με βάση το εμβόλιο αλλά και το σύστημα του οργανισμού στο οποίο εμφανίστηκαν. Επίσης, γίνεται κατηγοριοποίηση και με βάση την ηλικιακή ομάδα. Για παράδειγμα, οι περισσότερες αναφορές που έγιναν για τον βασικό όγκο των εμβολίων Comirnaty (BioNTech – Pfizer) αφορούσαν σε διαταραχές του νευρικού, του μυοσκελετικού και του καρδιαγγειακού συστήματος. Επίσης, οι περισσότερες αναφορές αφορούν το πρώτο εμβόλιο και όχι τα επόμενα για τις παραλλαγές της Omicron.

  Κυρίως διαταραχές γενικές καθώς και του νευρικού συστήματος αναφέρονται και με τη χορήγηση Spikevax, του εμβολίου της Moderna. Την ίδια εικόνα δίνουν οι αναφορές και για τα άλλα δύο εμβόλια, Jcovden της Janssen-Cilag και Nuvaxovid της Novavax.

  Λίγες διαταραχές γενικού τύπου, του νευρικού συστήματος, του καρδιακού και του αγγειακού αναφέρονται με το εμβόλιο VAXZEVRIA της AstraZeneca, καθώς το σκεύασμα δεν χορηγήθηκε το 2022.
  
  Τέλος, στις ανεπιθύμητες ενέργειες ειδικού ενδιαφέροντος σε ανηλίκους και σε ενήλικες κυριαρχούν οι μυοκαρδίτιδες και οι περικαρδίτιδες.

  Πηγή: Protothema.gr
• SOS από ΕΟΦ: Ανακαλείται παρτίδα σκευάσματος – Εντοπίστηκαν σωματίδια γυαλιού!
  σε Ελλάδα
  

  Σε ανάκληση παρτίδας του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv προχωρά ο ΕΟΦ καθώς, σύμφωνα με την εταιρεία Novartis, εντοπίστηκαν σωματίδια γυαλιού.

  Η ανακοίνωση του ΕΟΦ:

  «Στην ανάκληση της παρτίδας SHMM1 με ημερομηνία λήξης 8/2025 του φαρμακευτικού προϊόντος SIMULECT PS.SOL.INF 20,g/vial BT x 1vial + 1amp solv, κατόπιν ενημέρωσης της εταιρείας NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ για παρουσία εγγενών σωματιδίων γυαλιού στις αμπούλες του διαλύτη με αριθμό παρτίδας M0797, προχώρησε ο ΕΟΦ.

  Η εταιρεία NOVARTIS (HELLAS) ΑΕΒΕ, ως Τοπικός Αντιπρόσωπος, οφείλει να επικοινωνήσει άμεσα με τους αποδέκτες του προϊόντος για να δοθούν οι οδηγίες σε περίπτωση αντικατάστασης του διαλύτη.

  Εναλλακτικά λόγω της δηλωθείσας έλλειψης σε συνεννόηση με την εταιρεία μπορεί να αντικατασταθεί μόνο ο διαλύτης (παρτίδα M0797), με αντίστοιχo προϊόν το οποίο να έχει άδεια κυκλοφορίας στην Ελλάδα, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί για την ανασύσταση του προϊόντος.

  Τα σχετικά παραστατικά τηρούνται για διάστημα τουλάχιστον πέντε (5) ετών και τίθενται υπόψη του ΕΟΦ, εφόσον ζητηθούν».

  Πηγή: ethnos.gr