Η συνεδρίαση της επιτροπής μεταδίδεται online - Ποιο είναι το ερώτημα στο οποιο θα κληθούν να απαντήσουν τα μέλη της επιτροπής - Η Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων στις ΗΠΑ περιμένει το «ΟΚ» της Επιτροπής για την κυκλοφορία του εμβολίου - Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία θα βασιστεί η επιτροπή
An FDA panel considers emergency approval of Pfizer's COVID-19 vaccine https://t.co/Ak475vl842
— Reuters (@Reuters) December 10, 2020
Στις 9 το πρωί (τοπική ώρα), μια ομάδα ανεξάρτητων εμπειρογνωμόνων άρχισε να συζητά και μάλιστα δημόσια, αφού η συνεδρίαση μεταδίδεται online, όλα τα δεδομένα που υπάρχουν για το εμβόλιο των Pfizer και BioNTech κατά της Covid. Η συγκεκριμένη επιτροπή έχει συγκληθεί από την FDA ια τον σκοπό αυτό και αφoύ επεξεργαστεί όλες τις πληροφορίες, τα μέλη της θα ψηφίσουν με «ναι» ή «όχι» για την ασφάλεια του εμβολίου.
Η επιτροπή αποτελείται από ανεξάρτητους εμπειρογνώμονες εμβολίων, ειδικούς για τις μολυσματικές ασθένειες, εκπροσώπους της βιομηχανίας και έναν εκπρόσωπο καταναλωτών - 17 τακτικά μέλη και 13 προσωρινά μέλη με δικαίωμα ψηφοφορίας.
Αυτό είναι το κρίσιμο ερώτημα στο τέλος της συνεδρίασης
Το ερώτημα που θα τεθεί προς ψηφοφορία στα μέλη της επιτροπής, στο τέλος της συνεδρίασης, είναι το ακόλουθο: «Με βάση το σύνολο των διαθέσιμων επιστημονικών στοιχείων, τα οφέλη του εμβολίου Pfizer-BioNTech COVID-19 υπερτερούν των κινδύνων που συνδέονται με τη χρήση σε άτομα ηλικίας 16 ετών και άνω;»
Ακόμα κι αν η συμβουλευτική επιτροπή αποφανθεί υπέρ του εμβολίου, η FDA είναι εκείνη που διατηρεί, ακόμα, την απόλυτη εξουσία για τη λήψη της ρυθμιστικής απόφασης. Πάντως, αξίζει να σημειωθεί πως ο οργανισμός ακολουθεί, συνήθως, τις συμβουλές των επιτροπών, χωρίς να απαιτείται κιόλας να το πράξει.
«Πιστεύουμε ότι, η αρχική μας εκτίμηση είναι ότι αυτό είναι ένα εμβόλιο που πληροί τα κριτήριά μας, αλλά θέλουμε να το ακούσουμε από τη συμβουλευτική επιτροπή εμβολίων», δήλωσε πριν την έναρξη της συνεδρίασης ο Επίτροπος της FDA, Δρ Στέφεν Χαν.
Η επιτροπή αναμένεται να ολοκληρώσει τη συνεδρίασή της μετά τις 5 το απόγευμα (τοπική ώρα).
Ανάλογη διαδικασία θα πραγματοποιηθεί από την FDA για το εμβόλιο της Moderna στις 17 Δεκεμβρίου.
Τα τέσσερα κριτήρια στα οποία θα βασιστεί η επιτροπή για να αποφασίσει
Τα τέσσερα απαιτούμενα κριτήρια που πρέπει να πληρούνται για έγκριση του εμβολίου Covid-19 για επείγουσα χρήση στις Ηνωμένες Πολιτείες, περιέγραψε ο αναπληρωτής διευθυντής του τμήματος εμβολίων της FDA, Δρ Ντόραν Φινκ, κατά την έναρξη της συνεδρίασης της Συμβουλευτικής Επιτροπής Εμβολίων και Σχετικών Βιολογικών Προϊόντων.
Τα κριτήρια περιλαμβάνουν:
- Η εξουσιοδότηση πρέπει να απευθύνεται σε έναν παράγοντα που προκαλεί ασθένεια ή καταστάση, απειλητική για την ανθρώπινη ζωή
- Πρέπει να υπάρχει λόγος να πιστεύουμε ότι το ιατρικό προϊόν μπορεί να είναι αποτελεσματικό για την πρόληψη, τη διάγνωση ή τη θεραπεία αυτής της ασθένειας ή της κατάστασης.
- Τα οφέλη του προϊόντος πρέπει να υπερτερούν των κινδύνων.
- Δεν πρέπει να υπάρχει άλλο κατάλληλο προϊόν ήδη εγκεκριμένο και διαθέσιμο για διάγνωση, πρόληψη ή θεραπεία της νόσου ή της κατάστασης.
Τί θα ακολουθήσει αν εγκριθεί το εμβόλιο
Σύμφωνα με το σχέδιο εμβολιασμού που έχει εκπονηθεί στις Ηνωμένες Πολιτείες, οι διαθέσιμες δόσεις αναμένεται να μεταφερθούν σε όλες τις Πολιτείες της χώρας, με όλες τις απαιτούμενες προδιαγραφές, μέσα σε διάστημα 36 ωρών. Στη συνέχεια, οι κατά τόπους αρχές θα δώσουν λεπτομέρειες στους πολίτες για τον τρόπο με τον οποιο θα πραγματοποιηθούν οι εμβολιασμοί ανά ομάδες προτεραιότητας.
Πηγή: Protothema.gr
