Σχετικά Άρθρα

• Πανδημία: ECDC και EMA δεν είχαν προετοιμαστεί να αντιμετωπίσουν το «τσουνάμι» της Covid
  σε Υγεία
  

  Σύμφωνα με έκθεση που δημοσίευσε το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο (ΕΕΣ), είναι ακόμη πρόωρο να θεωρήσουμε ότι η ΕΕ είναι πλήρως προετοιμασμένη για να ανταπεξέλθει σε σοβαρές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας

  Η υγειονομική κρίση που προκάλεσε η πανδημία COVID-19 αιφνιδίασε σε κάποιον βαθμό την ΕΕ. Παρότι, τελικά, οι δύο ενωσιακοί οργανισμοί με αρμοδιότητες στον τομέα της υγείας χειρίστηκαν ικανοποιητικά την κατάσταση, η πανδημία ανέδειξε και αδυναμίες και κενά που βρίσκονται στο στόχαστρο των πρόσφατων μέτρων που έλαβε η ΕΕ. Ωστόσο, σύμφωνα με έκθεση που δημοσίευσε προχθές, Τετάρτη, το Ευρωπαϊκό Ελεγκτικό Συνέδριο (ΕΕΣ), είναι ακόμη πρόωρο να θεωρήσουμε ότι η ΕΕ είναι πλήρως προετοιμασμένη για να ανταπεξέλθει σε σοβαρές καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της δημόσιας υγείας.

  Οι δύο οργανισμοί της ΕΕ με αρμοδιότητες στον τομέα της υγείας —το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA)— βρίσκονταν στην πρώτη γραμμή της αντίδρασης στην πανδημία COVID. Το ΕΕΣ επισημαίνει, ωστόσο, ότι το ECDC υποτίμησε αρχικά τη σοβαρότητα της κατάστασης θεωρώντας μικρή την πιθανότητα εξάπλωσης του ιού στην ΕΕ. Αναγνώρισε την ανάγκη ανάληψης άμεσης, στοχευμένης δράσης μόλις στις 12 Μαρτίου 2020, τρεις ημέρες δηλαδή μετά την επιβολή από την Ιταλία του εθνικού μέτρου του περιορισμού της κυκλοφορίας.

  «Όπως συνέβη και με πολλούς άλλους φορείς, η ορμή και η ταχύτητα με την οποία εισέβαλε στη ζωή μας η πανδημία COVID-19 υπερέβησαν κατά πολύ τις ικανότητες των οργανισμών της ΕΕ με αρμοδιότητες στον τομέα της υγείας», δήλωσε ο João Leão, Μέλος του ΕΕΣ και αρμόδιος για τον έλεγχο. «Τέσσερα χρόνια μετά, τα συναχθέντα διδάγματα πρέπει να αξιοποιηθούν αποτελεσματικά σε επίπεδο ΕΕ, ώστε να μην επαναληφθούν τα ίδια λάθη.»

  Το ECDC ξεκίνησε όντως να συλλέγει δεδομένα σχετικά με την πανδημία, όμως οι αριθμοί των νέων μολύνσεων που λάμβανε εξαρτιόνταν σε μεγάλο βαθμό από τη στρατηγική κάθε κράτους μέλους σχετικά με τους διαγνωστικούς ελέγχους. Το ίδιο ίσχυε και για τους αριθμούς των θανάτων που αποδίδονταν στη νόσο COVID-19. Το ΕΕΣ τονίζει ότι θα μπορούσαν να είχαν χρησιμοποιηθεί εκτενέστερα περισσότερο αξιόπιστες τεχνικές, όπως η ανάλυση των συγκεντρώσεων του ιικού φορτίου στα λύματα. Επιπλέον, οι εκτιμήσεις κινδύνου, η καθοδήγηση και οι πληροφορίες του ECDC δημοσιεύθηκαν πολύ αργά σε ορισμένες περιπτώσεις. Λόγου χάριν, η καθοδήγηση σχετικά με τη χρήση προστατευτικών μασκών και την ιχνηλάτηση επαφών δημοσιεύθηκε μόλις τον Απρίλιο-Μάιο του 2020, δηλαδή προς το τέλος του πρώτου κύματος. Το ΕΕΣ υπογραμμίζει επίσης το γεγονός ότι αρκετές χώρες δεν έλαβαν υπόψη τις συμβουλές του ECDC, όπως καταδεικνύει η επιβολή παρατεταμένων ταξιδιωτικών περιορισμών, τους οποίους το ECDC δεν θεωρούσε αποτελεσματικούς.

  Όσον αφορά τον ΕΜΑ, το ΕΕΣ επισημαίνει ότι προσαρμόστηκε γρήγορα στην κατάσταση. Κατά τα πρώτα στάδια της πανδημίας, ο οργανισμός προσέγγισε πιθανούς φορείς ανάπτυξης εμβολίων και θεραπειών και έλαβε σειρά άλλων μέτρων για να επιταχύνει τη διαδικασία έγκρισης. Σύμφωνα με τους ελεγκτές και τις ελέγκτριες του ΕΕΣ, ο ΕΜΑ βοήθησε επίσης να αντιμετωπιστούν οι ελλείψεις σε φάρμακα κατά τη διάρκεια της πανδημίας. Το μόνο ουσιαστικό πρόβλημα ήταν ότι δεν κατάφερε να προωθήσει με επιτυχία τις κλινικές δοκιμές σε επίπεδο ΕΕ.

  Αξιοποιώντας τα διδάγματα που αντλήθηκαν από τα πρώτα στάδια της πανδημίας, η Ευρωπαϊκή Επιτροπή ενέκρινε σειρά αποφάσεων και σχεδίων. Οι εντολές του ECDC και του ΕΜΑ αποσαφηνίστηκαν και ενισχύθηκαν, ενώ οι προτάσεις αναθεώρησης της φαρμακευτικής νομοθεσίας αποσκοπούν στην επιτάχυνση της διαδικασίας έγκρισης νέων φαρμάκων. Τα μέτρα αυτά σίγουρα καλύπτουν ορισμένες ελλείψεις στην ικανότητα απόκρισης της ΕΕ σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης στον τομέα της υγείας. Ωστόσο, το ΕΕΣ προειδοποιεί ότι, ως αποτέλεσμα, αυξήθηκε η πολυπλοκότητα του οργανωτικού πλαισίου. Η Αρχή Ετοιμότητας και Αντιμετώπισης Καταστάσεων Έκτακτης Υγειονομικής Ανάγκης (HERA) συστάθηκε το 2021, προκειμένου να επιβλέπει την ανάπτυξη, την παραγωγή και τη διανομή φαρμάκων, εμβολίων και άλλων προϊόντων σε καταστάσεις έκτακτης ανάγκης. Ωστόσο, ορισμένες αρμοδιότητες και εξουσίες της προσομοιάζουν σε εκείνες του ECDC. Ως εκ τούτου, το ΕΕΣ καλεί τις δύο αυτές οντότητες να συνεργάζονται στενά, προς αποφυγή της άσκοπης επανάληψης εργασιών.

  Πηγή: Ygeiamou.gr
• EMA - ECDC: Νέες συστάσεις για εμβολιασμό ενηλίκων και παιδιών κατά του κορωνοϊού το φθινόπωρο
  σε Κόσμος
  

  Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την επικαιροποίηση των εμβολίων με στόχο τα στελέχη XBB, μια υποομάδα της παραλλαγής Όμικρον, τα οποία έχουν γίνει κυρίαρχα στην Ευρώπη

  Το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC) και ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) εξέδωσαν κοινή ανακοίνωση για τα επικαιροποιημένα εμβόλια κατά της Covid-19 και το πώς μπορούν να χορηγηθούν στις φθινοπωρινές εκστρατείες εμβολιασμού.

  Όπως υπογραμμίζεται, τα εγκεκριμένα εμβόλια που κυκλοφορούν επί του παρόντος εξακολουθούν να είναι αποτελεσματικά στην πρόληψη της νοσηλείας, της σοβαρής ασθένειας και του θανάτου λόγω κορωνοϊού. Ωστόσο, η προστασία από τον ιό μειώνεται με την πάροδο του χρόνου καθώς εμφανίζονται νέες παραλλαγές SARS-CoV-2.

  Η Ομάδα Έκτακτης Ανάγκης του EMA συνιστά την ενημέρωση των εμβολίων για τη στόχευση κατά των στελεχών XBB (υποομάδα της παραλλαγής Όμικρον), τα οποία έχουν γίνει κυρίαρχα στην Ευρώπη και σε άλλα μέρη του κόσμου.

  Ο EMA και το ECDC τονίζουν παράλληλα ότι τα μονοδύναμα εμβόλια (εμβόλια που στοχεύουν μόνο ένα στέλεχος, όπως για παράδειγμα το XBB.1.5) είναι μια λογική επιλογή για την παροχή προστασίας έναντι των σημερινών κυρίαρχων και αναδυόμενων στελεχών.

  Οι κάτοχοι άδειας κυκλοφορίας εμβολίων στην ΕΕ θα πρέπει να συζητήσουν την αναθεώρηση των πληροφοριών προϊόντος για τα εμβόλια με την επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση του EMA (CHMP), ώστε να αντικατοπτρίζεται η προτεινόμενη απλουστευμένη προσέγγιση, ως εξής:

  - Για άτομα ηλικίας άνω των 5 ετών, όταν ο εμβολιασμός συνιστάται σύμφωνα με τις εθνικές οδηγίες, ενδείκνυται μία εφάπαξ δόση του πρόσφατα προσαρμοσμένου εμβολίου.
  - Για παιδιά ηλικίας κάτω των 5 ετών, χωρίς ιστορικό εμβολιασμού ή προηγούμενη λοίμωξη από SARS-CoV-2, ενδείκνυται μια εμβολιαστική σειρά που αποτελείται από 2 ή 3 δόσεις ανάλογα με το συγκεκριμένο πρόσφατα προσαρμοσμένο εμβόλιο που θα χορηγηθεί. Η χρήση στον παιδιατρικό πληθυσμό ακολουθεί τις εθνικές οδηγίες.
  - Άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα ενδέχεται να χρειαστούν πρόσθετες δόσεις σύμφωνα με τις εθνικές συστάσεις.
  - Για τους επανεμβολιασμούς, θα πρέπει να τηρείται ένα ελάχιστο μεσοδιάστημα 3 μηνών, ωστόσο μπορεί να ληφθεί υπόψη ένα διάστημα 4 μηνών μεταξύ των δόσεων, με δεδομένο ότι νέα στοιχεία δείχνουν υψηλό επίπεδο προστασίας έναντι της σοβαρής νόσου 4 μήνες μετά τον εμβολιασμό.
  

  Οι ομάδες που θα στοχεύουν οι εκστρατείες εμβολιασμού το φθινόπωρο και το χειμώνα

  Το ECDC και ο EMA συμβουλεύουν οι μελλοντικές εκστρατείες εμβολιασμού, ενόψει της επόμενης περιόδου, να δίνουν προτεραιότητα σε άτομα που διατρέχουν μεγαλύτερο κίνδυνο να νοσήσουν βαριά με κορωνοϊό.

  Αυτά περιλαμβάνουν άτομα ηλικίας 60 ετών και άνω, άτομα με εξασθενημένο ανοσοποιητικό σύστημα και υποκείμενες παθήσεις που τους θέτουν σε υψηλότερο κίνδυνο σοβαρής Covid-19 ανεξαρτήτως ηλικίας, καθώς και τις έγκυες γυναίκες.

  Ο εμβολιασμός των εργαζομένων στον τομέα της υγειονομικής περίθαλψης θα πρέπει, επίσης, να ληφθεί υπόψη λόγω της πιθανής αυξημένης έκθεσής τους σε νέα πανδημικά «κύματα» και του βασικού τους ρόλου στη λειτουργία των συστημάτων υγειονομικής περίθαλψης.

  Πηγή: Protothema.gr
• ΕΜΑ για πορεία της πανδημίας σε Ευρώπη: Η μετάλλαξη Κράκεν θα κυριαρχήσει τις επόμενες εβδομάδες
  σε Κόσμος
  

  Θετικά νέα όσον αφορά την πορεία τα πανδημίας στην Ευρώπη κόμισε ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής στρατηγικής υγειονομικών απειλών και εμβολίων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού φαρμάκων (ΕΜΑ). Πάντως, ο ίδιος σημείωσε πως η μετάλλαξη Κράκεν αναμένεται να κυριαρχήσει στην Ευρώπη τις επόμενες εβδομάδες.

  Σημείωσε σε αυτό το πλαίσιο πως η επιδημιολογική κατάσταση στην Ευρώπη βελτιώνεται, προσθέτοντας ότι υπάρχει μείωση των μολύνσεων, των νοσηλειών και των θανάτων. Ωστόσο υπογράμμισε ότι συνεχίζεται η στενή παρακολούθηση της κατάστασης.

  Παράλληλα, όπως σημείωσε, η COVID-19 εξακολουθεί να δημιουργεί σχετικό βάρος στα συστήματα υγείας στην Ευρώπη και εστίασε στην χαμηλή λήψη ενισχυτικών δόσεων εμβολίων από τις ευάλωτες ομάδες του πληθυσμού, όπως οι άνθρωποι ηλικίας 60 ετών και πάνω.

  Ο κ. Καβαλέρι συμπλήρωσε ότι υπάρχουν χώρες, όπως η Κίνα και η Ιαπωνία, στις οποίες υπάρχει υψηλή κυκλοφορία του ιού κι αυτό σχετίζεται με τα χαμηλά επίπεδα ανοσίας. Όσον αφορά στην υποπαραλλαγή ΧΒΒ1.5 ή αλλιώς μετάλλαξη Κράκεν, o Mάρκο Καβαλέρι επισήμανε ότι εξαπλώνεται πολύ γρήγορα, αλλά προς το παρόν βρίσκεται σε χαμηλά επίπεδα στην ΕΕ. Ωστόσο, όπως είπε αναμένεται να κυριαρχήσει στην ΕΕ τις επόμενες εβδομάδες.

  Πηγή: Ethnos.gr

• «Καμπανάκι» ΕΜΑ για φάρμακα που αφορούν γρίπη και κρυολόγημα μαζί - Καταγράφηκαν εγκεφαλοπάθειες
  σε Κόσμος
  

  Όπως ανακοινώθηκε το μεσημέρι της Παρασκευής (10/02), ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ) προχωρά σε επανεξέταση όλων των φαρμάκων που περιέχουν την ουσία ψευδοεφεδρίνη, καθώς, υπάρχει το ενδεχόμενο η εν λόγω ουσία, να αυξάνει τον κίνδυνο ορισμένων πολύ σοβαρών νευρολογικών και αγγειακών διαταραχών.

  Την ψευδοεφεδρίνη, η οποία λαμβάνεται από το στόμα, περιέχουν πολλά φάρμακα, μόνη ή σε συνδυασμό με άλλα, δραστικά συστατικά. Βρίσκεται σε αρκετά αντιπυρετικά φάρμακα. Το κοινό ρινικό αποσυμφορητικό συνδυάζεται συχνά με άλλες ουσίες, προκειμένου να καταπραΰνει τα συμπτώματα της γρίπης, του κρυολογήματος ή των αλλεργιών.

  Οι επικίνδυνες επιπλοκές που σχετίζονται με την ψευδοεφεδρίνη

  Ο ΕΜΑ έλαβε υπόψη του τις ανησυχίες, οι οποίες προέκυψαν μετά από αναφορές για μικρό αριθμό ασθενών οι οποίοι, μετά τη λήψη φαρμάκων που περιείχαν ψευδοεφεδρίνη, εκδήλωσαν σύνδρομο οπίσθιας αναστρέψιμης εγκεφαλοπάθειας (PRES) ή σύνδρομο αναστρέψιμης εγκεφαλικής αγγειοσύσπασης (RCVS) - καταστάσεις οι οποίες επηρεάζουν τα αιμοφόρα αγγεία του εγκεφάλου. Σύμφωνα με τον ΕΜΑ, και οι δύο αυτές καταστάσεις σχετίζονται με μειωμένη παροχή αίματος (ισχαιμία) στον εγκέφαλο ενώ, σε ορισμένες περιπτώσεις, μπορεί να έχουν και επιπλοκές, σοβαρές ή και απειλητικές για τη ζωή του ασθενούς.

  Ο πονοκέφαλος, η ναυτία αλλά και οι επιληπτικοί σπασμοί είναι τα συνηθέστερα συμπτώματα που σχετίζονται με τα δύο σύνδρομα. Σύμφωνα με την ανακοίνωση του ΕΜΑ, τα φάρμακα που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη φέρουν γνωστό κίνδυνο καρδιαγγειακών και εγκεφαλοαγγειακών ισχαιμικών επεισοδίων – παρενέργειες οι οποίες σχετίζονται με την ισχαιμία στην καρδιά και τον εγκέφαλο.

  Όπως προσθέτει ο Οργανισμός, ήδη, οι σχετικές προειδοποιήσεις αναγράφονται στα φύλλα οδηγιών χρήσεων των φαρμάκων, ωστόσο, δεδομένης της σοβαρότητας των συνδρόμων PRES και RCVS και των ενδείξεων των φαρμάκων που περιέχουν ψευδοεφεδρίνη, όλα τα διαθέσιμα στοιχεία θα επανεξεταστούν. Ο ΕΜΑ, στη συνέχεια, θα αποφασίσει για το εάν πρέπει να ληφθούν επιπλέον μέτρα, και ποια θα είναι αυτά.

  Πηγή: Ethnos.gr

• EMA: Απογοητευτικός ο εμβολιασμός με ενισχυτικές δόσεις για την COVID-19 τον τελευταίο καιρό στην ΕΕ
  σε Κόσμος
  

  Ο εμβολιασμός με ενισχυτικές δόσεις τον τελευταίο καιρό στην Ευρωπαϊκή Ένωση είναι απογοητευτικός, δηλώνει αξιωματούχος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA).

  Εν μέσω ανησυχιών ότι η προστασία απέναντι σε σοβαρές μορφές της COVID-19 θα εξασθενίσει κατά τη διάρκεια του χειμώνα, αξιωματούχος του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (EMA) δήλωσε σήμερα πως ο εμβολιασμός με ενισχυτικές δόσεις εμβολίων κατά της COVID-19 τον τελευταίο καιρό στην ΕΕ είναι «μάλλον απογοητευτικός».

  Ο ευρωπαϊκός μέσος όρος επανεμβολιασμού, ή λήψης ενισχυτικών δόσεων, ήταν μόλις 29% σε ομάδες ανθρώπων που θεωρούνται υψηλότερου κινδύνου, όπως είναι οι ηλικιωμένοι και οι ανοσοκατεσταλμένοι.

  EMA: Αυτοί που κινδυνεύουν περισσότερο δεν είναι επαρκώς προστατευμένοι

  «Είναι ανησυχητικό ότι αυτοί που κινδυνεύουν περισσότερο με νοσηλεία ή σοβαρή μορφή της Covid δεν είναι επαρκώς προστατευμένοι», δήλωσε ο Μάρκο Καβαλέρι, ο επικεφαλής του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων για τους κινδύνους στην υγεία και τη στρατηγική για τα εμβόλια, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

  Αν και δεν υπάρχουν σημαντικές αυξήσεις στα ποσοστά κρουσμάτων COVID-19 τις τελευταίες εβδομάδες, ο Καβαλέρι δήλωσε ότι αυτό μπορεί να αλλάξει κατά τους ψυχρότερους μήνες του χειμώνα.

  Σύμφωνα με τα στοιχεία που ανακοίνωσε αργά χθες ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), 724.000 νέα κρούσματα COVID-19 καταγράφηκαν στην ΕΕ την περασμένη εβδομάδα, μειωμένα κατά 11% συγκριτικά με μία εβδομάδα νωρίτερα. Στις αρχές Οκτωβρίου, όταν οι ειδικοί προειδοποιούσαν για νέο κύμα της COVID-19, ο αριθμός των κρουσμάτων σε εβδομαδιαία βάση άγγιξε το 1,5 εκατ.

  Πηγή: Ιefimerida.gr

• Κορονοϊός: «Καμπανάκι» από EMA - Έρχεται νέο κύμα τις επόμενες εβδομάδες
  σε Κόσμος
  

  Aύξηση των κρουσμάτων κορονοϊού καταγράφηκε στην Ευρωπαϊκή Ένωση και τον Ευρωπαϊκό Οικονομικό Χώρο τον πρώτο μήνα του φθινοπώρου, ανέφερε ο Επικεφαλής του Γραφείου Βιολογικών Απειλών Υγείας και Στρατηγικής Εμβολίων του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) Μάρκο Καβαλέρι τονίζοντας ότι τις ερχόμενες εβδομάδες αναμένεται νέο κύμα με υποπαραλλαγές της Όμικρον.

  Οι επικίνδυνες ομάδες

  Ο κ. Καβαλέρι σημείωσε ότι «οι μολύνσεις και οι νοσηλείες αυξάνονται σε ανθρώπους από 65 ετών και πάνω». Παράλληλα υπογράμμισε ότι «η πανδημία δεν έχει τελειώσει και είμαστε ακόμη σε παγκόσμια κατάσταση έκτακτης ανάγκης, όπως είπε την περασμένη εβδομάδα ο ΠΟΥ» καλώντας τους πολίτες να εμβολιαστούν ή να προχωρήσουν με τις ενισχυτικές δόσεις, ειδικά όσοι βρίσκονται σε κατηγορίες υψηλού κινδύνου και μπορεί να νοσήσουν σοβαρά.

  Ο ίδιος προσέθεσε ότι «την περασμένη εβδομάδα μία από τις παραλλαγές της Όμικρον, που ονομάζεται ΒQ1, εντοπίστηκε σε τουλάχιστον πέντε χώρες στην ΕΕ και τον ΕΟΧ. Σύμφωνα με το Ευρωπαϊκό Κέντρο Πρόληψης και Ελέγχου Νόσων (ECDC), η BQ1 και η υποκατηγορία της, που ονομάζεται BQ1.1, θα γίνουν το κυρίαρχο στέλεχος μέχρι τα μέσα Νοεμβρίου και τις αρχές Δεκεμβρίου».

  Ο Επικεφαλής του Γραφείου Βιολογικών Απειλών Υγείας και Στρατηγικής Εμβολίων του ΕΜΑ, ανέφερε ότι «προς το παρόν παραμένει άγνωστο εάν η ΒQ1 θα είναι πιο μεταδοτική ή θα προκαλεί πιο σοβαρή νόσηση σε σύγκριση με τις υποπαραλλαγές BA4 και ΒΑ5. Αυτό που είναι γνωστό ωστόσο είναι ότι έχει αυξημένη ικανότητα να ξεφεύγει από την ανοσία του εμβολιασμού και της φυσικής μόλυνσης, συμπεριλαμβανομένης της Όμικρον, και να αντιστέκεται στα διαθέσιμα μονοκλωνικά αντισώματα».

  «Προς το παρόν οι υποπαραλλαγές Όμικρον ΒΑ4/ΒΑ5 εξακολουθούν να κυριαρχούν στην Ευρώπη. Ωστόσο και νέες παραλλαγές που απορρέουν από την ΒΑ2 και ΒΑ5 έχουν εμφανιστεί σε διαφορετικά σημεία του κόσμου», επισήμανε ο Μάρκο Καβαλέρι.

  «Παρακολουθούμε επίσης την νέα υποπαραλλαγή που ονομάζεται ΧΒΒ, η οποία εξαπλώνεται γρήγορα στην Ασία και έχει ήδη εντοπιστεί σε μερικές ευρωπαϊκές χώρες», σημείωσε ο κ. Καβαλέρι.

  Επισήμανε ότι αυτή τη στιγμή υπάρχουν έξι εμβόλια για αρχικό εμβολιασμό, τέσσερα προσαρμοσμένα και οκτώ θεραπείες για τον κορονοϊό.

  Πηγή: Ethnos.gr
• Κορωνοϊός: «Πράσινο φως» από τον ΕΜΑ στα εμβόλια Pfizer και Moderna σε παιδιά από 6 μηνών έως 4 ετών
  σε Κόσμος
  

  Σε πόσες δόσεις θα χορηγούνται - Τι έδειξαν οι έρευνες που οδήγησαν στην έγκριση

  Την έγκρισή του στον εμβολιασμό κατά του κορωνοϊού με τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna σε παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έδωσε την Τετάρτη (19/10) ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΜΑ).

  Ειδικά για το εμβόλιο της Pfizer η έγκριση για χορήγηση αφορά παιδιά έως 4 ετών ενώ για το εμβόλιο της Moderna η έγκριση αφορά παιδιά έως 5 ετών.

  Όπως αναφέρεται στην ανακοινώση οι δόσεις των συγκεκριμένων εμβολίων για τα μικρά παιδιά θα είναι μικρότερες.

  Συγκεκριμένα:

  - Tο εμβόλιο της Pfizer (Comirnaty) θα χορηγείται σε τρεις δόσεις των 3 μικρογραμμαρίων η κάθε μια. Οι πρώτες δύο δόσεις συνιστάται να δίνονται με διαφορά τριών εβδομάδων και η τρίτη να χορηγείται το νωρίτερο 8 εβδομάδες μετά την δεύτερη δόση.

  - Το εμβόλιο της Moderna (Spikevax) θα χορηγείται σε δύο δόσεις των 25 μικογραμμαρίων η κάθε μια. Οι δύο δόσεις συνιστάται να δίνονται με διαφορά τεσσάρων εβδομάδων.
  
  Ο ΕΜΑ διευκρινίζει, επίσης, ότι και τα δύο εμβόλια θα χορηγούνται στα παιδιά αυτής της ηλικιακής ομάδας με ένεση είτε στο χέρι είτε στον μηρό.
  
  Για την έγκρισή του ο ΕΜΑ επικαλείται έρευνα που δείχνει ότι η δόση που προβλέπεται για το εμβόλιο της Pfizer όσον αφορά τα παιδιά από 6 μηνών έως 5 ετών είχε την ίδια ανοσιακή απόκριση με την υψηλότερη δόση (30 μικρογραμμάρια) που έχει εγκριθεί για την ομάδα 16-25 ετών.

  Για το εμβόλιο της Moderna η έρευνα έδειξε η δόση των 25 μικρογραμμαρίων που εγκρίθηκε από τον ΕΜΑ είχε την ίδια ανοσιακή απόκριση με αυτή των 100 μικρογραμμαρίων που χορηγείται στην ομάδα 18-25 ετών.
  
  Όσον αφορά τις παρενέργειες, στα παιδιά ηλικίας από 6 μηνών έως 4-5 ετών ήταν ίδιες με αυτές που έχουν διαπιστωθεί σε μεγαλύτερες ηλικιακές ομάδες, αναφέρει ο ΕΜΑ.
  
  Υπνηλία, απώλεια όρεξης, υπερευαισθησία, εξανθήματα είναι οι κοινές παρενέργειες στο σημείο χορήγηση της ένεσης για τα παιδιά ηλικία 6 έως 23 μηνών με το εμβόλιο της Pfizer ενώ ευερεθιστότητα, κλάματα, εξανθήματα και υπνηλία καταγράφηκαν στα παιδιά 6 έως 36 μηνών με το εμβόλιο της Moderna.
  
  «Και για τα δύο εμβόλια τα συμπτώματα αυτά είναι ήπια και βελτιώνονται σε λίγες ημέρες μετά τον εμβολιασμό. Επομένως η επιτροπή του ΕΜΑ κατέληξε ότι τα ωφέλη από τα εμβόλια της Pfizer και της Moderna είναι πολύ μεγαλύτερα από τους κινδύνους» καταλήγει η ανακοίνωση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων.
  
  Η σύσταση αυτή θα αποσταλεί στην Κομισιόν η οποία θα εκδώσει και τις οριστικές αποφάσεις που θα μπορούν να εφαρμοστούν σε όλα τα κράτη-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.

  Πηγή: Protothema.gr

• Κορωνοϊός: O EMA καλεί την ΕΕ να προετοιμαστεί για το φθινοπωρινό κύμα της πανδημίας
  σε Κόσμος
  

  Μολονότι τα κρούσματα του νέου κορωνοϊού έχουν μειωθεί στην Ευρώπη, η πανδημία δεν έχει τελειώσει ακόμη, προειδοποιεί ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων

  Ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων (EMA) υπογράμμισε χθες Τρίτη πως μολονότι τα κρούσματα του νέου κορωνοϊού έχουν μειωθεί στην Ευρώπη, η πανδημία δεν έχει τελειώσει ακόμη και οι ευρωπαϊκές χώρες πρέπει να προετοιμαστούν για το ενδεχόμενο να εκδηλωθεί νέο φθινοπωρινό κύμα.

  «Τα δεδομένα δείχνουν ότι τις τελευταίες εβδομάδες υπάρχει μείωση του συνολικού αριθμού των κρουσμάτων (του SARS-CoV-2) και των θανάτων εξαιτίας της COVID-19 στην Ευρώπη», δήλωσε ο Μάρκο Καβαλέρι, επικεφαλής της διεύθυνσης του EMA που είναι αρμόδια για τις απειλές για την υγεία και τη στρατηγική εμβολιασμού, κατά τη διάρκεια συνέντευξης Τύπου.

  «Όμως, καθώς πλησιάζει το φθινόπωρο, χρειάζεται να προετοιμαστούμε για νέο κύμα μολύνσεων», πρόσθεσε.

  Σύμφωνα με τον κ. Καβαλέρι, το ίδιο σενάριο εκτυλίχθηκε τα δύο χρόνια της πανδημίας, υπήρξε και τις δύο χρονιές φθινοπωρινό κύμα και η τάση αναμένεται να καταγραφεί και φέτος. Επισήμανε επίσης την ανάγκη να υπάρχει επαγρύπνηση για νέες παραλλαγές του ιού.

  «Η υποπαραλλαγή BA.5 της Όμικρον εξακολουθεί να είναι η κυρίαρχη στην Ευρώπη», σημείωσε ο ίδιος, όμως «πρέπει να επαγρυπνούμε για άλλες παραλλαγές. Για παράδειγμα, η BA.4.6 εξαπλώνεται με ταχύτητα στην Ευρώπη και έχει ήδη εντοπιστεί στην Ευρώπη. Επίσης, BA.2.75 είναι υποπαραλλαγή ανησυχίας».

  «Αυτό που είναι σαφές σε εμένα και πρέπει να έγινε ακόμη πιο σαφές από την παρουσίαση του Δρος Καβαλέρι είναι πως εμείς στην Ευρώπη θεωρούμε ακόμη πως η πανδημία συνεχίζεται», δήλωσε ο Στέφεν Θίρστρουπ, επικεφαλής ιατρικός αξιωματούχος του EMA.
  
  Η Επιτροπή φαρμάκων για ανθρώπινη χρήση (CHMP) του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων εισηγήθηκε να δοθεί έγκριση σε τροποποιημένα εμβόλια για τις υποπαραλλαγές BA.4 και BA.5, πέραν αυτών για την αρχική μορφή του .SARS-CoV-2.

  Πηγή: Protothema.gr