Ο Αμερικανικός Οργανσμός Τροφίμων και Φαρμάκων δεσμεύτηκε να προχωρήσει γρήγορα τις διαδικασίες - H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες
Αίτημα για άδεια έκτακτης χρήσης προκειμένου να χορηγηθεί το εμβόλιο κατά του κορωνοϊού σε παιδιά ηλικίας 5-11 ετών υπέβαλε η Pfizer στον Αμερικανικό Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων. Εφόσον η άδεια δοθεί, εκτιμάται ότι θα μπορούσε να προστατεύσει πάνω από 28 εκατομμύρια άτομα στις ΗΠΑ.
Η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανέφερε ότι υπέβαλε στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου. Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί.
Η απόφαση του FDA αναμένεται με αγωνία από αρκετούς γονείς, καθώς αναμένεται ότι θα επηρεάσει τόσο την οικογενειακή ζωή, αλλά και τη λειτουργία των σχολείων. Η άδεια δεν εξαρτάται μόνο από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, αλλά από το εάν η κοινοπραξία μπορεί να αποδείξει στους ρυθμιστές ότι μπορούν να αναπτύξουν σωστά ένα νέο παιδιατρικό σκεύασμα.
Η Δρ Τζάνετ Γούντκοκ, επίτροπος της FDA, δήλωσε την περασμένη εβδομάδα ότι τα παιδιά ενδέχεται να χρειάζονται διαφορετική δοσολογία ή σύνθεση απ' αυτή που χρησιμοποιείται σε παιδιά μεγαλύτερης ηλικίας ή ενήλικες.
H Pfizer έχει προτείνει για τα παιδιά το 1/3 της δόσης που χορηγείται στους ενήλικες. Κάτι τέτοιο ενδέχεται να απαιτεί την προσθήκη περισσότερου διαλυτικού σε κάθε δόση ή τη χρήση διαφορετικού φιαλιδίου ή σύριγγας, κάτι που αναμενόταν να αναλύσει στην αίτησή της προς τη ρυθμιστική αρχή.
Τι θα εξετάσει o FDA
O FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Μια δόση για τα παιδιά δεν αποκλείεται να απαιτήσει και νέα επισήμανση, με ειδικούς κωδικούς, που θα επιτρέπει στο αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να παρακολουθεί ορισμένες παρτίδες, σε περίπτωση αναφορών σοβαρών παρενεργειών.
Τα παιδιά νοσούν σοβαρά από κορωνοϊό πιο σπάνια. Ωστόσο, λόγω της μετάλλαξης Δέλτα, περίπου 30.000 παιδιά πήγαν στο νοσοκομείο στον Αύγουστο. Την ίδια ώρα, ειδικοί εξηγούν ότι ακόμη και παιδιά μπορούν να πεθάνουν λόγω των επιπλοκών του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τα στοιχεία, από τους περίπου 500 Αμερικανούς κάτω των 18 ετών που πέθαναν, περίπου 125 ήταν ηλικίας 5-11 ετών.
Ο συντονιστής του Λευκού Οίκου για το θέμα της Covid-19 Τζέφρι Ζίεντς δήλωσε σήμερα στο CNN ότι το νέο εμβόλιο της Pfizer για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μπορεί να είναι έτοιμο ακόμα και στις αρχές Νοεμβρίου, εφόσον εγκριθεί από τις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας.
Η κοινοπραξία Pfizer / BioNTech ανέφερε ότι υπέβαλε στοιχεία για την αδειοδότηση του εμβολίου. Η ρυθμιστική αρχή δεσμεύτηκε ότι θα προχωρήσει γρήγορα στις διαδικασίες και έχει προγραμματίσει εκτάκτως συνάντηση στις 26 Οκτωβρίου για να το σκεφτεί.
Η απόφαση του FDA αναμένεται με αγωνία από αρκετούς γονείς, καθώς αναμένεται ότι θα επηρεάσει τόσο την οικογενειακή ζωή, αλλά και τη λειτουργία των σχολείων. Η άδεια δεν εξαρτάται μόνο από τα αποτελέσματα των κλινικών δοκιμών, αλλά από το εάν η κοινοπραξία μπορεί να αποδείξει στους ρυθμιστές ότι μπορούν να αναπτύξουν σωστά ένα νέο παιδιατρικό σκεύασμα.
Τι θα εξετάσει o FDA
O FDA θα πρέπει να εξετάσει την καθαρότητα και τη σταθερότητα της μαζικής παραγωγής των δόσεων και να διαπιστώσει ότι ταιριάζει με την ποιότητα και τη δραστικότητα των σκευασμάτων που δόθηκαν σε παιδιά κατά τη διάρκεια κλινικών δοκιμών. Μια δόση για τα παιδιά δεν αποκλείεται να απαιτήσει και νέα επισήμανση, με ειδικούς κωδικούς, που θα επιτρέπει στο αμερικανικό Κέντρο Ελέγχου και Πρόληψης Νοσημάτων να παρακολουθεί ορισμένες παρτίδες, σε περίπτωση αναφορών σοβαρών παρενεργειών.
Τα παιδιά νοσούν σοβαρά από κορωνοϊό πιο σπάνια. Ωστόσο, λόγω της μετάλλαξης Δέλτα, περίπου 30.000 παιδιά πήγαν στο νοσοκομείο στον Αύγουστο. Την ίδια ώρα, ειδικοί εξηγούν ότι ακόμη και παιδιά μπορούν να πεθάνουν λόγω των επιπλοκών του κορωνοϊού. Σύμφωνα με τα στοιχεία, από τους περίπου 500 Αμερικανούς κάτω των 18 ετών που πέθαναν, περίπου 125 ήταν ηλικίας 5-11 ετών.
Ο συντονιστής του Λευκού Οίκου για το θέμα της Covid-19 Τζέφρι Ζίεντς δήλωσε σήμερα στο CNN ότι το νέο εμβόλιο της Pfizer για παιδιά ηλικίας 5-11 ετών μπορεί να είναι έτοιμο ακόμα και στις αρχές Νοεμβρίου, εφόσον εγκριθεί από τις ομοσπονδιακές ρυθμιστικές αρχές υγείας.
Πηγή: Protothema.gr
