Τρία αντιικά χάπια, με τελευταίο αυτό της Merck, δείχνουν ότι λειτουργούν αποτελεσματικά έναντι της λοίμωξης
Ενθαρρυντικά είναι τα νέα για τα νέα φάρμακα κατά του κορωνοϊού.
Την αισιοδοξία του ότι μέσα στους επόμενους δύο μήνες θα υπάρξουν καλά νέα για το φάρμακο κατά της Covid-19 εξέφρασε μιλώντας χθες στη δημόσια τηλεόραση ο ελληνικής καταγωγής διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλμπέρτ Μπουρλά.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, είπε ότι αυτή τη στιγμή η εταιρεία του κάνει κλινικές μελέτες για φάρμακο το οποίο θα χορηγείται από το στόμα και όπως σημείωσε χαρακτηριστικά «είμαστε αισιόδοξοι και έχουμε πολλούς λόγους να πιστεύουμε ότι θα είναι αποτελεσματικό».
«Έχουμε καλά νέα για το θέμα των φαρμάκων. Εκτός από τα μονοκλωνικά που παίρνουν τον δρόμο τους, έχουμε και νέα φάρμακα κατά του covid. Είναι σε φάση μελέτης αλλά τα αποτελέσματα είναι πάρα πολύ ενθαρρυντικά. Άρα θα έχουμε μέσα θεραπευτικά στα χέρια μας», τόνισε μέσα στην εβδομάδα η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα.
«Πιστεύω ότι ως το τέλος του χρόνου θα έχουν οριοθετηθεί οι εγκρίσεις σε όλα», σημείωσε, ενώ σε ό,τι αφορά τη δαπάνη τους, η κ Γκάγκα τόνισε ότι φυσικά θα καλύπτεται και για αυτά τα φάρμακα, όπως συμβαίνει γενικά με τα ακριβά φάρμακα σαν και αυτό αν σκεφτεί κανείς ότι μία δόση κοστίζει 2000 ευρώ.
Με δρομολογημένη τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε Έλληνες ασθενείς, βαθιές ανάσες επιτρέπουν σε όλους όσοι βρίσκονται στη μάχη κατά του κορωνοϊού και τα αποτελέσματα της μελέτης για το εισπνεόμενο φάρμακο EXO-CD24 που διεξάγεται σε κλινικές COVID-19 στην Ελλάδα και το Ισραήλ τους τελευταίους μήνες.
Υπενθυμίζεται ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα αναπτύχθηκε στο Ισραήλ από την ομάδα του καθηγητή Ναντίρ Αρμπέρ στο Ιατρικό Κέντρο Σουράσκι του Τελ Αβίβ και η κλινική δοκιμή του και στην Ελλάδα είχε συμφωνηθεί στο πλαίσιο επίσκεψης του πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη στο Ισραήλ τον περασμένο Μάιο. Τα δύο ελληνικά νοσοκομεία που συμμετέχουν στη μελέτη είναι το «Σωτηρία» και το Αττικόν.
Σύμφωνα με πληροφορίες του «protothema.gr», ολοκληρώθηκε η Φάση 2 της μελέτης στα εν λόγω νοσοκομεία με πολύ καλά αποτελέσματα που ουσιαστικά δίνουν το πράσινο φως για την επόμενη και τελευταία φάση της εισπνεόμενης θεραπείας που βασίζεται στη χρήση της καινοτόμου τεχνολογίας των εξωσωμάτων. Με τη βοήθεια των εξωσωμάτων, ειδικές πρωτεΐνες μπορούν να μεταφερθούν στους πνεύμονες και να συμβάλουν στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος που δέχεται την επίθεση από τον κορωνοϊό.
Η ομάδα των επιστημόνων, που αποτελείται από τον καθηγητή Παθολογίας - Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Σωτήρη Τσιόδρα, τη διευθύντρια της 7ης Πνευμονολογικής Κλινικής του «Σωτηρία» και πλέον αναπληρώτρια υπουργό Υγείας Μίνα Γκάγκα και την επίκουρη καθηγήτρια Παθολογίας - Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Γαρυφαλλιά Πουλάκου, αναμένεται να δημοσιεύσει μέσα στον Οκτώβριο τα θετικά αποτελέσματα της χορήγησης του φαρμάκου στους 90 νοσηλευόμενους με μέτρια συμπτώματα λοίμωξης COVID-19 που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή.
Το 93% των ασθενών που το έλαβαν πήρε εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Με βάση τα ενθαρρυντικά στοιχεία που έχουν στη διάθεσή τους οι ειδικοί θεωρείται βέβαιο ότι θα δρομολογηθεί και η επόμενη φάση της μελέτης στα ίδια νοσοκομεία, κάτι που χρονικά τοποθετείται στις αρχές του 2022. Αυτό σημαίνει ότι μέσα στο πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους πιθανόν να υποβληθεί αίτημα έγκρισης του φαρμάκου στις ρυθμιστικές αρχές.
Η Φάση 2 της κλινικής μελέτης επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της προηγούμενης, της Φάσης 1, που είχε ολοκληρωθεί στο Ισραήλ τον περασμένο χειμώνα. Σε αυτήν, επίσης ασθενείς με μέτρια συμπτώματα COVID-19 είχαν λάβει εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Ο καθηγητής Αρμπέρ, σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα της «Jerusalem Post», ανέφερε ότι στόχος της έρευνας στην Ελλάδα ήταν να αποδειχθεί η ασφάλεια του φαρμάκου. «Μέχρι στιγμής δεν καταγράφηκε καμία παρενέργεια», δήλωσε.
Πάντως, κατά πληροφορίες, η ελληνική φαρμακευτική εταιρεία ELPEN, η οποία στηρίζει την κλινική μελέτη στη χώρα μας, προεξοφλεί την περαιτέρω θετική εξέλιξη στην έρευνα καθώς και στη διαδικασία έγκρισης της θεραπείας από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, όπως μαρτυρά η σχετική προετοιμασία σε επίπεδο υποδομών και ανθρώπινου δυναμικού για την παραγωγή του καινοτόμου εισπνεόμενου φαρμάκου για τη λοίμωξη COVID-19.
Τα τρία νέα χάπια
Παράλληλα, η επιστημονική κοινότητα έχει στραμμένο το βλέμμα της σε τρεις υποσχόμενες θεραπείες σε μορφή χαπιού για τη λοίμωξη COVID-19.
Η Merck ανακοίνωσε την περασμένη Παρασκευή ότι η δραστική ουσία μολνοπιραβίρη κατά της COVID-19, που έχει αναπτύξει και μελετά με την εταιρεία Ridgeback Biotherapeutics, μείωσε κατά 50% τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μολύνθηκαν από τον ιό. Το σχήμα της θεραπείας προβλέπει την κατ’ οίκον χορήγηση του σκευάσματος δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνεται αμέσως μετά την εκδήλωση των πρώτων συμπτωμάτων.
Οι δυο εταιρείες θα υποβάλουν αίτηση για έγκριση του φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές στον υπόλοιπο κόσμο. Εάν εγκριθεί η χρήση του, θα πρόκειται για το πρώτο αντιικό σε χάπι για τη θεραπεία της COVID-19. Οι δύο εταιρείες εργάζονται πυρετωδώς ώστε έως το τέλος του έτους να έχουν έτοιμες 10 εκατομμύρια δόσεις, ενώ παράλληλα έχουν εκχωρήσει δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών.
Στη μάχη για την ανάπτυξη αντιικού φαρμάκου (χαπιού) βρίσκεται και η αμερικανική εταιρεία Pfizer, η οποία βεβαίως έχει ταυτιστεί με τη νικηφόρα εμβολιαστική μάχη κατά του κορωνοϊού κυκλοφορώντας το εμβόλιο mRΝΑ. Η εταιρεία ανακοίνωσε την περασμένη Δευτέρα πως έχει ξεκινήσει μια μεγάλη μελέτη για τη δοκιμή ενός από του στόματος αντιικού φαρμάκου για την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.
Επίσης, η εταιρεία διεξάγει κλινική μελέτη και για άλλη θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση για ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα. Σημειώνεται ότι και οι δύο θεραπείες στοχεύουν στο να εμποδίζουν τη λειτουργία της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αναπαραχθεί στο σώμα.
Τέλος, οι εταιρείες Roche και Atea διεξάγουν κλινική μελέτη για την ανάπτυξη της ουσίας AT-527, ωστόσο βρίσκονται αντιμέτωπες με προβλήματα παραγωγής, καθώς η ουσία είναι σύνθετη και επομένως δεν μπορεί να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες.
Μονοκλωνικά αντισώματα
Τα μονοκλωνικά αντισώματα περιέχονται στη φαρέτρα των φαρμάκων για τη λοίμωξη COVID-19 και περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές του ΕΣΥ για όσους πληρούν τα κριτήρια για να ενταχθούν στις υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες. Με τροπολογία του υπουργείου Υγείας που ψηφίστηκε την περασμένη Παρασκευή, τα μονοκλωνικά
αντισώματα μπορούν να εισάγονται και να χορηγούνται σε νοσηλευόμενους με COVID-19 προκειμένου να αποφευχθεί η βαριά νόσηση.
Η Ελλάδα θα λάβει την ποσότητα που της αναλογεί από τη δεξαμενή των περίπου 275.000 κοκτέιλ αντισωμάτων που έχει προμηθευτεί η Ευρωπαϊκή Ενωση από τις αμερικανικές εταιρείες που τα παράγουν.
Με βάση όσα έχουν γίνει γνωστά, η Ελλάδα θα προμηθευτεί περίπου 5.250 δόσεις της συγκεκριμένης θεραπείας - αριθμός που δικαιολογεί απολύτως τους επιστήμονες που επιμένουν πως και σε ό,τι αφορά τον κορωνοϊό η καλύτερη θεραπεία είναι η πρόληψη, δηλαδή ο εμβολιασμός.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δύο κρίσιμα δεδομένα, τη χρονοβόρα τεχνική παραγωγής των αντισωμάτων και την εν εξελίξει διαδικασία έγκρισης της θεραπείας σε τοπικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, οι Ελληνες επιστήμονες της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων καταρτίζουν τις θεραπευτικές ενδείξεις για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Το πράσινο φως θα ανάψει για όσους αντιμετωπίζουν τεκμηριωμένα υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης είτε λόγω ηλικίας είτε λόγω υποκείμενων νοσημάτων.
Την αισιοδοξία του ότι μέσα στους επόμενους δύο μήνες θα υπάρξουν καλά νέα για το φάρμακο κατά της Covid-19 εξέφρασε μιλώντας χθες στη δημόσια τηλεόραση ο ελληνικής καταγωγής διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, Αλμπέρτ Μπουρλά.
Ο διευθύνων σύμβουλος της Pfizer, είπε ότι αυτή τη στιγμή η εταιρεία του κάνει κλινικές μελέτες για φάρμακο το οποίο θα χορηγείται από το στόμα και όπως σημείωσε χαρακτηριστικά «είμαστε αισιόδοξοι και έχουμε πολλούς λόγους να πιστεύουμε ότι θα είναι αποτελεσματικό».
«Έχουμε καλά νέα για το θέμα των φαρμάκων. Εκτός από τα μονοκλωνικά που παίρνουν τον δρόμο τους, έχουμε και νέα φάρμακα κατά του covid. Είναι σε φάση μελέτης αλλά τα αποτελέσματα είναι πάρα πολύ ενθαρρυντικά. Άρα θα έχουμε μέσα θεραπευτικά στα χέρια μας», τόνισε μέσα στην εβδομάδα η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα.
«Πιστεύω ότι ως το τέλος του χρόνου θα έχουν οριοθετηθεί οι εγκρίσεις σε όλα», σημείωσε, ενώ σε ό,τι αφορά τη δαπάνη τους, η κ Γκάγκα τόνισε ότι φυσικά θα καλύπτεται και για αυτά τα φάρμακα, όπως συμβαίνει γενικά με τα ακριβά φάρμακα σαν και αυτό αν σκεφτεί κανείς ότι μία δόση κοστίζει 2000 ευρώ.
Με δρομολογημένη τη χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων σε Έλληνες ασθενείς, βαθιές ανάσες επιτρέπουν σε όλους όσοι βρίσκονται στη μάχη κατά του κορωνοϊού και τα αποτελέσματα της μελέτης για το εισπνεόμενο φάρμακο EXO-CD24 που διεξάγεται σε κλινικές COVID-19 στην Ελλάδα και το Ισραήλ τους τελευταίους μήνες.
Υπενθυμίζεται ότι το συγκεκριμένο σκεύασμα αναπτύχθηκε στο Ισραήλ από την ομάδα του καθηγητή Ναντίρ Αρμπέρ στο Ιατρικό Κέντρο Σουράσκι του Τελ Αβίβ και η κλινική δοκιμή του και στην Ελλάδα είχε συμφωνηθεί στο πλαίσιο επίσκεψης του πρωθυπουργού Κυριάκου Μητσοτάκη στο Ισραήλ τον περασμένο Μάιο. Τα δύο ελληνικά νοσοκομεία που συμμετέχουν στη μελέτη είναι το «Σωτηρία» και το Αττικόν.
Σύμφωνα με πληροφορίες του «protothema.gr», ολοκληρώθηκε η Φάση 2 της μελέτης στα εν λόγω νοσοκομεία με πολύ καλά αποτελέσματα που ουσιαστικά δίνουν το πράσινο φως για την επόμενη και τελευταία φάση της εισπνεόμενης θεραπείας που βασίζεται στη χρήση της καινοτόμου τεχνολογίας των εξωσωμάτων. Με τη βοήθεια των εξωσωμάτων, ειδικές πρωτεΐνες μπορούν να μεταφερθούν στους πνεύμονες και να συμβάλουν στη ρύθμιση του ανοσοποιητικού συστήματος που δέχεται την επίθεση από τον κορωνοϊό.
Η ομάδα των επιστημόνων, που αποτελείται από τον καθηγητή Παθολογίας - Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Σωτήρη Τσιόδρα, τη διευθύντρια της 7ης Πνευμονολογικής Κλινικής του «Σωτηρία» και πλέον αναπληρώτρια υπουργό Υγείας Μίνα Γκάγκα και την επίκουρη καθηγήτρια Παθολογίας - Λοιμωξιολογίας της Ιατρικής Σχολής Αθηνών Γαρυφαλλιά Πουλάκου, αναμένεται να δημοσιεύσει μέσα στον Οκτώβριο τα θετικά αποτελέσματα της χορήγησης του φαρμάκου στους 90 νοσηλευόμενους με μέτρια συμπτώματα λοίμωξης COVID-19 που συμμετείχαν στην κλινική δοκιμή.
Το 93% των ασθενών που το έλαβαν πήρε εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Με βάση τα ενθαρρυντικά στοιχεία που έχουν στη διάθεσή τους οι ειδικοί θεωρείται βέβαιο ότι θα δρομολογηθεί και η επόμενη φάση της μελέτης στα ίδια νοσοκομεία, κάτι που χρονικά τοποθετείται στις αρχές του 2022. Αυτό σημαίνει ότι μέσα στο πρώτο εξάμηνο του επόμενου έτους πιθανόν να υποβληθεί αίτημα έγκρισης του φαρμάκου στις ρυθμιστικές αρχές.
Η Φάση 2 της κλινικής μελέτης επιβεβαίωσε τα συμπεράσματα της προηγούμενης, της Φάσης 1, που είχε ολοκληρωθεί στο Ισραήλ τον περασμένο χειμώνα. Σε αυτήν, επίσης ασθενείς με μέτρια συμπτώματα COVID-19 είχαν λάβει εξιτήριο εντός πέντε ημερών. Ο καθηγητής Αρμπέρ, σύμφωνα με πρόσφατο δημοσίευμα της «Jerusalem Post», ανέφερε ότι στόχος της έρευνας στην Ελλάδα ήταν να αποδειχθεί η ασφάλεια του φαρμάκου. «Μέχρι στιγμής δεν καταγράφηκε καμία παρενέργεια», δήλωσε.
Πάντως, κατά πληροφορίες, η ελληνική φαρμακευτική εταιρεία ELPEN, η οποία στηρίζει την κλινική μελέτη στη χώρα μας, προεξοφλεί την περαιτέρω θετική εξέλιξη στην έρευνα καθώς και στη διαδικασία έγκρισης της θεραπείας από τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές, όπως μαρτυρά η σχετική προετοιμασία σε επίπεδο υποδομών και ανθρώπινου δυναμικού για την παραγωγή του καινοτόμου εισπνεόμενου φαρμάκου για τη λοίμωξη COVID-19.
Τα τρία νέα χάπια
Παράλληλα, η επιστημονική κοινότητα έχει στραμμένο το βλέμμα της σε τρεις υποσχόμενες θεραπείες σε μορφή χαπιού για τη λοίμωξη COVID-19.
Η Merck ανακοίνωσε την περασμένη Παρασκευή ότι η δραστική ουσία μολνοπιραβίρη κατά της COVID-19, που έχει αναπτύξει και μελετά με την εταιρεία Ridgeback Biotherapeutics, μείωσε κατά 50% τις νοσηλείες και τους θανάτους σε ασθενείς υψηλού κινδύνου που μολύνθηκαν από τον ιό. Το σχήμα της θεραπείας προβλέπει την κατ’ οίκον χορήγηση του σκευάσματος δύο φορές την ημέρα επί πέντε ημέρες, υπό την προϋπόθεση ότι λαμβάνεται αμέσως μετά την εκδήλωση των πρώτων συμπτωμάτων.
Οι δυο εταιρείες θα υποβάλουν αίτηση για έγκριση του φαρμάκου στον Οργανισμό Τροφίμων και Φαρμάκων των ΗΠΑ (FDA), καθώς και σε άλλες ρυθμιστικές αρχές στον υπόλοιπο κόσμο. Εάν εγκριθεί η χρήση του, θα πρόκειται για το πρώτο αντιικό σε χάπι για τη θεραπεία της COVID-19. Οι δύο εταιρείες εργάζονται πυρετωδώς ώστε έως το τέλος του έτους να έχουν έτοιμες 10 εκατομμύρια δόσεις, ενώ παράλληλα έχουν εκχωρήσει δικαιώματα παραγωγής του φαρμάκου σε παραγωγούς γενόσημων φαρμάκων για να καλυφθούν οι ανάγκες και των αναπτυσσόμενων χωρών.
Στη μάχη για την ανάπτυξη αντιικού φαρμάκου (χαπιού) βρίσκεται και η αμερικανική εταιρεία Pfizer, η οποία βεβαίως έχει ταυτιστεί με τη νικηφόρα εμβολιαστική μάχη κατά του κορωνοϊού κυκλοφορώντας το εμβόλιο mRΝΑ. Η εταιρεία ανακοίνωσε την περασμένη Δευτέρα πως έχει ξεκινήσει μια μεγάλη μελέτη για τη δοκιμή ενός από του στόματος αντιικού φαρμάκου για την πρόληψη της λοίμωξης COVID-19.
Επίσης, η εταιρεία διεξάγει κλινική μελέτη και για άλλη θεραπεία με ενδοφλέβια έγχυση για ασθενείς με σοβαρά συμπτώματα. Σημειώνεται ότι και οι δύο θεραπείες στοχεύουν στο να εμποδίζουν τη λειτουργία της πρωτεάσης, ενός ενζύμου που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός για να αναπαραχθεί στο σώμα.
Τέλος, οι εταιρείες Roche και Atea διεξάγουν κλινική μελέτη για την ανάπτυξη της ουσίας AT-527, ωστόσο βρίσκονται αντιμέτωπες με προβλήματα παραγωγής, καθώς η ουσία είναι σύνθετη και επομένως δεν μπορεί να παραχθεί σε μεγάλες ποσότητες.
Μονοκλωνικά αντισώματα
Τα μονοκλωνικά αντισώματα περιέχονται στη φαρέτρα των φαρμάκων για τη λοίμωξη COVID-19 και περιλαμβάνονται ήδη στο θεραπευτικό πρωτόκολλο που ακολουθείται στις κλινικές του ΕΣΥ για όσους πληρούν τα κριτήρια για να ενταχθούν στις υπό εξέλιξη κλινικές μελέτες. Με τροπολογία του υπουργείου Υγείας που ψηφίστηκε την περασμένη Παρασκευή, τα μονοκλωνικά
αντισώματα μπορούν να εισάγονται και να χορηγούνται σε νοσηλευόμενους με COVID-19 προκειμένου να αποφευχθεί η βαριά νόσηση.
Η Ελλάδα θα λάβει την ποσότητα που της αναλογεί από τη δεξαμενή των περίπου 275.000 κοκτέιλ αντισωμάτων που έχει προμηθευτεί η Ευρωπαϊκή Ενωση από τις αμερικανικές εταιρείες που τα παράγουν.
Με βάση όσα έχουν γίνει γνωστά, η Ελλάδα θα προμηθευτεί περίπου 5.250 δόσεις της συγκεκριμένης θεραπείας - αριθμός που δικαιολογεί απολύτως τους επιστήμονες που επιμένουν πως και σε ό,τι αφορά τον κορωνοϊό η καλύτερη θεραπεία είναι η πρόληψη, δηλαδή ο εμβολιασμός.
Λαμβάνοντας υπόψη τα δύο κρίσιμα δεδομένα, τη χρονοβόρα τεχνική παραγωγής των αντισωμάτων και την εν εξελίξει διαδικασία έγκρισης της θεραπείας σε τοπικό και ευρωπαϊκό επίπεδο, οι Ελληνες επιστήμονες της Επιτροπής Εμπειρογνωμόνων καταρτίζουν τις θεραπευτικές ενδείξεις για τη χορήγηση των μονοκλωνικών αντισωμάτων.
Το πράσινο φως θα ανάψει για όσους αντιμετωπίζουν τεκμηριωμένα υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης είτε λόγω ηλικίας είτε λόγω υποκείμενων νοσημάτων.
Πηγή: Protothema.gr
