Σύμφωνα με τον Παγκόσμιο Οργανισμό Υγείας, πρόκειται για την καλύτερη δυνατή θεραπεία για τους ασθενείς με ήπια και μέτρια λοίμωξη - Οι νέες συστάσεις για τη ρεμντεσιβίρη και τη μολνουπιραβίρη
Ισχυρή σύσταση για τη χορήγηση του συνδυασμού νιρματρελβίρης και ριτοναβίρης (γνωστό με την εμπορική ονομασία Paxlovid) σε ασθενείς με ήπια και μέτρια λοίμωξη Covid-19 που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο εισαγωγής στο νοσοκομείο, εξέξωσε ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας (ΠΟΥ), χαρακτηρίζοντάς τον μάλιστα την καλύτερη θεραπευτική επιλογή για τη συγκεκριμένη ομάδα ασθενών.
Ωστόσο, σημειώνει ότι η διαθεσιμότητα του αντιικού φαρμάκου, η έλλειψη διαφάνειας στον καθορισμό της τιμής του στις διμερείς συμφωνίες και η ανάγκη για ελέγχους (testing) πριν την χορήγησή του, μετατρέπουν το σωτήριο αυτό σκεύασμα σε μείζονα πρόκληση για τις χώρες με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα.
«Το από του στόματος αντιικό χάπι της Pfizer -συνδυασμός νιρματρελβίρης και ριτοναβίρης- συνιστάται ιδιαιτέρως για τους ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη Covid-19 που διατρέχουν όμως τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας, δηλαδή ανεμβολίαστους, ηλικιωμένους ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, με την απουσία εμβολιασμού να θεωρείται ένας επιπρόσθετος παράγοντας κινδύνου», αναφέρει χαρακτηριστικά η διεθνής ομάδα ειδικών του ΠΟΥ που καταρτίζει τις Κατευθυντήριες Οδηγίες για την πανδημία σε σχετικό άρθρο στο επιστημονικό περιοδικό The BMJ.
Οι εμπειρογνώμονες εξηγούν ότι ο συνδυασμός νιρματρελβίρης/ριτοναβίρης ίσως αποτελεί μια ανώτερη επιλογή για τους συγκεκριμένους ασθενείς επειδή μπορεί να αποτρέψει περισσότερες νοσηλείες από τις εναλλακτικές θεραπείες, έχει λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μολνουπιραβίρη και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί από τις ενδοφλέβιες αγωγές, όπως η ρεμντεσιβίρη και τα μονοκλωνικά αντισώματα.
Ωστόσο τάσσονται κατά της χρήσης του σκευάσματος της Pfizer σε ασθενείς με μικρό κίνδυνο νοσηλείας, καθώς τα οφέλη του είναι ασήμαντα. Και δεν κάνουν καμία σύσταση για ασθενείς με σοβαρή ή κρίσιμη Covid-19, καθώς δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα κλινικών δοκιμών για τον συνδυασμό νιρματρελβίρης/ριτοναβίρης για αυτήν την ομάδα.
Η νέα σύσταση βασίζεται σε νεότερα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε συνολικά 3.100 ασθενείς. Σε αυτές, στοιχεία μέτριας βεβαιότητας έδειξαν ότι ο συνδυασμός νιρματρελβίρης/ριτοναβίρης μείωσε την εισαγωγή στο νοσοκομείο (84 λιγότερες εισαγωγές ανά 1.000 ασθενείς), ενώ στοιχεία χαμηλής βεβαιότητας δεν έδειξαν σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα και στοιχεία υψηλής βεβαιότητας δείχνουν μικρό ή καθόλου κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που να οδηγούν σε διακοπή του αντιικού φαρμάκου.
Τα εμπόδια στην ευρεία χρήση του Paxlovid
Στη νέα κατευθυντήρια οδηγία του ο ΠΟΥ δεν παραλείπει να αναφερθεί και στα εμπόδια που συναντά η ανθρωπότητα στην καθολική διαθεσιμότητα του Paxlovid
Ένα εμπόδιο για τις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος είναι ότι το αντιικό χάπι μπορεί να χορηγηθεί μόνο όταν η λοίμωξη Covid-19 βρίσκεται στα αρχικά της στάδια. Επομένως, η έγκαιρη και ακριβής εξέταση είναι απαραίτητη για την επιτυχή έκβαση της θεραπείας. Τα δεδομένα που συλλέγονται από το FIND (παγκόσμια συμμαχία για τη δίκαιη πρόσβαση σε αξιόπιστη διάγνωση) δείχνουν ότι το μέσο ημερήσιο ποσοστό τεστ σε χώρες χαμηλού εισοδήματος είναι τόσο χαμηλό όσο το ένα ογδοηκοστό του ποσοστού σε χώρες υψηλού εισοδήματος. Η βελτίωση της πρόσβασης σε πρώιμο testing και έγκαιρη διάγνωση σε χώρους πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας θα είναι το κλειδί για την παγκόσμια ανάπτυξη αυτής της θεραπείας.
Έτσι ο ΠΟΥ δηλώνει εξαιρετικά ανήσυχος διότι - όπως συνέβη με τα εμβόλια για την COVID-19 - οι χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος θα μπουν ξανά στο τέλος της ουράς όσον αφορά στην πρόσβαση σε αυτή τη θεραπεία.
Επίσης, η έλλειψη διαφάνειας από την πλευρά της φαρμακευτικής εταιρείας καθιστά δύσκολο για τους οργανισμούς δημόσιας υγείας να αποκτήσουν ακριβή εικόνα της διαθεσιμότητας του αντιικού φαρμάκου, ποιες χώρες συμμετέχουν στις διμερείς συμφωνίες και τι πληρώνουν. Επιπλέον, μια συμφωνία αδειοδότησης που συνήψε η Pfizer με την Ομάδα για τις Πατέντες των Φαρμάκων περιορίζει τον αριθμό των χωρών που μπορούν να επωφεληθούν από την παραγωγή γενοσήμων του.
Το Paxlovid, θα συμπεριληφθεί στον κατάλογο προεπιλογών του ΠΟΥ σήμερα, αλλά γενόσημα προϊόντα του δεν είναι ακόμη διαθέσιμα. Πολλές εταιρείες γενοσήμων (πολλές από τις οποίες καλύπτονται από τη συμφωνία αδειοδότησης μεταξύ της Ομάδας Πατεντών Φαρμάκων και της Pfizer) συζητούν με τον ΠΟΥ, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί λίγος χρόνος για να συμμορφωθούν με τα διεθνή πρότυπα, ώστε να μπορούν να προμηθεύουν το σκεύασμα.
Ως εκ τούτου, ο ΠΟΥ συνιστά ανεπιφύλακτα στην Pfizer να κάνει τις τιμές και τις συναλλαγές της πιο διαφανείς και να διευρύνει το γεωγραφικό πεδίο της άδειας με την Ομάδα Πατεντών Φαρμάκων, έτσι ώστε περισσότεροι κατασκευαστές γενοσήμων να αρχίσουν να παράγουν το φάρμακο και να το διαθέτουν ταχύτερα σε προσιτές τιμές.
Νέες συστάσεις για τη ρεμντεσιβίρη και τη μολνουπιραβίρη
Στις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες, ο ΠΟΥ κάνει επίσης μια υπό όρους (αδύναμη) σύσταση για τη χρήση του αντιιικού φαρμάκου ρεμντεσιβίρη για ασθενείς με μη σοβαρη covid-19 που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας. Η σύσταση αυτή βασίζεται σε πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε δείγμα 2.700 ασθενών και αντικαθιστά προηγούμενη σύσταση για μη χρήση της ρεμντεσιβίρης σε όλους τους ασθενείς με Covid-19 ανεξαρτήτως σοβαρότητας της νόσου.
Οι ειδικοί σημειώνουν ότι τα αντιικά φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται το νωρίτερο δυνατόν στην πορεία της νόσου και παραδέχονται ότι ζητήματα κόστους και προμήθειας μπορούν να αποτελούν εμπόδια για χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, σημειώνοντας παράλληλα ότι η πρόσβαση στα φάρμακα αυτά συνδέεται άμεσα με την πρόσβαση στα διαγνωστικά τεστ για τον κορωνοϊό SARS-CoV-2, ειδικά για όσους στοχεύουν την πρώιμη φάση της ασθένειας.
Και προσθέτουν ότι, υπάρχει πάντα ο κίνδυνος της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα φάρμακα αυτά. Σε κάθε περίπτωση οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες έρχονται να προστεθούν σε προηγούμενες συστάσεις για τη χρήση της μολνουπιραβίρης σε υψηλού κινδύνου ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη Covid-19, για χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων σοτροβιμάμπη ή κασιβιριμάμπη/ιμντεβιμάμπη σε επιλεγμένους ασθενείς και κατά της χορήγησης πλάσματος αίματος από αναρρώσαντες ασθενείς, ιβερμεκτίνης και υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με Covid-19 ανεξαρτήτως σοβαρότητας της νόσου. Για ασθενείς με σοβαρή Covid-19 ο ΠΟΥ συνιστά κορτικοστεροειδή με προσθήκη αναστολέων του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 6 ή μπαρισιτινίμπη.
Ωστόσο, σημειώνει ότι η διαθεσιμότητα του αντιικού φαρμάκου, η έλλειψη διαφάνειας στον καθορισμό της τιμής του στις διμερείς συμφωνίες και η ανάγκη για ελέγχους (testing) πριν την χορήγησή του, μετατρέπουν το σωτήριο αυτό σκεύασμα σε μείζονα πρόκληση για τις χώρες με χαμηλά και μεσαία εισοδήματα.
«Το από του στόματος αντιικό χάπι της Pfizer -συνδυασμός νιρματρελβίρης και ριτοναβίρης- συνιστάται ιδιαιτέρως για τους ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη Covid-19 που διατρέχουν όμως τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας, δηλαδή ανεμβολίαστους, ηλικιωμένους ή ανοσοκατασταλμένους ασθενείς, με την απουσία εμβολιασμού να θεωρείται ένας επιπρόσθετος παράγοντας κινδύνου», αναφέρει χαρακτηριστικά η διεθνής ομάδα ειδικών του ΠΟΥ που καταρτίζει τις Κατευθυντήριες Οδηγίες για την πανδημία σε σχετικό άρθρο στο επιστημονικό περιοδικό The BMJ.
Οι εμπειρογνώμονες εξηγούν ότι ο συνδυασμός νιρματρελβίρης/ριτοναβίρης ίσως αποτελεί μια ανώτερη επιλογή για τους συγκεκριμένους ασθενείς επειδή μπορεί να αποτρέψει περισσότερες νοσηλείες από τις εναλλακτικές θεραπείες, έχει λιγότερες πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες από τη μολνουπιραβίρη και είναι ευκολότερο να χορηγηθεί από τις ενδοφλέβιες αγωγές, όπως η ρεμντεσιβίρη και τα μονοκλωνικά αντισώματα.
Ωστόσο τάσσονται κατά της χρήσης του σκευάσματος της Pfizer σε ασθενείς με μικρό κίνδυνο νοσηλείας, καθώς τα οφέλη του είναι ασήμαντα. Και δεν κάνουν καμία σύσταση για ασθενείς με σοβαρή ή κρίσιμη Covid-19, καθώς δεν υπάρχουν επί του παρόντος δεδομένα κλινικών δοκιμών για τον συνδυασμό νιρματρελβίρης/ριτοναβίρης για αυτήν την ομάδα.
Η νέα σύσταση βασίζεται σε νεότερα δεδομένα από δύο τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε συνολικά 3.100 ασθενείς. Σε αυτές, στοιχεία μέτριας βεβαιότητας έδειξαν ότι ο συνδυασμός νιρματρελβίρης/ριτοναβίρης μείωσε την εισαγωγή στο νοσοκομείο (84 λιγότερες εισαγωγές ανά 1.000 ασθενείς), ενώ στοιχεία χαμηλής βεβαιότητας δεν έδειξαν σημαντική διαφορά στη θνησιμότητα και στοιχεία υψηλής βεβαιότητας δείχνουν μικρό ή καθόλου κίνδυνο ανεπιθύμητων ενεργειών που να οδηγούν σε διακοπή του αντιικού φαρμάκου.
Τα εμπόδια στην ευρεία χρήση του Paxlovid
Στη νέα κατευθυντήρια οδηγία του ο ΠΟΥ δεν παραλείπει να αναφερθεί και στα εμπόδια που συναντά η ανθρωπότητα στην καθολική διαθεσιμότητα του Paxlovid
Ένα εμπόδιο για τις χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος είναι ότι το αντιικό χάπι μπορεί να χορηγηθεί μόνο όταν η λοίμωξη Covid-19 βρίσκεται στα αρχικά της στάδια. Επομένως, η έγκαιρη και ακριβής εξέταση είναι απαραίτητη για την επιτυχή έκβαση της θεραπείας. Τα δεδομένα που συλλέγονται από το FIND (παγκόσμια συμμαχία για τη δίκαιη πρόσβαση σε αξιόπιστη διάγνωση) δείχνουν ότι το μέσο ημερήσιο ποσοστό τεστ σε χώρες χαμηλού εισοδήματος είναι τόσο χαμηλό όσο το ένα ογδοηκοστό του ποσοστού σε χώρες υψηλού εισοδήματος. Η βελτίωση της πρόσβασης σε πρώιμο testing και έγκαιρη διάγνωση σε χώρους πρωτοβάθμιας φροντίδας υγείας θα είναι το κλειδί για την παγκόσμια ανάπτυξη αυτής της θεραπείας.
Έτσι ο ΠΟΥ δηλώνει εξαιρετικά ανήσυχος διότι - όπως συνέβη με τα εμβόλια για την COVID-19 - οι χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος θα μπουν ξανά στο τέλος της ουράς όσον αφορά στην πρόσβαση σε αυτή τη θεραπεία.
Επίσης, η έλλειψη διαφάνειας από την πλευρά της φαρμακευτικής εταιρείας καθιστά δύσκολο για τους οργανισμούς δημόσιας υγείας να αποκτήσουν ακριβή εικόνα της διαθεσιμότητας του αντιικού φαρμάκου, ποιες χώρες συμμετέχουν στις διμερείς συμφωνίες και τι πληρώνουν. Επιπλέον, μια συμφωνία αδειοδότησης που συνήψε η Pfizer με την Ομάδα για τις Πατέντες των Φαρμάκων περιορίζει τον αριθμό των χωρών που μπορούν να επωφεληθούν από την παραγωγή γενοσήμων του.
Το Paxlovid, θα συμπεριληφθεί στον κατάλογο προεπιλογών του ΠΟΥ σήμερα, αλλά γενόσημα προϊόντα του δεν είναι ακόμη διαθέσιμα. Πολλές εταιρείες γενοσήμων (πολλές από τις οποίες καλύπτονται από τη συμφωνία αδειοδότησης μεταξύ της Ομάδας Πατεντών Φαρμάκων και της Pfizer) συζητούν με τον ΠΟΥ, αλλά ενδέχεται να χρειαστεί λίγος χρόνος για να συμμορφωθούν με τα διεθνή πρότυπα, ώστε να μπορούν να προμηθεύουν το σκεύασμα.
Ως εκ τούτου, ο ΠΟΥ συνιστά ανεπιφύλακτα στην Pfizer να κάνει τις τιμές και τις συναλλαγές της πιο διαφανείς και να διευρύνει το γεωγραφικό πεδίο της άδειας με την Ομάδα Πατεντών Φαρμάκων, έτσι ώστε περισσότεροι κατασκευαστές γενοσήμων να αρχίσουν να παράγουν το φάρμακο και να το διαθέτουν ταχύτερα σε προσιτές τιμές.
Νέες συστάσεις για τη ρεμντεσιβίρη και τη μολνουπιραβίρη
Στις ίδιες κατευθυντήριες οδηγίες, ο ΠΟΥ κάνει επίσης μια υπό όρους (αδύναμη) σύσταση για τη χρήση του αντιιικού φαρμάκου ρεμντεσιβίρη για ασθενείς με μη σοβαρη covid-19 που διατρέχουν τον υψηλότερο κίνδυνο νοσηλείας. Η σύσταση αυτή βασίζεται σε πέντε τυχαιοποιημένες ελεγχόμενες μελέτες σε δείγμα 2.700 ασθενών και αντικαθιστά προηγούμενη σύσταση για μη χρήση της ρεμντεσιβίρης σε όλους τους ασθενείς με Covid-19 ανεξαρτήτως σοβαρότητας της νόσου.
Οι ειδικοί σημειώνουν ότι τα αντιικά φάρμακα θα πρέπει να χορηγούνται το νωρίτερο δυνατόν στην πορεία της νόσου και παραδέχονται ότι ζητήματα κόστους και προμήθειας μπορούν να αποτελούν εμπόδια για χώρες χαμηλού και μεσαίου εισοδήματος, σημειώνοντας παράλληλα ότι η πρόσβαση στα φάρμακα αυτά συνδέεται άμεσα με την πρόσβαση στα διαγνωστικά τεστ για τον κορωνοϊό SARS-CoV-2, ειδικά για όσους στοχεύουν την πρώιμη φάση της ασθένειας.
Και προσθέτουν ότι, υπάρχει πάντα ο κίνδυνος της ανάπτυξης ανθεκτικότητας στα φάρμακα αυτά. Σε κάθε περίπτωση οι νέες κατευθυντήριες οδηγίες έρχονται να προστεθούν σε προηγούμενες συστάσεις για τη χρήση της μολνουπιραβίρης σε υψηλού κινδύνου ασθενείς με μη σοβαρή λοίμωξη Covid-19, για χρήση των μονοκλωνικών αντισωμάτων σοτροβιμάμπη ή κασιβιριμάμπη/ιμντεβιμάμπη σε επιλεγμένους ασθενείς και κατά της χορήγησης πλάσματος αίματος από αναρρώσαντες ασθενείς, ιβερμεκτίνης και υδροξυχλωροκίνης σε ασθενείς με Covid-19 ανεξαρτήτως σοβαρότητας της νόσου. Για ασθενείς με σοβαρή Covid-19 ο ΠΟΥ συνιστά κορτικοστεροειδή με προσθήκη αναστολέων του υποδοχέα της ιντερλευκίνης 6 ή μπαρισιτινίμπη.
Πηγή: Protothema.gr
