Το σκεύασμα μειώνει τον κίνδυνο λοίμωξης κατά 77% και εκτιμώμενη διάρκεια προστασίας έως έξι μήνες – Στην Ελλάδα θα δοθεί προτεραιότητα σε ασθενείς που πάσχουν από σοβαρή ανοσοκαταστολή ή δεν μπορούν να εμβολιαστούν για σοβαρούς ιατρικούς λόγους
Την έγκριση του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων (ΕΜΑ) έλαβε σήμερα ο συνδυασμός μονοκλωνικών αντισωμάτων Tixagevimab/cilgavimab για την προφύλαξη από τη λοίμωξη Covid-19.
Το σκεύασμα της AstraZeneca με την εμπορική ονομασία Evusheld είναι το πρώτο που λαμβάνει άδεια για την πρόληψη της λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά από 12 ετών και άνω (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλών) πριν τη πιθανή έκθεση στον κορωνοϊό SARS-CoV-2.
Τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα είναι σχεδιασμένα να προσδένονται σε δύο διαφορετικά σημεία της πρωτεΐνης ακίδας S, που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός να εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα και τα μολύνει. Όταν τα Tixagevimab και cilgavimab προσδεθούν στην πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισβάλλει στα κύτταρα του ανθρώπου και να πολλαπλασιαστεί και έτσι δεν μπορεί να εκδηλωθεί η λοίμωξη Covid-19.
Προστασία έως και έξι μήνες
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που αξιολόγησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ και αφορούσαν μελέτη σε πάνω από 5.000 άτομα, το Evusheld χορηγούμενο σε δύο διαδοχικές εγχύσεις (150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab) μείωσε τον κίνδυνο Covid-19 λοίμωξης κατά 77%, με την διάρκεια της προστασίας από τον κορωνοϊό να εκτιμάται σε τουλάχιστον έξι μήνες. Στη μελέτη, οι ενήλικοι δεν είχαν νοσήσει ποτέ από Covid-19 και δεν είχαν εμβολιαστεί έναντι της νόσου ή δεν είχαν λάβει άλλη προληπτική αγωγή και είτε έλαβαν το Evusheld, είτε εικονικό σκεύασμα (placebo). Στην ομάδα που έλαβε την προφυλακτική θεραπεία, 8 από τους 3.441(0,2%) στη συνέχεια νόσησαν όπως διαπιστώθηκε εργαστηριακά από Covid-19, συγκριτικά με το 1,0% (17 από τους 1.731) της ομάδας ελέγχου.
Το προφίλ ασφαλείας του σκευάσματος είναι καλό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ανθρώπων να αναφέρει αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης ή υπερευαισθησία.
Η CHMP καταλήγει πάντως στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του σκευάσματος είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και γι' αυτό στέλνει την απόφασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία λήψη της τελικής απόφασης για την κυκλοφορία του σκευάσματος σε όλες τις χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τα στοιχεία που αξιολόγησε η επιτροπή του ΕΜΑ είχαν συλλεχθεί πριν την κυκλοφορία του στελέχους Omicron που σήμερα κυριαρχεί παγκοσμίως. Εργαστηριακά στοιχεία δείχνουν ωστόσο ότι το στέλεχος Omicron BA.1 μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητο στον συνδυασμό tixagevimab/cilgavimab στη δοσολογία των 150 mg συγκριτικά με το Omicron BA.2.
Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τις προσεχείς εβδομάδες κι άλλα στοιχεία για να δει αν ένα άλλο δοσολογικό σχήμα είναι κατάλληλο για την πρόληψη της Covid-19 ως απόρροια των στελεχών του κορωνοϊού που κυριαρχούν την τρέχουσα περίοδο.
Στον ελληνικό θεραπευτικό αλγόριθμο το νέο φάρμακο
Η αρμόδια επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του ελληνικού υπουργείου Υγείας έχει ήδη εντάξει το Evusheld στον θεραπευτικό αλγόριθμο της Covid-19 για ενήλικες μη νοσηλευόμενους ασθενείς.
Στο εισαγωγικό σημείωμα με ημερομηνία 14/2/2022, αναφέρεται χαρακτηριστικά ότι:
«Τέλος εισάγεται η έννοια της προφυλακτικής αγωγή πριν την έκθεση, δηλαδή χορήγηση του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων tixagevimab/cilgavimab, σε ασθενείς οι οποίοι ΔΕΝ έχουν τρέχουσα λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 και ΔΕΝ έχουν γνωστή, πρόσφατη έκθεση στον SARS-CoV-2, αλλά έχουν σοβαρή ανοσοκαταστολή, που δεν τους επιτρέπει να αναπτύξουν ανοσιακή απάντηση στον εμβολιασμό ή δεν μπορούν να εμβολιαστούν για ιατρικούς λόγους (προσωρινή σύσταση μέχρι εγκρίσεως του αιτήματος για πλήρη άδεια από τον ΕΜΑ)».
Μετά την σημερινή έγκριση του ΕΜΑ ανοίγει ο δρόμος για την χορήγηση του σκευάσματος και στους ασθενείς στην χώρα μας που πληρούν τα ιατρικά κριτήρια, δηλαδή πάσχουν από σοβαρή ανοσοκαταστολή ή που δεν μπορούν να εμβολιαστούν για σοβαρούς ιατρικούς λόγους.
Το υπουργείο Υγείας βρίσκεται σε επικοινωνία με τις αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές και την παρασκευάστρια εταιρεία του Evusheld ώστε να καταστεί διαθέσιμο άμεσα και στην Ελλάδα.
Υπενθυμίζεται ότι, η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, είχε από τον περασμένο Φεβρουάριο προαναγγείλει τη διαθεσιμότητα της προφυλακτικής θεραπείας λέγοντας ότι «σύντομα η χώρα μας θα έχει στη διάθεσή της ένα νέο φάρμακο που εντάσσεται στην κατηγορία της 'προφυλακτικής' θεραπείας έναντι της λοίμωξης Covid-19. Δηλαδή θα χορηγείται πριν την έκθεση στον κορωνοϊό σε άτομα με υψηλό κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης Covid-19».
Το σκεύασμα της AstraZeneca με την εμπορική ονομασία Evusheld είναι το πρώτο που λαμβάνει άδεια για την πρόληψη της λοίμωξης σε ενήλικες και παιδιά από 12 ετών και άνω (με σωματικό βάρος τουλάχιστον 40 κιλών) πριν τη πιθανή έκθεση στον κορωνοϊό SARS-CoV-2.
Τα δύο μονοκλωνικά αντισώματα είναι σχεδιασμένα να προσδένονται σε δύο διαφορετικά σημεία της πρωτεΐνης ακίδας S, που χρησιμοποιεί ο κορωνοϊός να εισβάλλει στα ανθρώπινα κύτταρα και τα μολύνει. Όταν τα Tixagevimab και cilgavimab προσδεθούν στην πρωτεΐνη ακίδα, ο ιός δεν μπορεί να εισβάλλει στα κύτταρα του ανθρώπου και να πολλαπλασιαστεί και έτσι δεν μπορεί να εκδηλωθεί η λοίμωξη Covid-19.
Προστασία έως και έξι μήνες
Σύμφωνα με τα διαθέσιμα επιστημονικά στοιχεία που αξιολόγησε η Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη χρήση (CHMP) του ΕΜΑ και αφορούσαν μελέτη σε πάνω από 5.000 άτομα, το Evusheld χορηγούμενο σε δύο διαδοχικές εγχύσεις (150 mg tixagevimab και 150 mg cilgavimab) μείωσε τον κίνδυνο Covid-19 λοίμωξης κατά 77%, με την διάρκεια της προστασίας από τον κορωνοϊό να εκτιμάται σε τουλάχιστον έξι μήνες. Στη μελέτη, οι ενήλικοι δεν είχαν νοσήσει ποτέ από Covid-19 και δεν είχαν εμβολιαστεί έναντι της νόσου ή δεν είχαν λάβει άλλη προληπτική αγωγή και είτε έλαβαν το Evusheld, είτε εικονικό σκεύασμα (placebo). Στην ομάδα που έλαβε την προφυλακτική θεραπεία, 8 από τους 3.441(0,2%) στη συνέχεια νόσησαν όπως διαπιστώθηκε εργαστηριακά από Covid-19, συγκριτικά με το 1,0% (17 από τους 1.731) της ομάδας ελέγχου.
Το προφίλ ασφαλείας του σκευάσματος είναι καλό και οι ανεπιθύμητες ενέργειες γενικά ήπιες, με μικρό αριθμό ανθρώπων να αναφέρει αντιδράσεις στο σημείο της έγχυσης ή υπερευαισθησία.
Η CHMP καταλήγει πάντως στο συμπέρασμα ότι τα οφέλη του σκευάσματος είναι μεγαλύτερα από τους κινδύνους και γι' αυτό στέλνει την απόφασή της στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή για ταχεία λήψη της τελικής απόφασης για την κυκλοφορία του σκευάσματος σε όλες τις χώρες-μέλη της Ευρωπαϊκής Ένωσης.
Αξίζει να σημειωθεί ότι τα στοιχεία που αξιολόγησε η επιτροπή του ΕΜΑ είχαν συλλεχθεί πριν την κυκλοφορία του στελέχους Omicron που σήμερα κυριαρχεί παγκοσμίως. Εργαστηριακά στοιχεία δείχνουν ωστόσο ότι το στέλεχος Omicron BA.1 μπορεί να είναι λιγότερο ευαίσθητο στον συνδυασμό tixagevimab/cilgavimab στη δοσολογία των 150 mg συγκριτικά με το Omicron BA.2.
Ο ΕΜΑ θα αξιολογήσει τις προσεχείς εβδομάδες κι άλλα στοιχεία για να δει αν ένα άλλο δοσολογικό σχήμα είναι κατάλληλο για την πρόληψη της Covid-19 ως απόρροια των στελεχών του κορωνοϊού που κυριαρχούν την τρέχουσα περίοδο.
Στον ελληνικό θεραπευτικό αλγόριθμο το νέο φάρμακο
Η αρμόδια επιτροπή Εμπειρογνωμόνων του ελληνικού υπουργείου Υγείας έχει ήδη εντάξει το Evusheld στον θεραπευτικό αλγόριθμο της Covid-19 για ενήλικες μη νοσηλευόμενους ασθενείς.
Στο εισαγωγικό σημείωμα με ημερομηνία 14/2/2022, αναφέρεται χαρακτηριστικά ότι:
«Τέλος εισάγεται η έννοια της προφυλακτικής αγωγή πριν την έκθεση, δηλαδή χορήγηση του συνδυασμού των μονοκλωνικών αντισωμάτων tixagevimab/cilgavimab, σε ασθενείς οι οποίοι ΔΕΝ έχουν τρέχουσα λοίμωξη από τον SARS-CoV-2 και ΔΕΝ έχουν γνωστή, πρόσφατη έκθεση στον SARS-CoV-2, αλλά έχουν σοβαρή ανοσοκαταστολή, που δεν τους επιτρέπει να αναπτύξουν ανοσιακή απάντηση στον εμβολιασμό ή δεν μπορούν να εμβολιαστούν για ιατρικούς λόγους (προσωρινή σύσταση μέχρι εγκρίσεως του αιτήματος για πλήρη άδεια από τον ΕΜΑ)».
Μετά την σημερινή έγκριση του ΕΜΑ ανοίγει ο δρόμος για την χορήγηση του σκευάσματος και στους ασθενείς στην χώρα μας που πληρούν τα ιατρικά κριτήρια, δηλαδή πάσχουν από σοβαρή ανοσοκαταστολή ή που δεν μπορούν να εμβολιαστούν για σοβαρούς ιατρικούς λόγους.
Το υπουργείο Υγείας βρίσκεται σε επικοινωνία με τις αρμόδιες ευρωπαϊκές αρχές και την παρασκευάστρια εταιρεία του Evusheld ώστε να καταστεί διαθέσιμο άμεσα και στην Ελλάδα.
Υπενθυμίζεται ότι, η αναπληρώτρια υπουργός Υγείας Μίνα Γκάγκα, είχε από τον περασμένο Φεβρουάριο προαναγγείλει τη διαθεσιμότητα της προφυλακτικής θεραπείας λέγοντας ότι «σύντομα η χώρα μας θα έχει στη διάθεσή της ένα νέο φάρμακο που εντάσσεται στην κατηγορία της 'προφυλακτικής' θεραπείας έναντι της λοίμωξης Covid-19. Δηλαδή θα χορηγείται πριν την έκθεση στον κορωνοϊό σε άτομα με υψηλό κίνδυνο σοβαρής λοίμωξης Covid-19».
Πηγή: Protothema.gr
