Το πρώτο «τσιπάκι» του Έλον Μασκ της Neuralink είναι γεγονός. «Ο ασθενής αναρρώνει καλά» έγραψε ο επιχειρηματίας.
Η ανακοίνωση του Έλον Μασκ αυτή την εβδομάδα ότι η νεοσύστατη επιχείρησή του «Neuralink» εμφύτευσε στον πρώτο ανθρώπινο ασθενή την πειραματική εγκεφαλική συσκευή της -τσιπάκι- προκάλεσε... αίσθηση.
Όμως οι δηλώσεις του Έλον Μασκ στο «X» δημιούργησαν περισσότερα ερωτήματα σχετικά με τη δοκιμή μιας ριψοκίνδυνης συσκευής που, σύμφωνα με τον δισεκατομμυριούχο της τεχνολογίας, θα μπορούσε μια μέρα να βοηθήσει τους παράλυτους να περπατήσουν.
Η Neuralink δεν υποχρεούται να αποκαλύψει ούτε καν βασικές λεπτομέρειες σχετικά με τη δοκιμή της, όπως ο αριθμός των συμμετεχόντων και η αναμενόμενη ημερομηνία ολοκλήρωσης της εγκατάστασης στο «τσιπάκι».
Αυτό οφείλεται στο γεγονός ότι η μελέτη εγκρίθηκε από την αμερικανική Υπηρεσία Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA) ως «πρώτη δοκιμή στον άνθρωπο» δήλωσαν οι τέσσερις εμπειρογνώμονες στo Reuters.
Σε αντίθεση με μια τυπική κλινική δοκιμή, τέτοιες μελέτες επιτρέπουν στις εταιρείες να αναπτύξουν μια ιδέα προϊόντος, αλλά δεν έχουν σχεδιαστεί για να αποδείξουν την ασφάλεια ή την αποτελεσματικότητα, είπαν οι εμπειρογνώμονες.
Οι μελέτες πρώιμης σκοπιμότητας, όπως η μελέτη της Neuralink, απαλλάσσονται από την απαίτηση να δημοσιεύονται οι λεπτομέρειες της δοκιμής στον ιστότοπο ClinicalTrials.gov των Εθνικών Ινστιτούτων Υγείας των ΗΠΑ.
Αυτό δίνει στον Έλον Μασκ μεγαλύτερο έλεγχο σε ό,τι είναι γνωστό σχετικά με την πρόοδο της Neuralink και οι εμπειρογνώμονες με τους οποίους ήρθε σε επαφή το Reuters δήλωσαν ότι αυτό είναι ανησυχητικό.
«Ο Έλον Μασκ δεν είναι υπέρ της διαφάνειας», δήλωσε ο Kip Ludwig, πρώην διευθυντής προγράμματος για τη νευρομηχανική στο NIH (Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας).
Εκπρόσωπος του FDA δήλωσε ότι σε κάθε συμμετέχοντα σε κλινική δοκιμή πρέπει να παρέχονται πληροφορίες σχετικά με τους κινδύνους, τα πιθανά οφέλη και τις εναλλακτικές λύσεις μιας συγκεκριμένης μελέτης και να δίνει τη συγκατάθεσή του μετά από ενημέρωση για τις δοκιμές.
«Ο FDA θα συνεχίσει να παρακολουθεί την ασφάλεια όσων συμμετείχαν στη μελέτη για τη συσκευή εμφύτευσης της Neuralink μέσω των απαιτούμενων, τακτικών αναφορών», δήλωσε ο εκπρόσωπος.
Ο FDA απαγορεύεται να αποκαλύπτει λεπτομέρειες σχετικά με τέτοιες μελέτες και γενικά πρέπει να βασίζεται στην εταιρεία για να αποκαλύψει εθελοντικά τυχόν προβλήματα στο κοινό, ανέφεραν οι εμπειρογνώμονες. Εάν ένα ανεπιθύμητο συμβάν θεωρείται ότι αποτελεί «αδικαιολόγητο» κίνδυνο για τους ασθενείς, ο FDA μπορεί να σταματήσει μια δοκιμή εάν ο χορηγός αρνηθεί.
«Θα μπορούσαν να δώσουν στο κοινό μεγαλύτερη εμπιστοσύνη σχετικά με τις εγγυήσεις τους και την προστασία των συμμετεχόντων σε δοκιμές, αν εγγράφονταν στον ιστότοπο (NIH)», δήλωσε ο Victor Krauthamer, πρώην αξιωματούχος του FDA, η εργασία του οποίου περιλάμβανε την εξέταση αιτημάτων για δοκιμές σε ανθρώπους για εμφυτεύματα στον εγκέφαλο.
Το Neuralink ξεκίνησε το 2016 και έλαβε έγκριση από τον FDA για τη μελέτη σε ανθρώπους τον Μάιο του 2023, αρκετά χρόνια μετά την αρχική πρόβλεψη του Έλον Μασκ ότι θα έπαιρνε πράσινο φως.
Τα αισιόδοξα σχόλια του Έλον Μασκ βοήθησαν να εκτοξευθεί η αποτίμηση της εταιρείας του σε περίπου 5 δισεκατομμύρια δολάρια, ανέφερε το Reuters τον Ιούνιο.
Μέχρι στιγμής, η Neuralink έχει δηλώσει ότι η δοκιμή της επικεντρώνεται σε έναν μικρό αριθμό ασθενών με περιορισμένη ή καθόλου ικανότητα χρήσης και των δύο χεριών λόγω τραυματισμού του αυχενικού νωτιαίου μυελού ή της εκφυλιστικής νόσου που είναι γνωστή ως αμυοτροφική πλευρική σκλήρυνση (ALS).
Η μελέτη θα χρησιμοποιήσει ένα ρομπότ για να τοποθετήσει χειρουργικά το εμφύτευμά του σε μια περιοχή του εγκεφάλου που ελέγχει την πρόθεση για κίνηση, με αρχικό στόχο να μπορέσουν οι άνθρωποι να ελέγχουν έναν κέρσορα υπολογιστή ή ένα πληκτρολόγιο χρησιμοποιώντας μόνο τις σκέψεις τους.
Ο Έλον Μασκ δημοσίευσε αυτή την εβδομάδα στο X ότι ο πρώτος ασθενής της Neuralink «αναρρώνει καλά» μία ημέρα μετά την εμφύτευση της συσκευής. Περιέγραψε επίσης αυτό που φαινόταν να είναι ένα θετικό σημάδι ότι η συσκευή ανιχνεύει τη νευρική δραστηριότητα όπως θα έπρεπε.
«Η δραστηριότητα δεν είναι απαραίτητα απόδειξη ότι η συσκευή θα λειτουργήσει μακροπρόθεσμα», δήλωσαν οι ειδικοί που ερωτήθηκαν από το Reuters. Τέτοια σήματα μπορεί να σιωπήσουν για εβδομάδες προτού επανέλθουν λόγω της φυσιολογικής αντίδρασης επούλωσης στο εμφύτευμα. «Το ερώτημα είναι τι θα κάνει η συσκευή τους μετά από έξι μήνες ή τρία χρόνια;», δήλωσε ο Ludwig διευθυντής προγράμματος για τη νευρομηχανική στο NIH (Εθνικό Ινστιτούτο Υγείας).
