Πρόκειται για το Zantac - Τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού ακολουθεί ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων -Έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μια πρόσμιξη η οποία ταξινομείται ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο - Ξεκινούν διαδικασίες ανάκλησης στην Ευρώπη
Στάση αναμονής διατηρούν οι εθνικές αρχές, αρμόδιες για την ασφάλεια των φαρμάκων στην Ευρώπη, για τα σκευάσματα που περιέχουν την ουσία ρανιτιδίνη, μεταξύ των οποίων και το ευρέως γνωστό Zantac, μετά την απόφαση τόσο του Αμερικανικού όσο και του Ευρωπαϊκού Οργανισμού Φαρμάκων να επανεξεταστούν οι γραμμές παραγωγής.
Υπενθυμίζεται ότι οι δύο Οργανισμοί, ΕΜΑ και FDA, ζήτησαν την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σχετικά σκευάσματα επειδή έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Ο Ελληνικός Οργανισμός Φαρμάκων (ΕΟΦ) επί του παρόντος ακολουθεί τις αποφάσεις του Ευρωπαϊκού Οργανισμού (ΕΜΑ). Αυτό σημαίνει πως αν ο ΕΜΑ αποφασίσει απόσυρση των φαρμάκων με την υπό έλεγχο δραστική ουσία, τότε θα γίνει και απόσυρση από την ελληνική αγορά.
Η ρανιτιδίνη είναι η δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και δημοφιλέστερων σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου, το Zantac. Το σκεύασμα είναι ένα από τα πιο εμπορικά σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Κυκλοφόρησε για πρώτη φορά το 1977 από τη βρετανική φαρμακοβιομηχανία GlaxoSmithKline.
Όταν έληξε η πατέντα, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες.
Μετά την απόφαση των ΕΜΑ και FDA, οι φαρμακευτικές εταιρείες που διαθέτουν έλαβαν προληπτικά μέτρα. Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Δηλαδή δεν ανακαλεί όλα τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά. Η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi ανακοίνωσε ότι «δεν σχεδιάζουμε προς το παρόν διακοπή διάθεσης ή παραγωγής του Zantac ή άλλων προϊόντων ρανιτιδίνης εκτός του Καναδά» προσθέτοντας ότι «διεξάγουμε τη δική μας έρευνα για να διασφαλίσουμε ότι θα συνεχίσουμε να πληρούμε τις αυστηρότερες προϋποθέσεις ασφάλειας και ποιότητας παραγωγής».
Υπενθυμίζεται ότι οι δύο Οργανισμοί, ΕΜΑ και FDA, ζήτησαν την επανεξέταση των γραμμών παραγωγής στα σχετικά σκευάσματα επειδή έλεγχοι έδειξαν ότι ορισμένα περιείχαν μια πρόσμιξη που ονομάζεται N-νιτροζοδιμεθυλαμίνη (NDMA) και η οποία ταξινομείται ως δυνητικά καρκινογόνος ουσία στον άνθρωπο, βάσει μελετών σε ζώα.
Η ρανιτιδίνη είναι η δραστική ουσία ενός εκ των παλαιότερων και δημοφιλέστερων σκευασμάτων για τη μείωση της παραγωγής του γαστρικού οξέος σε ασθενείς με καταστάσεις, όπως αίσθημα καύσου στο στομάχι και έλκη στομάχου, το Zantac. Το σκεύασμα είναι ένα από τα πιο εμπορικά σκευάσματα για το πεπτικό σύστημα που χορηγείται είτε με είτε χωρίς ιατρική συνταγή.
Όταν έληξε η πατέντα, η ρανιτιδίνη συνέχισε να παράγεται ως γενόσημο φάρμακο από πολλές φαρμακευτικές εταιρείες.
Μετά την απόφαση των ΕΜΑ και FDA, οι φαρμακευτικές εταιρείες που διαθέτουν έλαβαν προληπτικά μέτρα. Η Sandoz, θυγατρική της Novartis, ανακοίνωσε ότι προβαίνει σε «προληπτική διακοπή διανομής». Δηλαδή δεν ανακαλεί όλα τα προϊόντα της από τα σημεία πώλησης και πως τα υπάρχοντα φάρμακα στα ράφια των φαρμακείων μπορούν να συνεχίσουν να πωλούνται κανονικά. Η φαρμακευτική εταιρεία Sanofi ανακοίνωσε ότι «δεν σχεδιάζουμε προς το παρόν διακοπή διάθεσης ή παραγωγής του Zantac ή άλλων προϊόντων ρανιτιδίνης εκτός του Καναδά» προσθέτοντας ότι «διεξάγουμε τη δική μας έρευνα για να διασφαλίσουμε ότι θα συνεχίσουμε να πληρούμε τις αυστηρότερες προϋποθέσεις ασφάλειας και ποιότητας παραγωγής».
Πηγή: Protothema.gr
