Το σκεύασμα LAAV με εμπορική ονομασία Evusheld πήρε πρόσφατα «πράσινο φως» από τον FDA - Οι ελληνικές αρχές έχουν συνεχή ενημέρωση και πρόσβαση στα κλινικά δεδομένα
Σε επικοινωνία βρίσκονται οι ελληνικές υγειονομικές αρχές με την φαρμακευτική εταιρεία AstraZeneca για το σκεύασμα μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς διάρκειας δράσης (LAAB) με εμπορική ονομασία Evusheld που πρόσφατα πήρε την έγκριση του Αμερικανικού Οργανισμού Τροφίμων και Φαρμάκων (FDA).
Σύμφωνα με πηγές της εταιρείας, παρέχεται συνεχής ενημέρωση στις ελληνικές αρχές και πρόσβαση στα κλινικά δεδομένα για το LAAB μόλις αυτά καθίστανται διαθέσιμα. Και δηλώνει «αφοσιωμένη στη διαφανή και αποτελεσματική συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές ώστε να καταστήσει το LAAB διαθέσιμο» στη χώρα μας, όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ειδικά για τις ομάδες πληθυσμού με αυξημένο κίνδυνο για νόσηση από COVID-19, οι οποίοι ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό τους και χρειάζονται επιπρόσθετη προστασία.
Στις 8 Δεκεμβρίου η AstraZeneca πήρε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για την «προφύλαξη πριν από την έκθεση», δηλαδή, πρόληψη της λοίμωξης COVID-19 για τον συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς διάρκειας δράσης (LAAB) με εμπορική ονομασία Evusheld (προηγουμένως γνωστό ως AZD7442).
Το Evusheld είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς διάρκειας δράσης -tixagevimab και cilgavimab- που χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση, 300mg, ενδομυϊκά, με δύο ξεχωριστές, διαδοχικές ενέσεις.
Η φαρμακευτική εταιρεία είναι σε διαρκή επικοινωνία με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τόσο σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και σε τοπικό/εθνικό επίπεδο ώστε να τους παρέχει τις απαραίτητες πληροφορίες από τις συνεχιζόμενες προκλινικές και κλινικές δοκιμές με σκοπό την υποστήριξη της προμήθειας του Evusheld κατόπιν των σχετικών ρυθμιστικών εγκρίσεων.
Η Ελλάδα χορηγεί μονοκλωνικά της Regeneron σε 10 Νοσοκομεία
Υπενθυμίζεται ότι στην Ελλάδα έχει ήδη ξεκινήσει η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων της εταιρείας Regeneron σε 10 Νοσοκομεία (Σωτηρία, Σισμανόγλειο, ΑΧΕΠΑ, Παπαγεωργίου, Λαμίας και τα Πανεπιστημιακά Αλεξανδρούπολης, Λάρισας, Ιωαννίνων, Πατρών-Ρίου, Ηρακλείου). Η χώρα μας έχει παραλάβει παρτίδα 2.000 μονοκλωνικών αντισωμάτων τα οποία κατόπιν αξιολόγησης χορηγούνται στους ασθενείς με λοίμωξη Covid-19.
Κατάλληλοι υποψήφιοι για τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα είναι οι ασθενείς που είναι άνω των 12 ετών, έχουν επιβεβαιωμένη λοίμωξη Covid-19 με θετικό PCR test το οποίο έχει διενεργηθεί το τελευταίο πενθήμερο και όσοι ανήκουν στις παρακάτω ευπαθείς ομάδες:
Σύμφωνα με πηγές της εταιρείας, παρέχεται συνεχής ενημέρωση στις ελληνικές αρχές και πρόσβαση στα κλινικά δεδομένα για το LAAB μόλις αυτά καθίστανται διαθέσιμα. Και δηλώνει «αφοσιωμένη στη διαφανή και αποτελεσματική συνεργασία με τις ρυθμιστικές αρχές ώστε να καταστήσει το LAAB διαθέσιμο» στη χώρα μας, όσο το δυνατόν γρηγορότερα, ειδικά για τις ομάδες πληθυσμού με αυξημένο κίνδυνο για νόσηση από COVID-19, οι οποίοι ενδέχεται να μην έχουν επαρκή ανοσολογική απόκριση μετά τον εμβολιασμό τους και χρειάζονται επιπρόσθετη προστασία.
Στις 8 Δεκεμβρίου η AstraZeneca πήρε άδεια χρήσης έκτακτης ανάγκης στις ΗΠΑ για την «προφύλαξη πριν από την έκθεση», δηλαδή, πρόληψη της λοίμωξης COVID-19 για τον συνδυασμό μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς διάρκειας δράσης (LAAB) με εμπορική ονομασία Evusheld (προηγουμένως γνωστό ως AZD7442).
Το Evusheld είναι ένας συνδυασμός δύο μονοκλωνικών αντισωμάτων μακράς διάρκειας δράσης -tixagevimab και cilgavimab- που χορηγείται εφάπαξ σε μία δόση, 300mg, ενδομυϊκά, με δύο ξεχωριστές, διαδοχικές ενέσεις.
Η φαρμακευτική εταιρεία είναι σε διαρκή επικοινωνία με τις αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές τόσο σε επίπεδο Ευρωπαϊκής Ένωσης όσο και σε τοπικό/εθνικό επίπεδο ώστε να τους παρέχει τις απαραίτητες πληροφορίες από τις συνεχιζόμενες προκλινικές και κλινικές δοκιμές με σκοπό την υποστήριξη της προμήθειας του Evusheld κατόπιν των σχετικών ρυθμιστικών εγκρίσεων.
Η Ελλάδα χορηγεί μονοκλωνικά της Regeneron σε 10 Νοσοκομεία
Υπενθυμίζεται ότι στην Ελλάδα έχει ήδη ξεκινήσει η χορήγηση μονοκλωνικών αντισωμάτων της εταιρείας Regeneron σε 10 Νοσοκομεία (Σωτηρία, Σισμανόγλειο, ΑΧΕΠΑ, Παπαγεωργίου, Λαμίας και τα Πανεπιστημιακά Αλεξανδρούπολης, Λάρισας, Ιωαννίνων, Πατρών-Ρίου, Ηρακλείου). Η χώρα μας έχει παραλάβει παρτίδα 2.000 μονοκλωνικών αντισωμάτων τα οποία κατόπιν αξιολόγησης χορηγούνται στους ασθενείς με λοίμωξη Covid-19.
Κατάλληλοι υποψήφιοι για τη θεραπεία με μονοκλωνικά αντισώματα είναι οι ασθενείς που είναι άνω των 12 ετών, έχουν επιβεβαιωμένη λοίμωξη Covid-19 με θετικό PCR test το οποίο έχει διενεργηθεί το τελευταίο πενθήμερο και όσοι ανήκουν στις παρακάτω ευπαθείς ομάδες:
– Ασθενείς που έχουν κάνει μεταμόσχευση συμπαγών οργάνων ή αιμοποιητικών κυττάρων
– Άτομα που είναι σε λίστα αναμονής για μεταμόσχευση οργάνου
– Ασθενείς που υποβάλλονται σε αιμοκάθαρση ή περιτοναϊκή κάθαρση
– Ασθενείς με Κυστική Ίνωση
– Καρκινοπαθείς σε αγωγή (χημειοθεραπείες- ακτινοβολίες κ.λπ.)
– Ασθενείς με ανοσοανεπάρκεια
Ο θεράπων ιατρός συμπληρώνει τα στοιχεία του ασθενούς και υποβάλλει αίτηση στην αρμόδια πενταμελή επιτροπή του υπουργείου Υγείας. Ήδη έχουν εγκριθεί 11 αιτήματα. Η χορήγηση είναι μία απλή διαδικασία όμοια με την έγχυση άλλων αντισωμάτων και διαρκεί περίπου 30 λεπτά. Ο ασθενής παραμένει στην ειδική μονάδα του νοσοκομείου περίπου δύο ώρες για την έγχυση και την παρακολούθηση.
Πηγή: Protothema.gr
