Δεν τηρήθηκαν οι προδιαγραφές σε εργοστάσιο παραγωγής του σκευάσματος
Ο Παγκόσμιος Οργανισμός Υγείας ανέστειλε την διαδικασία έγκρισης του ρωσικού εμβολίου Sputnik-V επειδή δεν τηρήθηκαν οι προδιαγραφές ποιότητας σε ένα από τα εργοστάσια στα οποία παράγεται το εμβόλιο, δήλωσε χθες ο αντιπρόεδρος του Παναμερικανικού Οργανισμού Υγείας (PAHO) Xάρμπας Μπαρμπόσα (Jarbas Barbosa).
«Η διαδικασία αυτή ανεστάλη επειδή κατά την διάρκεια επιθεώρησης σε ένα από τα εργοστάσια, στα οποία παράγεται το ρωσικό εμβόλιο Sputnik-V, διαπιστώθηκε, ότι δεν τηρούνται σ’ αυτό οι ορθές πρακτικές παρασκευής» δήλωσε ο ίδιος.
Οι ορθές πρακτικές παραγωγής (Good manufacturing practice, GMP) είναι ένα σύστημα που εγγυάται την παρασκευή του προϊόντος με βάση τις προδιαγραφές ποιότητας. Για να εγκρίνει ο ΠΟΥ το εμβόλιο κατά του κορονοϊού για επείγουσα χρήση, ο παρασκευαστής πρέπει να επιβεβαιώσει ότι οι προδιαγραφές αυτές στο εργοστάσιο τηρούνται.
Ως εκ τούτου, ο παρασκευαστής του Sputnik-V πρέπει να ενημερώσει τον ΠΟΥ ότι οι παραλείψεις έχουν εξαλειφθεί και μετά από αυτό το εργοστάσιο παρασκευής θα ελεγχθεί εκ νέου.
Στα μέσα Ιουνίου οι εμπειρογνώμονες του ΠΟΥ πραγματοποιήσαν επιθεώρηση σε μονάδα της «Farmastandart-UfaVita» στην οποία παράγεται το εμβόλιο Sputnik-V.
Πηγή: Novaya Gazeta - ΑΠΕ - ΜΠΕ - ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: ΑΠΕ/EPA/BORIS PEJOVIC
