Ξεκινά η διαδικασία αξιολόγησης για τη χορήγηση του φαρμάκου αρχικά σε άτομα με υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης – Με γρήγορους ρυθμούς οι διαδικασίες έγκρισης
Αίτηση για άδεια κυκλοφορίας υπό όρους για το χάπι της Pfizer κατά του κορωνοϊού με ονομασία Paxlovid έλαβε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων, που έχει ήδη ξεκινήσει τη διαδικασία αξιολόγησης.
Η αίτηση αφορά τη χορήγηση του φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών, ενηλίκων και άνω των 12 ετών με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά με Covid-19 που έχουν ήπια ή μέτρια συμπτώματα και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Εντός εβδομάδων η διατύπωση γνώμης
Σε ανακοίνωσή του, ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε σύντομο χρονικό διάστημα, εκδίδοντας γνώμη ακόμη και εντός των εβδομάδων. Αυτό, διευκρινίζει, εξαρτάται από το εάν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι επαρκώς αξιόπιστα, ή αν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
Το γρήγορο χρονοδιάγραμμα, σημειώνει ο Οργανισμός, υποστηρίζει ότι είναι εφικτό επειδή η αρμόδια Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει ήδη ξεκινήσει την αξιολόγηση των δεδομένων για το φάρμακο, που προέρχονται από εργαστηριακές, ζωικές και κλινικές μελέτες, καθώς και για δεδομένα που αφορούν στην ασφάλεια του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή αξιολογεί τα ενδιάμεσα αποτελέσματα κύριας μελέτης για τη χρήση του Paxlovid σε μη νοσηλευομένους και μη εμβολιασμένους ασθενείς με Covid-19 που νόσησαν συμπτωματικά και έχουν τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα εξαιτίας του οποίου διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του ΕΜΑ έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που πρότεινε η Pfizer, στο οποίο προτείνονται μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Διαδικασίες αξιολόγησης εφαρμόζονται και για τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Εφόσον τα δεδομένα που περιλαμβάνει η αίτηση άδεια κυκλοφορίας υπό όρους είναι η επαρκή και η Επιτροπή Φαρμάκων κρίνει ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της Covid-19, ο ΕΜΑ θα επικοινωνήσει με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να παρακολουθήσει την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο
Το Paxlovid είναι αντιικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 αναστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου που χρειάζεται για να πολλαπλασιαστεί ο ιός.
Το Paxlovid περιέχει χαμηλή δόση ριτοναβίρης (αναστολέας πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση του PF-07321332, επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το Paxlovid αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
Η Pfizer υποστηρίζει ότι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 90%
Η φαρμακευτική εταιρεία υποστηρίζει ότι το χάπι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό κατά 90% στην πρόληψη των νοσηλειών και θανάτων ασθενών που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου.
Το χάπι, με βάση τα επίσημα στοιχεία, διαθέτει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα όταν λαμβάνεται στα πρώτα στάδια της νόσου. Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Βρετανίας συστήνει τη χρήση του σκευάσματος εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Πρόσφατα εργαστηριακά δεδομένα δείχνουν ότι το φάρμακο διατηρεί την αποτελεσματικότητά του απέναντι στην υψηλής μεταδοτικότητας παραλλαγή Omicron.
Ήδη, «πράσινο φως» για την κυκλοφορία της θεραπείας έχουν δώσει οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου.
Η αίτηση αφορά τη χορήγηση του φαρμάκου για τη θεραπεία ασθενών, ενηλίκων και άνω των 12 ετών με βάρος τουλάχιστον 40 κιλά με Covid-19 που έχουν ήπια ή μέτρια συμπτώματα και διατρέχουν υψηλό κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Εντός εβδομάδων η διατύπωση γνώμης
Σε ανακοίνωσή του, ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι θα αξιολογήσει τα οφέλη και τους κινδύνους του Paxlovid σε σύντομο χρονικό διάστημα, εκδίδοντας γνώμη ακόμη και εντός των εβδομάδων. Αυτό, διευκρινίζει, εξαρτάται από το εάν τα δεδομένα που υποβλήθηκαν είναι επαρκώς αξιόπιστα, ή αν απαιτούνται περαιτέρω πληροφορίες για την υποστήριξη της αξιολόγησης.
Το γρήγορο χρονοδιάγραμμα, σημειώνει ο Οργανισμός, υποστηρίζει ότι είναι εφικτό επειδή η αρμόδια Επιτροπή Φαρμάκων για Ανθρώπινη Χρήση (CHMP) του ΕΜΑ έχει ήδη ξεκινήσει την αξιολόγηση των δεδομένων για το φάρμακο, που προέρχονται από εργαστηριακές, ζωικές και κλινικές μελέτες, καθώς και για δεδομένα που αφορούν στην ασφάλεια του φαρμάκου. Επιπλέον, η επιτροπή αξιολογεί τα ενδιάμεσα αποτελέσματα κύριας μελέτης για τη χρήση του Paxlovid σε μη νοσηλευομένους και μη εμβολιασμένους ασθενείς με Covid-19 που νόσησαν συμπτωματικά και έχουν τουλάχιστον ένα υποκείμενο νόσημα εξαιτίας του οποίου διατρέχουν κίνδυνο σοβαρής νόσησης.
Παράλληλα, η επιτροπή ασφάλειας (PRAC) του ΕΜΑ έχει ξεκινήσει την αξιολόγηση του σχεδίου διαχείρισης κινδύνου που πρότεινε η Pfizer, στο οποίο προτείνονται μέτρα για τον εντοπισμό, τον χαρακτηρισμό και την ελαχιστοποίηση των κινδύνων του φαρμάκου. Διαδικασίες αξιολόγησης εφαρμόζονται και για τον τρόπο ανάπτυξης και μελέτης του φαρμάκου, προκειμένου να χρησιμοποιηθεί σε παιδιά.
Εφόσον τα δεδομένα που περιλαμβάνει η αίτηση άδεια κυκλοφορίας υπό όρους είναι η επαρκή και η Επιτροπή Φαρμάκων κρίνει ότι τα οφέλη του Paxlovid υπερτερούν των κινδύνων για τη θεραπεία της Covid-19, ο ΕΜΑ θα επικοινωνήσει με την Ευρωπαϊκή Επιτροπή προκειμένου να παρακολουθήσει την απόφαση χορήγησης άδειας κυκλοφορίας υπό όρους σε όλα τα κράτη-μέλη της ΕΕ και του ΕΟΧ.
Πώς αναμένεται να δράσει το φάρμακο
Το Paxlovid είναι αντιικό φάρμακο που λαμβάνεται από το στόμα και μειώνει την ικανότητα του SARS-CoV-2 να πολλαπλασιάζεται στον οργανισμό. Η δραστική ουσία PF-07321332 αναστέλλει τη δραστηριότητα του ενζύμου που χρειάζεται για να πολλαπλασιαστεί ο ιός.
Το Paxlovid περιέχει χαμηλή δόση ριτοναβίρης (αναστολέας πρωτεάσης), η οποία επιβραδύνει τη διάσπαση του PF-07321332, επιτρέποντάς του να παραμείνει περισσότερο στο σώμα σε επίπεδα που επηρεάζουν τον ιό. Το Paxlovid αναμένεται να μειώσει την ανάγκη νοσηλείας σε ασθενείς με COVID-19.
Η Pfizer υποστηρίζει ότι μειώνει τον κίνδυνο νοσηλείας κατά 90%
Η φαρμακευτική εταιρεία υποστηρίζει ότι το χάπι είναι ιδιαίτερα αποτελεσματικό κατά 90% στην πρόληψη των νοσηλειών και θανάτων ασθενών που ανήκουν σε ομάδες υψηλού κινδύνου.
Το χάπι, με βάση τα επίσημα στοιχεία, διαθέτει μεγαλύτερη αποτελεσματικότητα όταν λαμβάνεται στα πρώτα στάδια της νόσου. Η ρυθμιστική αρχή φαρμάκων της Βρετανίας συστήνει τη χρήση του σκευάσματος εντός πέντε ημερών από την εμφάνιση των συμπτωμάτων. Πρόσφατα εργαστηριακά δεδομένα δείχνουν ότι το φάρμακο διατηρεί την αποτελεσματικότητά του απέναντι στην υψηλής μεταδοτικότητας παραλλαγή Omicron.
Ήδη, «πράσινο φως» για την κυκλοφορία της θεραπείας έχουν δώσει οι αρμόδιες ρυθμιστικές αρχές των ΗΠΑ και του Ηνωμένου Βασιλείου.
Πηγή: Protothema.gr
