Στόχος του ΕΜΑ είναι να διαπιστώσει εάν η νέα έκδοση παρέχει καλύτερη προστασία έναντι της Omicron και των υποπαραλλαγών της – Τα βήματα μέχρι την υποβολή της αίτησης από την εταιρεία
Την έναρξη κυλιόμενης αξιολόγησης για μια νέα έκδοση του εμβολίου της Pfizer (Comirnaty) κατά του κορωνοϊού, που θα είναι προσαρμοσμένη για να παρέχει καλύτερη προστασία κατά της Omicron ή άλλων παραλλαγών του κορωνοϊου ξεκίνησε ο Ευρωπαϊκός Οργανισμός Φαρμάκων.
Αρχικά, η αξιολόγηση θα επικεντρωθεί στη χημεία, την κατασκευή και τους ελέγχους (CMC) που σχετίζονται με την κατασκευή του εμβολίου. Καθώς η εταιρεία σημειώνει πρόοδο στην ανάπτυξη του προσαρμοσμένου εμβολίου της, ο EMA θα λάβει περισσότερα δεδομένα, συμπεριλαμβανομένων δεδομένων για την ανοσολογική απόκριση στο εμβόλιο, καθώς και δεδομένων για την αποτελεσματικότητά του έναντι των υποπαραλλαγών της Omicron.
Ο ΕΜΑ θα εξετάσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα. Η διαδικασία του κυλιόμενου ελέγχου θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για να κατατεθεί επίσημη αίτηση.
Οι λεπτομέρειες σχετικά με το προσαρμοσμένο εμβόλιο, για παράδειγμα εάν θα στοχεύει συγκεκριμένα μία ή περισσότερες παραλλαγές ή υποπαραλλαγές του SARS-CoV-2, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί. Ωστόσο, η αξιολόγηση του EMA θα επικεντρωθεί αρχικά στα δεδομένα CMC για το στοιχείο που στοχεύει τις υποπαραλλαγές της Omicron.
Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι η έναρξη αυτής της κυλιόμενης αξιολόγησης, είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια για τον COVID-19, που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των τρεχουσών και των αναδυόμενων παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω σχετικά με το αποτέλεσμα της κυλιόμενης αξιολόγησης ή για μια ενδεχόμενη αίτηση από τη φαρμακευτική εταιρεία.
Ο ΕΜΑ θα εξετάσει τα δεδομένα μόλις γίνουν διαθέσιμα. Η διαδικασία του κυλιόμενου ελέγχου θα συνεχιστεί μέχρι να υπάρξουν επαρκή δεδομένα για να κατατεθεί επίσημη αίτηση.
Οι λεπτομέρειες σχετικά με το προσαρμοσμένο εμβόλιο, για παράδειγμα εάν θα στοχεύει συγκεκριμένα μία ή περισσότερες παραλλαγές ή υποπαραλλαγές του SARS-CoV-2, δεν έχουν ακόμη καθοριστεί. Ωστόσο, η αξιολόγηση του EMA θα επικεντρωθεί αρχικά στα δεδομένα CMC για το στοιχείο που στοχεύει τις υποπαραλλαγές της Omicron.
Ο ΕΜΑ επισημαίνει ότι η έναρξη αυτής της κυλιόμενης αξιολόγησης, είναι ένας από τους τρόπους με τους οποίους οι αρχές στην ΕΕ εργάζονται για να διασφαλίσουν ότι τα κράτη μέλη της ΕΕ έχουν έγκαιρη πρόσβαση σε προσαρμοσμένα εμβόλια για τον COVID-19, που μπορεί να χρειαστούν για την καταπολέμηση των τρεχουσών και των αναδυόμενων παραλλαγών του SARS-CoV-2.
Ο EMA θα επικοινωνήσει περαιτέρω σχετικά με το αποτέλεσμα της κυλιόμενης αξιολόγησης ή για μια ενδεχόμενη αίτηση από τη φαρμακευτική εταιρεία.
Πηγή: Protothema.gr - ΦΩΤΟΓΡΑΦΙΑ: ΑΠΕ-EPA/ Liam Mc Burney POOL
