Κορωνοϊός - ΕΜΑ: Συστήνει την έγκριση χορήγησης του εμβολίου της Pfizer για τις BA.4 και BA.5 της Omicron

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 προορίζεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω - Ο ΕΜΑ στέλνει προς έγκριση στην Κομισιόν τη γνωμοδότησή του

Η επιτροπή φαρμάκων που προορίζονται για τον άνθρωπο (CHMP) του EMA συνέστησε τη Δευτέρα την έγκριση χορήγησης του προσαρμοσμένου δισθενούς εμβολίου των Pfizer-BioNTech, που στοχεύει στις υποπαραλλαγές Omicron BA.4 και BA.5, πέρα από το αρχικό στέλεχος του SARS-CoV-2. Η σύσταση αυτή θα επεκτείνει περαιτέρω το «οπλοστάσιο» των διαθέσιμων εμβολίων για την προστασία των ανθρώπων από την Covid-19, καθώς η πανδημία συνεχίζεται και αναμένονται νέα κύματα λοιμώξεων κατά τη διάρκεια του χειμώνα.

Το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 προορίζεται για χρήση σε άτομα ηλικίας 12 ετών και άνω, τα οποία έχουν προχωρήσει σε τουλάχιστον έναν πρωτογενή κύκλο εμβολιασμού κατά της Covid-19. Αυτό το εμβόλιο είναι μια προσαρμοσμένη έκδοση του αρχικού εμβολίου mRNA Comirnaty των Pfizer/BioNTech.

‼️ EMA has recommended authorising a new adapted COVID-19 #booster vaccine.

This additional adapted version of Comirnaty targets the #Omicron subvariants BA.4 and BA.5 and is for use in vaccinated people aged 12 and over.#AdaptedVaccines #COVID19

👉 https://t.co/zVj9ceWHAu pic.twitter.com/NadSqr9hlF

— EU Medicines Agency (@EMA_News) September 12, 2022

Στην απόφασή της να συστήσει την έγκριση του Comirnaty Original/Omicron BA.4-5, η επιτροπή του ΕΜΑ έλαβε υπόψη της όλα τα διαθέσιμα δεδομένα για το Comirnaty και τα προσαρμοσμένα εμβόλια, συμπεριλαμβανομένου του πρόσφατα εγκεκριμένου προσαρμοσμένου εμβολίου Comirnaty Original/Omicron BA.1, καθώς και ερευνητικά εμβόλια κατά άλλων παραλλαγών που προκαλούν ανησυχία.

Με βάση όλα αυτά τα δεδομένα, η CHMP κατέληξε στο συμπέρασμα ότι το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 αναμένεται να είναι πιο αποτελεσματικό από το αρχικό Comirnaty στην πρόκληση ανοσολογικής απόκρισης έναντι των υποπαραλλαγών BA.4 και BA.5. Το προφίλ ασφάλειας του εμβολίου αναμένεται να είναι συγκρίσιμο με εκείνο του Comirnaty Original/Omicron BA.1 και του ίδιου του Comirnaty για το οποίο υπάρχει μεγάλος αριθμός δεδομένων.

Οι κλινικές μελέτες με το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 βρίσκονται σε εξέλιξη και η CHMP θα λαμβάνει τα αναδυόμενα κλινικά δεδομένα καθώς αυτά θα παράγονται.

Η γνώμη της CHMP για το Comirnaty Original/Omicron BA.4-5 θα αποσταλεί τώρα στην Ευρωπαϊκή Επιτροπή, η οποία θα εκδώσει την τελική απόφαση.

Πηγή: Protothema.gr